作者簡介
宋華琳 1977年生，南開大學法學院教授，法學博士，博士生導師。主要研究領域為行政法總論、比較行政法、政府規製法、食品藥品法。兼任中國行政法學研究會理事，中國行政法學研究會政府規制專業委員會副會長。在《中國法學》、《管理世界》、《中外法學》、《清華法學》等刊物發表文章近七十篇，有譯著《創設行政憲制：尋找失蹤的美國百年行政法史》、《打破惡性循環：政府如何有效規制風險》、《規制及其改革》、《美國公用事業的競爭轉型——放鬆管制與管制契約》、《偏頗的憲法》、《宗教與美國憲政經驗》六部。主持國家社會科學基金、法務部、國家發展和改革委員會、國家食品藥品監督管理總局等項目二十餘項。入選天津市“131”創新型人才培養工程第二層次人選、南開大學百名青年學科帶頭人培養計畫。
作者薦語
在當前社會下，藥品安全不僅是一個專業問題，也是為公眾、傳媒、企業、政府乃至高層領導、國際社會普遍關注的課題。本書直面中國藥品安全、藥品監管中現實問題，從理論上予以梳理；本書將回應藥品監管部門、醫藥產業界對相應知識生產的需求。
目錄
第一章部門行政法研究與行政法總論的改革
第一節行政法總論的體系性功能
第二節行政法總論之下展開部門行政法研究的意義
一、部門行政法研究與行政法制建設的推進
二、部門行政法研究與行政法總論學理體系的建構
三、部門行政法研究與中國行政法學的本土化
第三節部門行政法研究面臨的挑戰
一、對行政法學者知識結構的挑戰
二、行政法學者對投身具體領域研究的顧慮
三、具體領域研究面臨的客觀困難
第四節部門行政法研究的多元進路
一、總論照搬型
二、法律解釋型
三、問題導向型
四、對策建議型
五、體系建構型
六、反哺總論型
第五節部門行政法的理想研究風格
一、深入具體行政領域
二、研究行政法的制度改革
三、審視行政活動的合法性
四、關注基本權利保障
第六節部門行政法對行政法總論的可能貢獻
一、重新審視行政法上的利益分布
二、部門行政法研究與“中度抽象水準”論題的提取
三、部門行政法研究與行政組織法的建構
四、部門行政法與行政活動形式的多樣性
第七節結語
第二章行政規制改革的成因與動力——基於中國藥品安全規制史的考察
第一節序說
第二節中國藥品規制體制的制度變遷
一、新中國成立前的中國藥品管理體制
二、1949年至1978年的中國藥品管理體制
三、1978年至1998年的中國藥品規制體制
四、1998年至2007年的藥品規制體制
五、2008年至今的藥品規制改革
第三節中國藥品規制政策形成中的多元角色
一、國務院的作用
二、規制全球化與跨國公司的影響
三、傳媒的作用
四、專家的角色
五、公眾的聲音
第四節結語與啟示
一、有必要進行有效率的風險規制
二、中國規制政策議程設定的多源流
三、混合性規制和建立規制型政府的挑戰
四、未竟的課題
第三章議程設定與美國藥品安全規制——制度史的視角（1906—1938年）
第一節美國藥品規制的肇始：1906年《純食品和藥品法》的形成史
一、導言
二、化學家哈維·威里的努力
三、政治家西奧多·羅斯福的登場
四、製藥產業的不懈推動
五、傳媒界的推波助瀾
六、結語
第二節在規制與教化之間：美國20世紀20年代的藥品執法
一、導言
二、逡巡於規制和教化之間
三、結語與啟示
第三節危機時刻與規制變遷：美國1938年食品、
藥品和化妝品法的形成史
一、塔格威爾與1906年法律修訂的啟動
二、1933—1934年：來自產業界和傳媒的反對之辭
三、1935—1936年：食品藥品局的迂迴努力與
國會山內的激烈論爭
四、1937年磺胺酏劑事件與藥品安全規制的引入
五、1938年法律的通過及其要點
六、危機時刻與規制變遷
第四章國務院在行政規制中的作用——以藥品安全為例
第一節為什麼國務院要影響行政規制機構
一、立法機關及其局限性
二、司法機關及其局限性
三、行政自我規制及其局限性
四、國務院影響行政規制機構的可能性
第二節行政規制組織體系中的國務院
一、國務院
二、國務院辦公廳
三、國務院議事協調機構
第三節國務院影響行政規制的方式
一、制度化的方式
二、非制度化的方式
第四節結語與啟示
一、國務院介入行政規制事務時的考量
二、國務院的一體化控制與行政規制機構的相對獨立性
三、拓展行政組織法的制度空間
第五章跨國公司對中國藥品規制政策的影響
第一節序說
第二節跨國公司參與藥品規制政策的組織形態
一、跨國公司自身
二、行業協會
第三節跨國公司參與中國藥品規制政策形成的途徑
一、座談會
二、聽證會
三、和行政官員的直接接觸
四、與行政機關及其下屬單位保持正式與非正式的關係
五、影響專家
六、利用傳媒
七、參與公益事業
第四節結語
第六章中國藥品審評制度的法律改革
第一節引言
第二節建構藥品審評的行政治理網路
一、釐清政府部門與技術審評機構的關係
二、強化技術審評機構建設
三、藥品審評的地方分權
第三節藥品審評行政程式的最佳化與改革
一、建構藥品審評的行政程式規範
二、建構優先審評程式
三、完善溝通交流機制
四、恪守行政審評時限
第四節建構藥品審評的法律標準
一、安全
二、有效
三、質量
四、中藥審評的特殊標準
五、風險與收益之間的衡量
第五節全球行政法與藥品審評的國際化
一、技術審評指導原則的國際化
二、通用技術檔案的引入
第六節結語
第七章風險規制中的專家諮詢——以藥品審評為例證
第一節引言
第二節藥品審評專家諮詢程式的演進
一、藥品審評專家委員會制度的形成與運行
二、藥品審評專家庫制度的運行
三、藥品審評中心作用的強化與專家諮詢程式的弱化
第三節藥品審評中專家諮詢程式的健全與完善
一、強化專家諮詢程式的地位
二、完善審評專家的遴選機制
三、認真對待審評專家的利益衝突
四、完善諮詢會議制度
五、諮詢會議的信息公開
第四節結語
第八章營業自由及其限制——以藥店距離限制事件為楔子
第一節問題的提出
第二節營業與營業自由概說
一、營業的概念
二、中國營業自由的流變
第三節營業自由在人權譜繫上的地位及其展開
一、營業許可資格的取得權
二、選擇營業類別的自由
三、經營自由
四、停業自由
第四節對營業自由的規制
一、營業機構的登記
二、為公共安全和秩序而設定的普通許可
三、在專業技能和知識領域設定的許可
四、對公用事業的特許
第五節對限制營業自由的判斷
一、對限制營業自由的形式性判斷
二、限制營業自由的實質性審查
第六節結語
第九章中國藥品標準法律制度及其改革
第一節引言
第二節藥品標準的歷史沿革
第三節藥品標準的法律地位
第四節釐清藥品標準的範圍與內容
一、釐清藥品標準與藥品標準物質的關係
二、“藥品註冊標準”不等於藥品標準
三、明確企業標準的地位
四、探索引入團體標準的可能性
第五節改革藥品標準制定程式
一、健全完善藥典委員會制度
二、發揮行業協會和企業的作用
三、完善藥品標準的試行與修訂程式
四、推進藥品標準的信息共享與信息公開
第六節推動藥品標準的國際交流與合作
第十章中國藥品行政規制收費制度及其改革
第一節引言
第二節中國現行的藥品規制收費制度
一、藥品註冊收費
二、藥品認證收費
三、藥品檢驗收費
四、中藥品種保護費
五、小結
第三節行政規制收費的一般理論
一、物品的消費特徵與分類
二、不同類型物品的供給與成本補償方式
三、行政規制收費制度設計的原則
第四節改革中國藥品規制收費制度的可能性
一、藥品規制活動的性質與藥品規制收費
二、藥品規制機構的地位與藥品規制收費
三、藥品規制收費與受益者負擔
四、藥品規制收費與藥品審評績效的改進
第五節推進中國藥品規制收費的制度改革
一、以法律設定藥品規制收費
二、規定藥品規制收費的範圍
三、確定藥品規制收費標準
四、明確藥品規制收費標準的形成與調整程式
五、規定藥品規制收費的用途
第十一章論政府規制與侵權法的交錯——以藥品規制為例證
第一節引言
第二節藥品規制形式序列中的侵權法
一、事先規制形式
二、作為事先規制形式補充的侵權法
第三節藥品信息披露與侵權責任
一、概述
二、《侵權法重述》中的見解
三、處方藥信息披露中的專業中間人士原則
四、遵守行政規制要求與侵權責任的判定
五、對中國問題的檢討
第四節藥品標準與侵權責任
一、來自美國法的整理
二、對中國問題的檢討
第五節藥品許可與侵權責任
一、來自美國法的整理
二、對中國問題的檢討
第六節結語
附錄漸進式變遷：英美藥品政府規制的百年演進
第一節19世紀的英美早期藥品立法
第二節1907—1945年的藥品規制改革
第三節處方藥品的發展和現代藥品規制的出現
第四節美國的藥品有效性研究
第五節英國的藥品安全委員會
第六節英國1968年《藥品法》
第七節英國藥品規制政策中的爭論和退卻
第八節美國食品藥品管理局的立場：中立化
第九節結語
參考文獻
後記
