血液分析儀用校準品

Euromédecin ce"變更為"614 Euromédecin

產品名稱（中文）血液分析儀用校準品
產品名稱（英文）ABX MINOCAL
註冊號國食藥監械(進)字2010第2400716號(變更批件)
批准日期2010.03.26
有效期截止日2014.03.25
備註
變更內容：1.生產地址："Parc Euromédecine-rue du Caducée-BP 7290 34184 MONTPELLIER,France"變更為"614 McKinley Place N.E. MinneapolisMinnesota 55413 USA"； 2.產品型號："1×2毫升"變更為"2032002(1×2毫升)"； 3.新增適用機型："MicrosCare ST"；4.產品組成："血漿樣液體,含有人體紅細胞、模擬白細胞和哺乳動物血小板。校準品的值具有批特異性。"變更為"本品為類血漿懸浮液,含有哺乳動物白細胞,紅細胞和血小板。校準品的值具有批特異性。"； 5.預期用途："用於HORIBA Medical 血細胞計數儀的校準。"變更為預期用途:"用於HORIBA Medical 血液分析儀的校準。"； 6.代理人："堀場貿易(上海)有限公司"變更為"堀場(中國)貿易有限公司"； 7.註冊代理機構："堀場貿易(上海)有限公司北京分公司"變更為"堀場(中國)貿易有限公司北京分公司"；8.售後服務機構："堀場貿易(上海)有限公司"變更為"堀場(中國)貿易有限公司"。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。
變更日期2013.02.06
生產廠商名稱（英文）HORIBA ABX SAS
生產廠地址（中文）Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France
生產場所614 McKinley Place N.E. Minneapolis Minnesota 55413 USA
生產國（中文）美國
規格型號2032002(1×2毫升)
產品標準YZB/FRC 0218-2010