血漿療法

血漿療法以一種重要特別的方式而不同於傳統的醫藥品。原材料不是化合物而是人血漿。

血漿是將血去除紅細胞,粒性白細胞及血小板後剩餘的那一部分。血漿由水,鹽,酶類,抗體和其他蛋白質類組成。血漿蛋白扮演多種角色,包括凝固血液,抵抗疾病和其他重要功能。他們是大量救生藥物的原始材料。另外一些醫療製品採用重組DNA技術,套用這種技術,蛋白質不需要從血液裡面提取而通過在遺傳工程細胞株里合成。
血漿衍生化產品的生產是一個獨一無二的過程,而產生的幾種醫療製品都源於一種簡單的原始材料-血漿。 人類血漿的生物學特性給獲得安全的原材料和製造安全高質量的醫療產品帶來了特殊的挑戰。
我們的療法以治療罕見疾病為特色,如血友病及其他出血障礙,原發性免疫缺陷病症和遺傳性呼吸系統疾病。血漿衍生物製劑療法也能夠預防新生兒中恆河猴(血型)因子問題,加速心臟外科手術的恢復和幫助暈厥和燒傷病人加速康復。
血漿衍生蛋白質替代人血液中缺失的成分從而使帶有這些慢性疾病的病人能夠得以存活並引導他們過上比較健康的生活。
從血漿捐獻到最終產品
製造血漿類醫療產品是一個複雜的,高度精細的過程,從血漿捐贈到到最終成品的完成需要大約7個月時間。在貫穿整個製造流程中,我們最優先考慮的是安全和質量。
傑特貝林有70個以上的血漿採集中心,其中8個在德國,其餘的在美國,所有中心均在我們的附屬機構-ZLB血漿中心的運作管理之下。我們隨時可以達成對血漿捐贈者的資格審查。
血漿取出法
一旦捐贈者資格得到認可,他們的血漿將通過一個稱作血漿取出法的程式採集得到。捐贈者的血液通過一個手臂上的針頭吸入一種器械以從血漿中分離血細胞,在捐贈結束後,血細胞通過同一個針頭返回到捐贈者體內。在這個過程中,許多捐贈者要么讀書,要么看電影,要么放鬆休息。
第一次獻的血通過測試以確定安全性和質量,但不能準予加工處理,直到同一個人的獻的第二次血也被檢測為安全後才能進行
實驗室
來源於每個人血漿的血清樣本被運送到位於美國田納西州諾克斯維爾和德國哥廷根的兩個頂級測試實驗室之一。雖然我們得到的血漿捐贈經過了仔細的篩選,但我們在允許這些血漿用於產品製造前會採取很多額外的防範和程式。所有的血漿要檢測愛滋病毒,B型肝炎病毒,C型肝炎病毒和其他病原體。任何一個病毒測試呈陽性的樣品都必須剔除掉。
後勤中心
冷凍血漿保存在其中一個血漿後勤中心(PLCS)。在血漿樣本測試期間,每個樣品單元剩下的血漿都列入存貨清單,而且所有的樣品單元都經過仔細的跟蹤檢測。如果有任何問題發現,血漿都必須淘汰掉。血漿後勤中心保證每個被送到產品生產部門的樣品單元都通過了高靈敏度的測試。
生產
傑特貝林運轉著位於瑞士伯爾尼,德國馬爾堡和伊利諾斯州的坎卡基的三個生產部門。在每個部門,成千上萬的血漿樣品單元匯集在一個血漿池中並再次經過測試。我們通過一種稱作分餾的工藝程式來製作醫療製品。分餾方法採用包括沉澱,離心和柱色譜的純化方法將血漿分解成各種蛋白質,並分離出用於各種疾病治療的特效蛋白質。不同的產品需要不同的分離方法。
最後,我們將成品包裝並傳送到各地,在被允許上市出售前監督管理部門進行每批樣品的抽樣檢查。
血漿療法的經濟效益
血漿療法以一種重要特別的方式而不同於傳統的醫藥品。原材料不是化合物而是人血漿。成本與採集,測試,儲存和運輸緊密聯繫,這種救生原材料顯著有別於以化合物為原料的藥品,其典型代表特點是原料花費只占產品成本的一小部分。血漿醫療製品只治療小部分的病人群體而治療世界上數百萬病人的還是化學合成藥物。這意味著我們的醫療產品的成本分散於更小的一個病人群體基數。而且,血漿蛋白醫療產品需要很長時間的準備和生產時間,通常從原料採集到病人手中的銷售成品需要200天以上。
為了使經濟效益良性發展,公司必須從每一個樣品單元血漿中生產出幾種醫療產品。從所有醫療產品得到的收入需要覆蓋生產他們的成本,同時彌補庫存損失。在兩個關鍵地方的改進有利於保持行業經濟活力和確保持續獲得病人對血漿醫療製品的選擇使用。
首先,對血漿衍生醫療製品的需要量進行全球性嚴格的管理協調能夠保證低成本生產。其次,銷售收入應該反映出生產成本、安全成本及相關的救生醫療製品成本。
 

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