衛辦監督函〔2010〕478號
北京市、內蒙古自治區、遼寧省、江蘇省、山東省、河南省、湖北省、廣東省、四川省衛生廳（局），中國疾病預防控制中心：
為全面了解和及時掌握目前醫用輻射防護現狀，科學實施醫療機構放射診療防護監督管理，我部擬開展醫用輻射防護監測網試點工作。現對試點工作提出如下要求：
一、各試點地區衛生監督和醫療服務監管部門要對試點工作給予充分的重視，根據《醫用輻射防護監測網試點工作方案》（見附屬檔案）要求，結合本地區實際情況制訂具體實施方案，並為試點工作提供必要的支持，保障試點工作順利實施。
二、試點地區要按照工作方案的要求認真做好醫用輻射防護監測工作，並做到監測數據及時錄入、審核和上報，保證監測信息準確可靠和及時傳輸。
三、各試點地區要認真結合本地工作，探索加強醫療機構放射診療防護監管的模式和方法，進一步提高監管效能和水平。同時要加強信息溝通，編制信息簡報及時反映工作進展和存在的問題，促進試點工作順利開展。
請各試點地區於2010年7月30日前將本地區試點工作實施方案及試點工作聯繫人和聯繫方式報我部監督局。
二O一O年六月十三日
附屬檔案：
醫用輻射防護監測網試點工作方案
醫用輻射安全不僅關係到醫務人員的身體健康，同時也影響到患者和受檢者的身體健康和生命安全。為全面了解醫用輻射防護現狀，科學實施醫療機構放射診療防護監督管理，依據《放射診療管理規定》及相關標準，開展醫用輻射防護監測網試點工作，逐步推進全國醫用輻射防護監測網路和數據信息平台建設，提高放射診療防護監管水平，有效保障人民民眾健康安全。
一、指導思想
牢固樹立和全面貫徹以人為本的科學發展觀，促進構建社會主義和諧社會，將醫用輻射防護工作作為放射衛生監督管理工作的重要內容，有效履行職責，切實維護人民民眾健康權益。
二、工作目標
在試點地區建立醫用輻射防護監測點，通過監測掌握醫療機構放射診療工作人員及患者防護情況、放射診療設備安全防護管理情況等內容，探索搭建醫用輻射防護監測網路框架，試行監測數據網路直報，初步建立醫用輻射防護監測信息管理系統，最佳化監測功能與數據管理，積累經驗，為建立全國統一的醫用輻射防護監測網路奠定基礎，實現醫用輻射防護監管的及時、科學和有效。
三、試點範圍及工作內容
（一）試點範圍。
選擇北京、內蒙古、遼寧、江蘇、山東、河南、湖北、廣東、四川等9省（自治區、直轄市）作為試點地區。試點地區選擇3個設區市（北京市選擇3個區）開展醫療機構放射診療防護基本情況監測工作。在3個設區市選擇15家醫院開展醫療機構放射診療設備安全防護與質量安全控制監測工作、放射工作人員個人劑量監測，其中三級醫院5家（包括省腫瘤醫院、省人民醫院）、二級醫院5家（包括2家縣人民醫院）、一級醫院5家（包括2家鄉鎮衛生院）。
（二）試點工作內容。
試點內容包括醫療機構放射診療防護基本信息收集和分析、放射診療設備安全防護與質量安全控制監測、放射工作人員的個人劑量監測、監測信息網路直報系統運行等。
1.醫療機構放射診療防護的動態基本情況。包括：醫院放射診療許可證持證情況、大型醫用設備配置許可證情況、放射工作人員持證上崗情況、放射工作人員職業健康檢查情況、醫學物理人員配備情況、放射診療建設項目審查情況、放射診療設備以及質控設備配置情況、個人防護用品配備和使用情況、開展放射診療設備狀態檢測和穩定性檢測情況等（見附屬檔案1）。
2.放射診療設備安全防護與質量安全控制監測。對放射治療設備（鈷-60遠距離治療機、醫用電子加速器、頭部伽瑪刀、後裝治療機）、核醫學設備（PET/CT、SPECT）和放射診斷設備（X射線攝影機、X射線透視機、CT、乳腺X射線屏片攝影機、CR）的安全防護與質量安全控制進行監測（見附屬檔案2）。
3.放射工作人員個人劑量監測。按照《放射工作人員職業健康管理辦法》的規定，開展放射工作人員個人劑量監測，並以衛生部個人劑量監測信息系統進行報告。
4.信息報送工作。監測信息實行網路直報，衛生監督和放射防護技術機構建立醫用輻射防護監測信息處理網路終端，將監測結果錄入並上報衛生行政部門。
四、工作分工
衛生部負責醫用輻射防護監測網試點工作的領導，並提供一定工作經費。試點地區衛生廳局衛生監督、醫療服務監管部門共同負責本轄區試點工作的組織實施，並積極爭取相應的配套實施經費。
中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學所負責試點工作的質量控制、技術指導和人員培訓；負責研究、開發、管理醫用輻射防護監測管理系統；承擔試點地區因技術原因不能完成的監測工作。
各試點地區放射防護技術機構負責開展醫院放射診療設備安全防護與質量安全控制監測、放射工作人員個人劑量監測及結果的錄入工作；衛生監督機構負責調查、收集錄入試點地區醫療機構放射診療防護基本情況。放射防護技術機構和衛生監督機構應指定專人負責監測數據的審核工作，監測數據經審核後再上報。
五、時間安排
（一）準備階段。在2010年7月底前，完成醫用輻射防護監測管理系統軟體的研製、開發和試運行工作，同時各試點地區制定具體工作方案，選定監測醫院，開展監測培訓。
（二）實施階段。2010年8月～2011年5月底，試點地區根據各自工作方案，認真組織實施，並及時報告工作進展情況。
（三）總結評估階段。2011年6月～7月底，各試點地區總結經驗，報送總結報告。衛生部組織專家對試點工作進行評估，並針對試點工作中出現的問題，進一步完善監測網路方案，部署下一步工作。
附屬檔案1.醫療機構放射診療防護基本情況監測方案
2.醫療機構放射診療設備安全防護與質量安全控制監測方案
附屬檔案1
醫療機構放射診療防護基本情況監測方案
一、監測範圍
每個試點地區選擇3個設區市（北京市選擇3個區）開展醫療機構放射診療防護基本情況監測。
二、監測內容
（一）機構和人員情況。
1.放射診療許可證持證情況。了解醫療機構是否取得了《放射診療許可證》以及放射診療許可內容。
2.放射工作人員持證情況。了解放射工作人員是否經過培訓，持有放射工作人員證。
3.放射工作人員職業健康監護情況。了解放射工作人員是否按規定進行職業健康檢查、個人劑量監測，是否建有健康檔案、個人劑量監測檔案。
4.放射診療醫學物理人員配備情況。了解醫療機構持有大型醫用設備上崗證人數和醫學物理人員數。
（二）設備和防護設施情況。
1.放射診療建設項目審查情況。了解新建、改建、擴建放射診療項目是否進行放射防護預評價和控制效果評價。
2.放射診療設備型號及數量。了解醫療機構放射治療設備（醫用電子加速器、鈷-60遠距離治療機、頭部伽瑪刀、體部X刀、適形調強、後裝治療機等）、核醫學設備（PET/CT、SPECT等）和放射診斷設備（X射線攝影機、X射線透視機、CT、乳腺X射線屏片攝影機、CR等）相關信息及數量。
3.大型醫用設備配置許可情況。了解上述設備中屬於大型醫用設備的獲得大型醫用設備配置許可證的情況。
4.配套設備配置情況。了解放療劑量儀、放療劑量掃描裝置、TPS、模擬定位機、活度計、校準水模、表面污染測量儀、X射線影像設備質控設備等的配置情況。
5.設備狀態檢測和穩定性檢測情況。了解醫療機構是否開展放射診療設備狀態檢測和穩定性檢測。
（三）設備使用頻率。了解醫療機構年度放射診療設備診斷或治療患者數量。
（四）患者防護情況。了解患者個人防護用品的配備和使用情況。
（五）放射事故的發生和處理情況。了解醫療機構是否發生過放射事故，是否按要求上報衛生行政部門。
三、監測部門
試點地區衛生監督機構負責醫療機構放射診療防護基本信息數據的調查和填報工作
附屬檔案2
醫療機構放射診療設備安全防護與
質量安全控制監測方案
一、監測範圍
每個試點地區選擇15家醫院開展放射診療設備安全防護與質量安全控制監測工作。其中三級醫院5家（包括省腫瘤醫院、省人民醫院）、二級醫院5家（包括2家縣人民醫院）、一級醫院5家（包括2家鄉鎮衛生院）。監測醫院應在試點城市中選擇，如監測設備數量達不到要求，可適當擴大監測醫院範圍。
二、監測內容
（一）放射治療設備安全防護與質量安全控制監測。
1.監測數量。每個試點地區監測放射治療設備18台。其中醫用電子加速器10台，鈷-60遠距離治療機3台，頭部伽瑪刀2台，後裝治療機3台。
2.監測依據的標準。
（1）醫用電子加速器依據《醫用電子加速器性能和試驗方法》（GB15213-94）。
（2）鈷-60遠距離治療機依據《醫用γ射束遠距治療防護與安全標準》（GBZ161-2004）。
（3）頭部伽瑪刀依據《X、γ射線頭部立體定向外科治療放射衛生防護標準》（GBZ168-2005）。
（4）後裝治療機依據《後裝γ源治療的患者防護與質量控制檢測規範》（WS262-2006）、《後裝γ源近距離治療放射衛生防護標準》（GB16364-1996）。
3.監測指標。
（1）醫用電子加速器（監測指標共13項，其中X射線7項，電子線6項）。
X射線的性能：輻射質、輻射野的均整度、輻射野與光野的重合、輻射野的對稱性、劑量示值的重複性、劑量示值的線性、劑量示值的誤差；
電子線的性能：輻射質，輻射野的均整度，輻射野的對稱性，劑量示值的重複性、劑量示值的線性，劑量示值的誤差。
（2）鈷-60遠距離治療機（監測指標共7項）。準直器旋轉中心，燈光野與照射野的重合性，半影區寬度，輻射野對稱性，輸出劑量的重複性，輸出劑量的線性，治療計畫的吸收劑量偏差。
（3）頭部伽瑪刀（監測指標共7項）。焦點劑量率，焦點計畫劑量與實測劑量的相對偏差，機械中心與輻射野中心之間的距離，輻射野半影寬度，輻射野尺寸（FWHM）與標稱值最大偏差，透過準直體的泄漏輻射，非治療狀態下雜散輻射。
（4）後裝治療機（監測指標5項）。治療源活度測量,源傳輸到位精度，測量點吸收劑量重複性，距離貯源器表面5cm處的任何位置的泄露輻射空氣比釋動能率，距離貯源器表面100cm處任一點的泄露輻射空氣比釋動能率。
（二）核醫學設備安全防護與質量安全控制監測。
1.監測數量。每個試點地區監測核醫學設備5台，其中PET/CT2台、SPECT3台。
2.監測依據的標準。
（1）PET/CT。依據《放射性核素成像設備性能與實驗規則第1部分：正電子發射斷層成像裝置》（GB/T18988.1-2003）、《正電子發射斷層成像裝置性能測試》（NEMANU2-2001）、《X射線計算機斷層攝影裝置影像質量保證檢測規範》（GB/T17589-1998）。
（2）SPECT。依據《放射性核素成像設備性能和試驗規則第2部分：單光子發射計算機斷層裝置》（GB/T18988.2-2003）、《放射性核素成像設備性能和試驗規則伽瑪照相機》（GB/T18989-2003）。
3.監測指標。
（1）PET/CT（檢測項目共10項）。空間解析度、靈敏度、散射測量、計數丟失和隨機符合測量、CTDI、CT均勻性、CT高對比度空間解析度、CT低對比度空間解析度、CT值、床走位精度。
（2）SPECT（檢測項目共7項）。固有空間均勻性、固有空間線性、固有空間解析度、最大計數率、系統平面靈敏度、系統空間解析度、系統空間解析度。
（三）放射診斷設備安全防護與質量安全控制監測。
1.監測數量。每個試點地區監測放射診斷設備50台，其中X射線攝影機20台、X射線透視機10台（包括螢光屏透視機和帶影像增強器透視機）、X射線計算機斷層攝影機（CT）10台、乳腺X射線屏片攝影機5台、計算機X射線攝影機（CR）5台。
2.監測依據的標準。
（1）X射線攝影機。依據《醫用Χ射線診斷設備影像質量控制檢測規範》（WS/T189-1999）。
（2）X射線透視機。依據《醫用Χ射線診斷設備影像質量控制檢測規範》（WS/T189-1999）。
（3）CT。依據《Χ射線計算機斷層攝影裝置影像質量保證檢測規範》（GB/T17589-1998）。
（4）乳腺X射線屏片攝影機。依據《乳腺X射線攝影質量控制檢測規範》（GBZ186-2007）。
（5）CR。依據《計算機X射線攝影（CR）質量控制檢測規範》（GBZ187-2007）。
3.監測指標。
（1）X射線攝影機（共監測指標9項）。管電壓指示的偏離、輸出量重複性、輸出量線性、有用線束半值層、曝光時間指示的偏離、自動曝光控制、SID值的偏離、有用線束垂直度的偏離、光野與照射野偏離。
（2）X射線透視機。
螢光屏透視機（共監測指標4項）透視受檢者入射體表空氣比釋動能率典型值、透視螢光屏靈敏度、空間分辨力、照射野與影像接受器中心偏差。
影像增強器透視機（共監測指標4項）透視受檢者入射體表空氣比釋動能率典型值、空間分辨力、影像增強器前入射空氣比釋動能率、影像增強器系統自動亮度控制。
（3）CT（共監測指標9項）。定位光精度、層厚偏差、CT值、噪聲、均勻性、高對比分辨力、低對比分辨力、CT劑量指數、診斷床定位精度。
（4）乳腺X射線屏片攝影機（共監測指標13項）。標準照片密度、胸壁側的射野準直、胸壁側射野與台邊的準直、光野/照射野的一致性、自動曝光控制、管電壓指示的偏離、輻射輸出量的重複性、乳腺平均劑量、高對比解析度、輻射輸出量率、特定輻射輸出量、半值層(HVL)、曝光時間指示偏離。
（5）CR（共監測指標19項）。管電壓指示的偏離、輸出量重複性、輸出量線性、有用線束半值層、曝光時間指示的偏離、自動曝光控制、SID值的偏離、有用線束垂直度偏離、光野與照射野偏離、IP暗噪聲、IP回響均勻性及一致性、IP回響線性、雷射束功能、空間分辨力與分辨力重複性、低對比度細節探測、空間距離準確性、IP擦除完全性、濾線柵效應(混疊)、IP通過量。
（四）質量控制。
放射防護技術機構要建立健全本單位質量管理體系和實驗室質量管理制度，規範檢測工作程式，保證檢測質量。檢測方法嚴格按照標準實施；檢測原始記錄要規範並存檔；檢測用的儀器設備要在檢定或校準有效期內；對於檢測超標數據，要認真審核，做到數據真實可靠。
三、監測部門
試點地區放射防護技術機構負責醫療機構放射診療設備的檢測及相關數據的填報工作，目前暫不具備檢測能力的設備由中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學所協助檢測。相關數據經網路上報後由中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學所匯總分析。
