簡介及發展歷史
藥品飛行檢查，是指食品藥品監督管理部門針對藥品研製、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。
2006年，原國家食品藥品監管局發布了《藥品GMP飛行檢查暫行規定》（國食藥監安﹝2006﹞165號），2012年發布《醫療器械生產企業飛行檢查工作程式（試行）》（國食藥監械﹝2012﹞153號），在調查問題、管控風險、震懾違法行為等方面發揮了重要作用。隨著監管形勢的變化，上述規定在實施過程中暴露出一些缺陷，需要修訂完善：一是飛行檢查的動因尚待進一步明確，以保證飛行檢查及時依法啟動；二是組織實施過程尚待進一步規範，以保證飛行檢查依法獨立、紮實有序開展；三是協調機制尚待進一步理順，以保證飛行檢查各環節的順暢銜接、各部門的有效配合，提高查辦效率；四是對不配合檢查的處置手段尚待進一步豐富，以有效應對被檢查單位消極對抗、逃避抵制，甚至銷毀證據、逃脫處理的情形。
解決上述問題，食品藥品監管總局於2013年9月啟動《藥品飛行檢查辦法》的起草工作，多次召開座談會，廣泛聽取相關司局、直屬單位、部分省局以及企業代表的意見，並邀請公安部治安局進行專題研究，形成草案。 2014年5月12日草案在食品藥品監管總局網站徵求意見。經進一步修改完善後，11月3日至12月4日在中國政府法制信息網公開徵求意見，總計收集意見147條。針對意見梳理結果，召開專家研討會，邀請理論界和實務界專家對涉及的法律難點問題進行研究；聽取部分省局對草案可操作性方面的意見；學習、研究美國食品藥品管理局（FDA）新近發布的《關於企業構成拖延、阻礙、限制、拒絕檢查情形的指南》。考慮到“飛行檢查辦法”主要規定的是程式性要求，而藥品與醫療器械在監管環節、規範要求和風險管控方式等方面有較多類似之處，經研究，將規章更名為《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，並對內容進行了相應的調整和修改。2015年5月18日，《辦法》經食品藥品監管總局局務會議通過。
啟動
一．有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門可以開展藥品行檢查：
（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；
（二）檢驗發現存在質量安全風險的；
（三）藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質量安全風險的；
（四）對申報資料真實性有疑問的；
（五）涉嫌嚴重違反質量管理規範要求的；
（六）企業有嚴重不守信記錄的；
（七）其他需要開展飛行檢查的情形。
二．開展飛行檢查應當制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構成和方式等。需要採用不公開身份的方式進行調查的，檢查方案中應當予以明確。必要時，食品藥品監督管理部門可以聯合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查。
三．食品藥品監督管理部門派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制。檢查人員應當是食品藥品行政執法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員；根據檢查工作需要，食品藥品監督管理部門可以請相關領域專家參加檢查工作。參加檢查的人員應當簽署無利益衝突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發生矛盾或者衝突的，應當主動提出迴避。
四．檢查組應當調查核實被檢查單位執行藥品和醫療器械監管法律法規的實際情況，按照檢查方案明確現場檢查重點，並可以根據風險研判提出風險管控預案。
五．檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，指定地點集中後，第一時間直接進入檢查現場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發現的違法線索等相關信息。
六．上級食品藥品監督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當派員協助檢查，協助檢查的人員應當服從檢查組的安排。
七．組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門應當加強對檢查組的指揮，根據現場檢查反饋的情況及時調整應對策略，必要時啟動協調機制，並可以派相關人員赴現場協調和指揮。
檢查
一． 檢查組到達檢查現場後，檢查人員應當出示相關證件和受食品藥品監督管理部門委派開展監督檢查的執法證明檔案，通報檢查要求及被檢查單位的權利和義務。
二． 被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求，明確檢查現場負責人，開放相關場所或者區域，配合對相關設施設備的檢查，保持正常生產經營狀態，提供真實、有效、完整的檔案、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料，如實回答檢查組的詢問。
三． 檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等；對發現的問題應當進行書面記錄，並根據實際情況收集或者複印相關檔案資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、採集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，並經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現場檢查情況。飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據。
四． 需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關規定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門按規定抽樣。抽取的樣品應當由具備資質的技術機構進行檢驗或者鑑定，所抽取樣品的檢驗費、鑑定費由組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門承擔。
五． 檢查組認為證據可能滅失或者以後難以取得的，以及需要採取行政強制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門應當依法採取證據保全或者行政強制措施。
六． 有下列情形之一的，檢查組應當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門及時作出決定：
（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查範圍的；
（二）需要採取產品召回或者暫停研製、生產、銷售、使用等風險控制措施的；
（三）需要立案查處的；
（四）涉嫌犯罪需要移送公安機關的；
（五）其他需要報告的事項。
需要採取風險控制措施的，被檢查單位應當按照食品藥品監督管理部門的要求採取相應措施。
七． 現場檢查時間由檢查組根據檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。
經組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門同意後，檢查組方可結束檢查。
八． 檢查結束時，檢查組應當向被檢查單位通報檢查相關情況。被檢查單位有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實記錄。
九． 檢查結束後，檢查組應當撰寫檢查報告。檢查報告的內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論和處理建議等。
十． 檢查組一般應當在檢查結束後5個工作日內，將檢查報告、檢查記錄、相關證據材料等報組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門。必要時，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。
處理
一． 根據飛行檢查結果，食品藥品監督管理部門可以依法採取限期整改、發告誡信、約談被檢查單位、監督召回產品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研製、生產、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除後，應當及時解除相關風險控制措施。
二． 國家食品藥品監督管理總局組織實施的飛行檢查發現違法行為需要立案查處的，國家食品藥品監督管理總局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門查處。地方各級食品藥品監督管理部門組織實施的飛行檢查發現違法行為需要立案查處的，原則上應當直接查處。由下級食品藥品監督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門應當跟蹤督導查處情況。
三． 飛行檢查發現的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監督管理部門移送公安機關，並抄送同級檢察機關。
四． 食品藥品監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研製、生產、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。
被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區域的，或者限制檢查時間的；
（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的檔案、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；
（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產經營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
（四）拒絕或者限制拍攝、複印、抽樣等取證工作的；
（五）其他不配合檢查的情形。
檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進行書面記錄，責令改正並及時報告組織實施飛行檢查的食品藥品監督管理部門；經責令改正後仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關質量管理規範或者其他相關要求。
五． 被檢查單位因違法行為應當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料等情形的，由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關規定從重處罰。
六． 被檢查單位有下列情形之一，構成違反治安管理行為的，由食品藥品監督管理部門商請公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規定進行處罰：
（一）阻礙檢查人員依法執行職務，或者威脅檢查人員人身安全的；
（二）偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批檔案、認證認定證書等的；
（三）隱藏、轉移、變賣、損毀食品藥品監督管理部門依法查封、扣押的財物的；
（四）偽造、隱匿、毀滅證據或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。
七． 上級食品藥品監督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查結果通報被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門。
下級食品藥品監督管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查中發現的重大問題書面報告上一級食品藥品監督管理部門，並於每年年底前將該年度飛行檢查的總結報告報上一級食品藥品監督管理部門。
八． 針對飛行檢查中發現的區域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門主要負責人或者當地人民政府負責人。被約談的食品藥品監督管理部門應當及時提出整改措施，並將整改情況上報。
九． 食品藥品監督管理部門及有關工作人員有下列情形之一的，應當公開通報；對有關工作人員按照幹部管理許可權給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理：
（一）泄露飛行檢查信息的；
（二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業秘密的；
（三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；
（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；
（五）違反廉政紀律的；
（六）有其他濫用職權或者失職瀆職行為的
