發布信息
關於印發藥品出口銷售證明管理規定的通知
國藥監藥管〔2018〕43號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：
為進一步規範《藥品出口銷售證明》的辦理，為我國藥品出口提供便利和服務，國家藥品監督管理局制定了《藥品出口銷售證明管理規定》，現予發布，請遵照執行。有關事項通知如下：
一、請各省（區、市）局按照《國務院辦公廳關於印發進一步深化“網際網路+政務服務”推進政務服務“一網、一門、一次”改革實施方案的通知》（國辦發〔2018〕45號）和本通知要求，完善內部申請辦事流程，壓縮辦理時限，積極推行網上受理和出證，為出口企業提供便利。信息化條件成熟的，可視情況逐步以電子提交代替紙質複印件申報。
二、國家局將建設統一的藥品出口銷售證明信息管理系統。在該系統正式上線運行前，各省（區、市）局通過藥品生產和監管信息直報系統上傳出證數據信息，包含證明檔案原件（pdf檔案格式）。信息管理系統上線後，按系統要求傳送出證數據信息。
三、關於本規定第四條中“與我國有相關協定的國際組織提供的相關品種證明檔案”，由國家局提出審核意見。各省（區、市）局可依據國家局審核意見予以辦理。
四、請各地對出口藥品生產企業加強監管，按照藥品生產質量管理規範，嚴格把握檢查標準和尺度，重點關注企業執行供應商審計和落實數據可靠性要求的情況。各地為企業提供出證服務的同時，督促企業持續合規生產；發現不符合要求的，及時採取措施。
五、本規定自發布之日起施行，原國家藥品監督管理局《關於印發〈出具“藥品銷售證明書”若干管理規定〉的通知》（國藥監安〔2001〕225號）同時廢止。
國家藥監局
2018年11月9日
規定正文
藥品出口銷售證明管理規定
第一條 為進一步規範《藥品出口銷售證明》的辦理，為我國藥品出口提供便利和服務，制定本規定。
第二條 《藥品出口銷售證明》適用於中華人民共和國境內的藥品上市許可持有人、藥品生產企業已批准上市藥品的出口，國務院有關部門限制或者禁止出口的藥品除外。
對於與已批准上市藥品的未註冊規格（單位劑量），藥品上市許可持有人、藥品生產企業按照藥品生產質量管理規範要求生產的，也可適用本規定。
對於未在我國註冊的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業按照藥品生產質量管理規範要求生產的，且符合與我國有相關協定的國際組織要求的，也可適用本規定。
出具《藥品出口銷售證明》是根據企業申請，為其藥品出口提供便利的服務事項。
第三條 由各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內《藥品出口銷售證明》出具辦理工作（已批准上市的藥品的式樣見附屬檔案1，已批准上市藥品的未註冊規格的式樣見附屬檔案2，未在我國註冊的藥品的式樣見附屬檔案3）。
第四條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業辦理藥品出口銷售證明的，應當向所在地省級藥品監督管理部門提交《藥品出口銷售證明申請表》（式樣見附屬檔案4）。
對於已批准上市的藥品、已批准上市藥品的未註冊規格，應當分別提交相應的《藥品出口銷售證明申請表》，同時提交以下資料：
（一）藥品上市許可持有人證明檔案或者藥品生產企業的《藥品生產許可證》正、副本（均為複印件）；
（二）已批准上市藥品的藥品註冊證書（複印件）；
（三）境內監管機構近3年內最近一次相關品種接受監督檢查的相關資料（均為複印件）；
（四）《營業執照》（複印件）；
（五）按照批簽發管理的生物製品須提交《生物製品批簽發合格證》（複印件）；
（六）申請者承諾書；
（七）省級藥品監督管理部門另行公示要求提交的其他資料。
對於未在我國註冊的藥品，提交《藥品出口銷售證明申請表》的同時，提交以下資料：
（一）藥品上市許可持有人證明檔案或者藥品生產企業的《藥品生產許可證》正、副本（均為複印件）；
（二）與我國有相關協定的國際組織提供的相關品種證明檔案（原件）；
（三）《營業執照》（複印件）；
（四）境內監管機構近3年內最近一次生產場地接受監督檢查的相關資料（複印件）；
（五）申請者承諾書；
（六）省級藥品監督管理部門另行公示要求提交的其他資料。
所有以複印件形式提交的材料需加蓋申請者的公章，內容應當真實準確。
第五條 藥品監督管理部門認為企業提交的資料不能充分證明藥品生產質量管理規範合規性的，可以根據需要開展現場檢查。不符合藥品生產質量管理規範要求的，不予出具《藥品出口銷售證明》，並依法依規作出處理。
第六條 《藥品出口銷售證明》編號的編排方式為：省份簡稱XXXXXXXX號，示例：“編號：京20180001號”“蒙20180001號”。英文編號編排方式為：No. 省份英文XXXXXXXX。省份英文應當參考證明出具單位的英文譯法，略去空格，示例：“No. Beijing20180001”“No. InnerMongolia20080001”。其中：第一位到第四位X；代表4位數的證明出具年份；第五位到第八位X代表4位數的證明出具流水號。
第七條 《藥品出口銷售證明》有效期不超過2年，且不應超過申請資料中所有證明檔案的有效期，有效期屆滿前應當重新申請。
第八條 《藥品出口銷售證明》有效期內，各級藥品監督管理部門對於現場檢查發現不符合藥品生產質量管理規範要求的，所在地省級藥品監督管理部門對相應的《藥品出口銷售證明》予以註銷。
《藥品出口銷售證明》的持有者和生產場地屬不同省份的，如生產場地在檢查中被發現不符合藥品生產質量管理規範要求，持有者應當立即將該情況報告持有者所在地省級藥品監督管理部門，對相應的《藥品出口銷售證明》予以註銷。
第九條 凡是提供虛假證明或者採用其他手段騙取《藥品出口銷售證明》的，或者知悉生產場地不符合藥品生產質量管理規範要求未立即報告的，註銷其相應《藥品出口銷售證明》，5年內不再為其出具《藥品出口銷售證明》，並將企業名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報徵信機構進行聯合懲戒。
第十條 出口藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當保證所出口的產品符合進口國的各項法律要求，並承擔相應法律責任。
出口藥品上市許可持有人、藥品生產企業應當建立出口藥品檔案。內容包括《藥品出口銷售證明》、購貨契約、質量要求、檢驗報告、包裝、標籤式樣、報關單等，以保證藥品出口過程的可追溯。
第十一條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可依照本規定製定具體實施細則，明確工作程式、辦理時限和相關要求。
鼓勵各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門推行網上辦理，電子申報、出證，方便申請者辦理。
第十二條 各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當及時將《藥品出口銷售證明》的數據信息通過信息系統上報國家藥品監督管理局。
國家藥品監督管理局在政府網站公示《藥品出口銷售證明》相關信息，以便公眾查證，接受社會監督。
第十三條 本規定自發布之日起施行。此前印發的相關檔案與本規定不一致的，以本規定為準。
附屬檔案：1.藥品出口銷售證明（已在中國批准上市的藥品）
2.藥品出口銷售證明（已在中國批准上市藥品的未注
冊規格）
附屬檔案：3.藥品出口銷售證明（未在中國註冊藥品）
附屬檔案：4.藥品出口銷售證明申請表
內容解讀
按照國際慣例，在藥品進出口貿易中，應進口國藥品監管部門要求，出口國藥品監管部門為本國藥品出口型企業出具產品資信證明。《規定》在原有管理規定的基礎上作了較大調整與修改，並使用世界衛生組織推薦證明文書的格式，以更好地與國際通行做法接軌。
根據《規定》，國家藥監局對在我國已批准上市的藥品出具證明。此外，由於國家藥監局於2018年8月31日正式加入了世界衛生組織國際貿易藥品認證計畫，並於2018年10月30日與藥品專利池組織簽署合作諒解備忘錄，依據上述國際合作協定，對於尚未在我國批准上市藥品，應國際組織需求和遵循相關協定，國家藥監局也可以出具相關證明，以更好配合聯合國愛滋病規劃署和世界衛生組織向非洲供應抗愛滋病和結核病有關藥物的需求。
《規定》同時強調，藥品監督管理部門認為企業提交的資料不能充分證明藥品生產質量管理規範合規性的，可以根據需要開展現場檢查。不符合藥品生產質量管理規範要求的，不予出具《藥品出口銷售證明》，並依法依規作出處理。
國家藥監局表示，下一步擬通過將各地數據集中匯總到局信息平台展示，供各國監管機構查詢和社會監督，以幫助有關國家從我國正規藥廠進口藥品，進一步開展打擊假劣藥品的國際合作。
