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藥物製劑工程（第三版）
所屬類別
教材 >> 本科 >> 本科醫藥
作者：陳燕忠、朱盛山 主編
出版日期：2018年9月 書號：978-7-122-32015-5
開本：16K 787×1092 1/16 裝幀：平 版次：3版1次 頁數：368頁
內容簡介
《藥物製劑工程》（第三版）為普通高等教育“十一五”國家級規劃教材，闡釋了製劑工業化生產的籌劃準備、組織實施、維護和改進等工程性問題。全書以製劑工業生產為主線，結合2010年版GMP，對藥物製劑工程的主要技術內容進行詳細介紹，包括藥物製劑及其輔料、製劑單元操作、生產工程、質量控制、產品包裝、工程設計、工程驗證等方面。
《藥物製劑工程》（第三版）可作為各高等院校製藥工程、藥物製劑及相關專業的教材，也可供生產、研究技術人員閱讀、參考。
圖書目錄
第一章緒論1
一、藥物製劑工程起源與發展1
二、藥物製劑工程內容及其任務2
三、藥物新製劑3
思考題5
參考文獻5
第二章製劑及單元操作6
第一節固體製劑及單元操作6
一、概述7
二、粉碎9
三、篩分14
四、混合17
五、制粒22
六、乾燥27
七、壓片31
八、包衣38
九、膠囊填充、模壓膠囊、滴制膠丸41
第二節液體製劑及單元操作48
一、概述48
二、液體製劑的溶劑50
三、溶解度與溶脹56
四、混懸59
五、乳化61
第三節注射劑及單元操作65
一、概述65
二、容器處理68
三、配液74
四、濾過76
五、注射劑的灌封79
六、滅菌83
七、冷凍乾燥89
第四節其他製劑及單元操作91
一、軟膏劑和乳膏劑91
二、凝膠劑94
三、栓劑94
四、氣霧劑和粉霧劑97
第五節中藥製劑及單元操作99
一、製備前處理99
二、常用中藥製劑製備107
思考題113
參考文獻113
第三章藥物製劑生產工程114
第一節藥物製劑生產的工程體系114
第二節生產計畫與組織實施116
一、生產計畫117
二、藥品生產的準備和組織實施122
三、過程管理與控制125
第三節藥品的生產過程與過程控制126
一、片劑的生產過程與過程控制127
二、注射劑的生產過程與過程控制141
三、粉針劑的生產與過程控制144
思考題151
參考文獻152
第四章藥物製劑包裝工程153
第一節藥物製劑包裝概述153
一、引言153
二、藥品包裝的作用153
三、藥品包裝的法規155
四、藥品包裝的相關標準157
五、藥包材與藥物的相容性研究158
第二節藥物製劑的包裝材料159
一、玻璃159
二、金屬161
三、塑膠162
四、紙165
五、橡膠166
六、複合膜材168
第三節藥物製劑包裝及其工藝過程171
一、藥物製劑包裝設計的一般原則171
二、藥物製劑的包裝機械174
三、注射劑和輸液的包裝176
四、片劑和膠囊劑的包裝180
五、軟膏劑的包裝190
六、栓劑包裝機及其自動線194
七、氣霧劑的包裝197
第四節藥物製劑的輔助包裝198
一、貼標機198
二、選別機201
三、裝盒機203
四、裝箱機206
思考題214
參考文獻214
第五章製劑質量控制工程215
第一節概述215
一、質量體系216
二、質量控制與經濟效益217
第二節生產過程的質量控制218
一、 物流的控制219
二、 信息流的控制224
三、人流控制226
四、技術改造與生產過程質量控制227
第三節抽樣和檢驗228
一、抽樣方案228
二、留樣232
三、常用製劑分析技術233
四、製劑的檢驗234
五、質量問題及處理235
第四節工藝衛生控制237
一、廠房和環境237
二、設備和器具238
三、人員和操作239
四、原料、輔料和包裝材料239
五、衛生制度和文明生產240
第五節流通跟蹤和信息反饋處理240
思考題241
參考文獻241
第六章製劑工程設計242
第一節概述242
一、製劑工程設計的基本要求242
二、製劑工程項目設計的工作程式244
三、項目建議書、可行性研究報告和設計任務書251
四、廠址的選擇與總圖布置254
第二節工藝流程設計259
一、工藝流程設計的重要性、任務和成果259
二、工藝流程設計的原則260
三、工藝流程設計的基本程式（初步設計）261
四、工藝流程設計技術方法261
五、工藝流程圖263
第三節製劑工程計算275
一、物料衡算275
二、能量衡算276
三、工藝設備設計、選型與安裝278
第四節車間布置設計285
一、概述285
二、車間的總體布置與基本要求292
三、車間布置的方法、步驟和主要成果294
四、製劑潔淨廠房布置設計295
五、BIM技術在製劑車間布置中的套用308
第五節管道設計309
一、管道設計的內容和方法309
二、管道計算及選擇連線310
三、管道布置316
四、管道布置圖的繪製318
第六節製藥潔淨廠房空調淨化系統設計322
一、製藥廠潔淨室的環境控制要求322
二、製藥廠空氣潔淨技術的套用325
三、空氣調節淨化設計條件326
第七節工藝用水及其流程設計與給排水327
一、水的淨化327
二、製藥生產用水的水質要求與處理技術及裝備328
三、潔淨區域的排水系統332
四、給排水設計條件333
第八節非工藝設計項目333
一、建築設計與廠房裝修333
二、電氣設計339
第九節製劑車間的節能340
思考題342
參考文獻342
第七章工程驗證343
第一節概述343
一、驗證的定義與基本內容343
二、驗證的基本原則與步驟343
三、驗證檔案管理概述344
第二節工程設計審查344
一、廠址選擇與廠區布局總圖344
二、工藝與車間布局345
第三節檢驗方法的驗證345
一、檢驗儀器與試劑的確認345
二、檢驗方法的適應性驗證346
三、檢驗方法過程的驗證347
第四節空氣淨化系統驗證347
一、HVAC系統的安裝確認347
二、HVAC系統的運行確認348
三、潔淨度測定352
第五節工藝用水系統驗證355
一、安裝確認355
二、運行測試356
三、監控與周期356
四、驗證項目357
第六節滅菌驗證358
一、滅菌驗證的有關術語358
二、熱壓蒸汽滅菌的驗證358
三、乾熱滅菌驗證361
第七節生產工藝驗證361
一、處方與操作規程審閱361
二、設備與物料確認361
三、工藝條件驗證與管理363
四、生產工藝計算機控制系統驗證364
第八節設備清洗驗證365
一、清洗設計的審查365
二、污染限度審查366
三、清洗設備與清潔劑的確認367
四、清洗方法的驗證368
思考題368
參考文獻368
