福建泉州海峽製藥有限公司

潔淨區按生產工藝要求,小容量注射劑,口服固體製劑分別設定獨立的空氣淨化系統,空氣經過初、中、高效過濾後進入潔淨生產區。 主要和關鍵生產設備內表面光潔、平整,易於清洗、消毒,不與藥品發生化學變化也不吸附藥品,方便操作、維修和保養。 生產設備均有明顯的狀態標誌,並定期維修、保養和驗證,設備安裝、維修、保養操作均在生產結束後進行,線上設備維修有先後清場制度和記錄。

基本信息

公司簡介

2009年2月,公司整體一次性通過了國家GMP認證。公司堅持合作互惠、共存雙贏的行銷理念,循序擴大國內市場,著力拓展國際市場。公司行銷機制靈活、合作空間廣泛,產品銷售網路遍及全國,覆蓋港澳、東南亞、歐洲、非洲等國家和地區。
公司秉承精益求精、造福人類的企業宗旨和品質第一、客戶至上的服務宗旨,致力於為全人類健康事業做奉獻!

廠房設施

公司整個廠區占地面積28000m2,建築面積約18900m2。廠房設計年生產能力為:注射劑1億支,片劑1億片,膠囊劑5000萬粒,顆粒劑500萬袋,橡膠膏劑5000萬片,中藥提取300噸。廠區環境綠化,並設定人造景觀,景色十分宜人,空氣清新含塵量低。 公司周圍的單位為食品、禮品等製造業,對周邊環境不存在煙塵、噪聲之影響。園區內道路以及公司內部道路為發塵量小的混凝土路面,除區內專用車輛外,無過境車輛,不會對潔淨生產造成影響,公司百米之外,為山坡綠化帶,是建設製藥企業的理想之地。公司各建築物均為坐北朝南走向:其中主廠房一座,面積6026m2,包括小容量注射劑生產線,口服固體製劑生產線及倉儲區;中藥提取車間一座,面積580m2;綜合樓一座,面積2503m2,包括566m2的質理管理部及檢測中心;中藥飲片車間廠房一座,面積979m2。 各建築物之間為綠化草坪和道路為5米寬的不起塵混凝土地面間隔。 公司生產廠房按照GMP要求合理布局,根據生產工藝流程分別設計了三十萬級、十萬級、萬級空氣潔淨級別的潔淨生產車間,同一廠房內及相鄰廠房之間的生產操作不相互妨礙。潔淨區按生產工藝要求,小容量注射劑,口服固體製劑分別設定獨立的空氣淨化系統,空氣經過初、中、高效過濾後進入潔淨生產區。 一般生產區為水磨石地面,層高5.3米,鋁合金扣板吊頂,外牆內壁面為防水,防腐油漆。潔淨區以彩鋼板分隔與吊頂,吊頂淨高2.6米,牆壁與吊頂、地面交界處均為噴塑鋁合金圓弧狀結構,三十萬級、十萬級潔淨區地面均為環氧自流地坪,易於清洗、消毒。潔淨區按生產工藝要求,頭孢膠囊車間設定獨立的空調淨化系統,空氣經過初、中、高效過濾後進入潔淨生產區,潔淨級別為三十萬級;橡膠膏劑與小容量注射劑空調系統共用一套,為十萬級,對潔淨區內微生物數和塵粒數有定期監測,監測結果記錄存檔。
質量保證部根據需要設定的產品質量檔案室、留樣室、標準溶液室、理化分析室、儀器室、高溫設備室、生物檢定室,在綜合樓三樓與藥品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定分室進行。儀器室配有原子吸收分光光度計,高效液相色譜儀,準微量電子天平等高精度儀器,儀器室內有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

生產設備

設備設計、選型符合廠房、GMP及生產要求。主要和關鍵生產設備內表面光潔、平整,易於清洗、消毒,不與藥品發生化學變化也不吸附藥品,方便操作、維修和保養。供熱系統選用綠色環保設備DRQ1.0—0.7型電熱蒸汽鍋爐、純化水製備採用飲用水經機械過濾,活性炭吸附,二級反滲透工藝;注射用水採用NLD500—5蒸餾水機製取,小容量注射劑選用DGA/1—20洗灌封聯動機;膠囊填充選用NJP800B型全自動膠囊填充機;壓片機為ZPY—33C型旋轉式壓片機;顆粒分裝機為DXDX90E型自動顆粒包裝機;產塵設備除自身具有吸塵、捕塵裝置外,對產塵量大的粉碎過篩、混合、制粒生產區另設捕塵裝置;設備用潤滑劑、冷卻劑等不給藥品和容器帶來污染。所有與設備連線的主要固定管道均標明管內物料名稱和流向。
中藥前處理車間採用了洗藥機、切藥機、藥材幹燥機,提取車間有多功能提取罐、三效濃縮機、真空乾燥工序在淨化生產區進行。
純化水的製備、儲存和分配管道均採用優質316L不鏽鋼材質製作,管道閥門按“U”形安裝,用水點閥門直接裝在“U”形底部,無死角、盲管,注射用水在65℃以上保溫循環,純化水、注射用水均規定使用其限,儲罐通氣口均安裝空氣呼吸器,管道、儲罐均有清潔滅菌操作規程,並載明清潔,滅菌周期。
生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用範圍和精密度符合生產和檢驗要求,均有明顯的合格標誌和校驗台帳。
生產設備均有明顯的狀態標誌,並定期維修、保養和驗證,設備安裝、維修、保養操作均在生產結束後進行,線上設備維修有先後清場制度和記錄。生產設備、檢驗設備均有使用、維修、保養記錄,記錄均由專人保管。

相關詞條

熱門詞條

聯絡我們