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藥品質量標準制定原則及內容
藥品質量標準制定原則及內容，藥品是特殊商品，其質量的優劣是直接關係到人民健康與生命安危的大事。
概述 總原則 收載範圍 有效原則 制定內容 -
《藥品註冊管理辦法》
2005年5月1日起施行的《藥品註冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的實施對於規範藥品的審評審批起到了積極作用，但是，在實施過程中也暴露出該辦法存在的突出...
修訂背景 修訂過程 修改的重點內容 實施時間 解讀新管理辦法 -
藥品註冊管理辦法
《藥品註冊管理辦法》（試行）於2002年10月15日經國家藥品監督管理局局務會議審議通過，現予發布。本辦法自2002年12月1日起施行。 新修訂的《藥品...
管理辦法 修改草案意見徵求 -
藥品進口
凡是在中國大陸境外生產，從外國或港、澳、台進口，在大陸註冊銷售的藥品都叫進口藥品。
分類 管理辦法 監督檢驗 相關建議 -
藥品生產質量管理規範
《藥品生產質量管理規範》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP)是藥品生產和質量管理的基本...
基本簡介 目錄 具體內容 -
藥品註冊初審工作程式
17、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。 21、一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 14、藥物穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
辦事依據 辦理條件 辦事流程 -
藥品經營質量管理規範實施細則
藥品經營質量管理規範實施細則，為貫徹實施《藥品經營質量管理規範》，根據《規範》的有關規定，制定本細則，藥品批發和零售連鎖企業應按照依法批准的經營方式和經...
政府解釋 第一章 第二章 第三章 第四章 -
藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定
《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》由國家食品藥品監督管理局2001年發布並實施，《決定》分總則、監督抽查檢驗的原則、抽樣、檢驗、復驗、藥品質量公告...
藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定 第一章 總則 第二章 監督抽查檢驗的原則 -
進口藥品管理辦法
《藥品進口管理辦法》經過國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國海關總署審議通過，現予發布，自2004年1月1日起實施。
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蘇州市醫療機構藥品管理暫行辦法
第二十條 第三十條 第三十條
