主要職責：
（一）掌握分析藥品化妝品安全形勢、存在問題並提出完善制度機制和改進工作的建議。（二）組織擬訂藥品化妝品生產、經營、使用管理制度並監督實施，組織擬訂中藥材生產和藥品生產、經營、使用質量管理規範並監督實施。擬訂藥品網際網路銷售監督管理制度並監督實施。
（三）組織開展對藥品化妝品生產、經營企業的監督檢查，組織開展藥品不良反應監測和再評價、化妝品不良反應監測、監督抽驗及安全風險評估，對發現的問題及時採取處理措施。
（四）擬訂境外藥品生產企業檢查等管理制度並監督實施。
（五）參與擬訂國家基本藥物目錄。監督實施藥品分類管理。
（六）承擔麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品及藥品類易製毒化學品等監督管理工作。
（七）擬訂問題藥品化妝品召回和處置制度，指導地方相關工作。
（八）擬訂藥品化妝品監督管理工作規範及技術支撐能力建設要求，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
（九）承擔總局深化醫藥衛生體制改革相關工作。
（十）承擔國家禁毒委員會成員單位相關工作，承辦履行國際藥物管制公約相關事項，承擔有關藥品出口監督管理事項。
（十一）承辦總局交辦的其他事項。
內設機構：
綜合處:
2.組織研究分析藥品化妝品安全形勢、存在問題並提出措施建議。
3.承擔藥品化妝品監督管理信息化相關工作。
4.組織開展藥品化妝品監督管理相關統計等工作。
5.承擔總局深化醫藥衛生體制改革相關工作。
6.組織實施藥品生產經營企業信用風險分級管理工作。
藥品生產監管處:
2.擬訂藥品生產、醫療機構製劑配製許可管理制度並監督實施。擬訂中藥材、藥品生產和醫療機構製劑配製質量管理規範並監督實施。
3.擬訂藥品生產檢查制度並監督實施，推動完善境外藥品生產企業檢查等管理制度。
4.指導督促生物製品批簽發管理工作。
5.組織開展對藥品生產和醫療機構製劑配製的監督檢查，對發現的問題及時採取處理措施，指導督促地方相關召回和處置工作。
6.組織開展有關出口藥品生產監督管理工作，承辦有關出口藥品銷售證明書工作。
7.組織擬訂藥品生產監督管理工作規範，開展對下級行政機關藥品委託生產審批、藥品生產監督管理等工作的督促檢查，及時發現、糾正違法和不當行為。
藥品流通監管處:
2.擬訂藥品經營許可管理制度、藥品經營質量管理規範並監督實施。擬訂藥品使用管理規範並監督實施。擬訂藥品網際網路銷售制度並監督實施。
3.擬訂藥品流通檢查制度並監督實施。
4.組織開展對藥品流通的監督檢查，對發現的問題及時採取處理措施，指導督促地方相關召回和處置工作。
5.監督實施藥品分類管理。
6.組織擬訂藥品流通監督管理工作規範，開展對下級行政機關藥品流通監督管理工作的督促檢查，及時發現、糾正違法和不當行為。
藥品監測評價處:
1.擬訂藥品不良反應監測和藥品再評價管理制度並監督實施。2.組織開展上市後藥品不良反應監測、再評價工作、藥品監督抽驗及安全風險評估工作，擬訂藥品安全信息公告。
3.擬訂問題藥品召回和處置制度，指導督促相關工作。
4.組織擬訂藥品化妝品監督管理技術支撐能力建設要求。
5.參與重大藥品不良反應事件相互通報和聯合處置工作。
6.參與擬訂國家基本藥物目錄。
特殊藥品監管處:
化妝品監管處:
2.擬訂化妝品生產許可管理制度並監督實施。擬訂化妝品生產經營技術規範並監督實施。
3.擬訂化妝品生產檢查制度並監督實施。
4.組織開展對化妝品生產經營的監督檢查，對發現的問題及時採取處理措施。
5.擬訂化妝品不良反應監測管理制度並監督實施。
6.組織開展上市後化妝品不良反應監測、化妝品監督抽驗和安全風險監測工作，起草化妝品安全信息公告。
7.擬訂問題化妝品召回和處置制度，指導督促地方相關工作。
8.督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。
