【藥品名稱】 蓮必治注射液
漢語拼音 lian bi zhi zhu she ye
英文名 Lian bi zhi injection
標準號 WS3-B-3668-98
【藥物組成】 本品為亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯製成的滅菌水溶液。
【處方來源】 藥品標準-中藥成方製劑標準1998年
【性狀】 本品為無色的澄明液體。
【製備方法】 取亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯50g，用適量注射用水溶解，加0.1%活性炭攪拌5分鐘，濾過，測定含量，再用注射用水稀釋至每1ml含亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯50mg，濾過，用10%氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0-6.0，灌封，滅菌，即得。
【檢查】 pH值：應為4.0-6.0(附錄Ⅶ G)。其他：應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。
【鑑別】 （1)取本品適量（相當於亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯約10mg)，加無水碳酸鈉0.2g與濃過氧化氫溶液0.5ml，置水浴上蒸乾，熾熱至炭化，放冷，加水5ml，攪拌，濾過，濾液加稀鹽酸使成酸性後，顯硫酸鹽的鑑別反應（附錄 Ⅳ)。（2)本品顯鈉鹽的火焰反應（附錄 Ⅳ)。 （3)取本品與亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯對照品，分別加水製成每1ml含10mg的溶液，照薄層色譜法（附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿－丙酮－乙醇－水（5：5：5：1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%3，5－二硝基苯甲酸乙醇溶液與5%氫氧化鉀乙醇溶液的等量混合液（臨用前混合)，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫紅色斑點。
【含量測定】 對照品溶液的製備：照亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯項下的方法製備。測定法精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，加60%乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取20ml，置100ml量瓶中，加60%乙醇稀釋至刻度，搖勻。分別精密量取對照品溶液和樣品溶液各3.0ml，照亞硫酸氫鈉穿心鏈內酯項下的方法， 自“置25ml量瓶中……”起，依法測定，即得。
功能主治 清熱解毒，抗菌消炎。用於細菌性痢疾，肺炎，急性扁桃體炎。
【用法用量】 肌內注射，每次0.1-0.2g，日2次。靜脈滴注，日0.4-0.75g，加於5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中滴注。
【規格】 2ml（0.1g)；5ml（0.25g)；10ml（0.5g)
【貯藏】 密封。
【備註】亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯的質量標準：本品為穿心蓮內酯的亞硫酸氫鈉加成物。按乾燥品計算，含亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯 (C20H30O5. NaHSO3)應為95.0-105.0%。 [性狀]本品為白色或類白色的粉末；無臭，味苦，略具引濕性。本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在氯仿中微溶。 [鑑別](1)取本品約10mg，加無水碳酸鈉0.2g與濃過氧化氫溶液0.5ml，置水浴上蒸乾，熾熱至炭化，放冷，加水5ml，攪拌，濾過，濾液加稀鹽酸使成酸性後，顯硫酸鹽的鑑別反應(附錄Ⅳ)。 (2)本品顯鈉鹽的火焰反應(附錄Ⅳ)。 (3)取本品與亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯對照品，分別加水製成每1ml含10mg的溶液，照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿－丙酮－乙醇－水(5：5：5：1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%3，5－二硝基苯甲酸乙醇溶液與5%氫氧化鉀乙醇溶液的等量混合液(臨用前混合)，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫紅色斑點。 [檢查]澄清度 取本品0.1g，加水10ml溶解後，溶液應澄清。易氧化物 取上述澄清度檢查項下的溶液，加0.1mol/L碘液l滴，微黃色不得消褪。乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過5.0%(附錄Ⅸ G)。 [含量測定]對照品溶液的製備 精密稱取在105℃乾燥至恆重的亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯對照品，加60%乙醇製成每1ml含0.2mg的溶液，即得。供試品溶液的製備取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加60%乙醇溶解並稀釋至刻度，搖習，即得。測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各3.0ml，分別置25ml量瓶中，加60%乙醇約 12ml，置20℃水浴中，精密加入2%3，5－二硝基苯甲酸乙醇溶液3ml，搖勻，再精密加入2%氫氧化鉀溶液3ml，搖勻，放置20分鐘，用60%乙醇稀釋至刻度，搖勻，並同法作空白試驗，照分光光度法(附錄Ⅴ B)，在540nm的波長處測定吸收度，計算，即得。
