發布令
國家衛生和計畫生育委員會令第9號
《禁止非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的規定》已經國家衛生和計畫生育委員會委主任會議討論通過，並經國家工商行政管理總局、國家食品藥品監督管理總局同意，現予公布，自2016年5月1日起施行。
國家衛生和計畫生育委員會主任 李斌
國家工商行政管理總局局長 張茅
國家食品藥品監督管理總局局長 畢井泉
2016年3月28日
規定全文
禁止非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的規定
第一條 為了貫徹計畫生育基本國策，促進出生人口性別結構平衡，促進人口均衡發展，根據《中華人民共和國人口與計畫生育法》、《中華人民共和國母嬰保健法》等法律法規，制定本規定。
第二條 非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠，是指除經醫學診斷胎兒可能為伴性遺傳病等需要進行胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠以外，所進行的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠。
第三條 禁止任何單位或者個人實施非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠。
禁止任何單位或者個人介紹、組織孕婦實施非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠。
第四條 各級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門應當建立查處非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠違法行為的協作機制和聯動執法機制，共同實施監督管理。
衛生計生行政部門和食品藥品監管部門應當按照各自職責，制定胎兒性別鑑定、人工終止妊娠以及相關藥品和醫療器械等管理制度。
第五條 縣級以上衛生計生行政部門履行以下職責:
（一）監管並組織、協調非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的查處工作；
（二）負責醫療衛生機構及其從業人員的執業準入和相關醫療器械使用監管，以及相關法律法規、執業規範的宣傳培訓等工作；
（三）負責人口信息管理系統的使用管理，指導醫療衛生機構及時準確地採集新生兒出生、死亡等相關信息；
（四）法律、法規、規章規定的涉及非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的其他事項。
第六條 縣級以上工商行政管理部門（包括履行工商行政管理職責的市場監督管理部門，下同）對含有胎兒性別鑑定和人工終止妊娠內容的廣告實施監管，並依法查處違法行為。
第七條 食品藥品監管部門依法對與胎兒性別鑑定和人工終止妊娠相關的藥品和超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械的生產、銷售和使用環節的產品質量實施監管，並依法查處相關違法行為。
第八條 禁止非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的工作應當納入計畫生育目標管理責任制。
第九條 符合法定生育條件，除下列情形外，不得實施選擇性別人工終止妊娠：
（一）胎兒患嚴重遺傳性疾病的；
（二）胎兒有嚴重缺陷的；
（三）因患嚴重疾病，繼續妊娠可能危及孕婦生命安全或者嚴重危害孕婦健康的；
（四）法律法規規定的或醫學上認為確有必要終止妊娠的其他情形。
第十條 醫學需要的胎兒性別鑑定，由省、自治區、直轄市衛生計生行政部門批准設立的醫療衛生機構按照國家有關規定實施。
實施醫學需要的胎兒性別鑑定，應當由醫療衛生機構組織三名以上具有臨床經驗和醫學遺傳學知識，並具有副主任醫師以上的專業技術職稱的專家集體審核。經診斷，確需人工終止妊娠的，應當出具醫學診斷報告，並由醫療衛生機構通報當地縣級衛生計生行政部門。
第十一條 醫療衛生機構應當在工作場所設定禁止非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的醒目標誌；醫務人員應當嚴格遵守有關法律法規和超聲診斷、染色體檢測、人工終止妊娠手術管理等相關制度。
第十二條 實施人工終止妊娠手術的機構應當在手術前登記、查驗受術者身份證明信息，並及時將手術實施情況通報當地縣級衛生計生行政部門。
第十三條 醫療衛生機構發生新生兒死亡的，應當及時出具死亡證明，並向當地縣級衛生計生行政部門報告
新生兒在醫療衛生機構以外地點死亡的，監護人應當及時向當地鄉（鎮）人民政府、街道辦事處衛生計生工作機構報告；鄉（鎮）人民政府、街道辦事處衛生計生工作機構應當予以核查，並向鄉鎮衛生院或社區衛生服務中心通報有關信息。
第十四條 終止妊娠藥品目錄由國務院食品藥品監管部門會同國務院衛生計生行政部門制定發布。
藥品生產、批發企業僅能將終止妊娠藥品銷售給藥品批發企業或者獲準施行終止妊娠手術的醫療衛生機構。藥品生產、批發企業銷售終止妊娠藥品時，應當按照藥品追溯有關規定，嚴格查驗購貨方資質，並做好銷售記錄。禁止藥品零售企業銷售終止妊娠藥品。
終止妊娠的藥品，僅限於在獲準施行終止妊娠手術的醫療衛生機構的醫師指導和監護下使用。
經批准實施人工終止妊娠手術的醫療衛生機構應當建立真實、完整的終止妊娠藥品購進記錄，並為終止妊娠藥品使用者建立完整檔案。
第十五條 醫療器械銷售企業銷售超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械，應當核查購買者的資質，驗證機構資質並留存複印件，建立真實、完整的購銷記錄；不得將超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械銷售給不具有相應資質的機構和個人。
第十六條 醫療衛生、教學科研機構購置可用於鑑定胎兒性別的超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械時，應當提供機構資質原件和複印件，交銷售企業核查、登記，並建立進貨查驗記錄製度。
第十七條 違法發布非醫學需要的胎兒性別鑑定或者非醫學需要的選擇性別人工終止妊娠廣告的，由工商行政管理部門依據《中華人民共和國廣告法》等相關法律法規進行處罰。
對廣告中涉及的非醫學需要的胎兒性別鑑定或非醫學需要的選擇性別人工終止妊娠等專業技術內容，工商行政管理部門可根據需要提請同級衛生計生行政部門予以認定。
第十八條 違反規定利用相關技術為他人實施非醫學需要的胎兒性別鑑定或者選擇性別人工終止妊娠的，由縣級以上衛生計生行政部門依據《中華人民共和國人口與計畫生育法》等有關法律法規進行處理；對醫療衛生機構的主要負責人、直接負責的主管人員和直接責任人員，依法給予處分。
第十九條 對未取得母嬰保健技術許可的醫療衛生機構或者人員擅自從事終止妊娠手術的、從事母嬰保健技術服務的人員出具虛假的醫學需要的人工終止妊娠相關醫學診斷意見書或者證明的，由縣級以上衛生計生行政部門依據《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法的有關規定進行處理；對醫療衛生機構的主要負責人、直接負責的主管人員和直接責任人員，依法給予處分。
第二十條 經批准實施人工終止妊娠手術的機構未建立真實完整的終止妊娠藥品購進記錄，或者未按照規定為終止妊娠藥品使用者建立完整用藥檔案的，由縣級以上衛生計生行政部門責令改正；拒不改正的，給予警告，並可處1萬元以上3萬元以下罰款；對醫療衛生機構的主要負責人、直接負責的主管人員和直接責任人員，依法進行處理。
第二十一條 藥品生產企業、批發企業將終止妊娠藥品銷售給未經批准實施人工終止妊娠的醫療衛生機構和個人，或者銷售終止妊娠藥品未查驗購藥者的資格證明、未按照規定作銷售記錄的，以及藥品零售企業銷售終止妊娠藥品的，由縣級以上食品藥品監管部門按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定進行處理。
第二十二條 醫療器械生產經營企業將超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械銷售給無購買資質的機構或者個人的，由縣級以上食品藥品監管部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。
第二十三條 介紹、組織孕婦實施非醫學需要的胎兒性別鑑定或者選擇性別人工終止妊娠的，由縣級以上衛生計生行政部門責令改正，給予警告；情節嚴重的，沒收違法所得，並處5000元以上3萬元以下罰款。
第二十四條 鼓勵任何單位和個人舉報違反本規定的行為。舉報內容經查證屬實的，應當依據有關規定給予舉報人相應的獎勵。
第二十五條 本規定自2016年5月1日起施行。2002年11月29日原國家計生委、原衛生部、原國家藥品監管局公布的《關於禁止非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別的人工終止妊娠的規定》同時廢止。
國家衛生計生委辦公廳
2016年4月12日
規定解讀
一、《規定》的起草背景
自20世紀80年代以來，我國出生人口性別比已持續30多年處於偏高狀態。經過多年的努力，出生人口性別比持續升高的勢頭得到初步遏制，但2015年仍高達113.51。2013年機構改革後，原國家計生委、原衛生部、原藥監局2002年聯合發布的《禁止非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的規定》（以下簡稱《規定》）部分條款已不適應工作需要。為加大整治非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠行為（以下簡稱“兩非”行為）工作力度，有效治理出生人口性別比偏高問題，國家衛生計生委於2014年聯合工商總局、食品藥品監管總局啟動《規定》修訂工作。
二、《規定》的制定過程
《規定》修訂嚴格遵循《規章制定程式條例》的要求，經歷草擬、實地調研、徵求意見、專家論證四個階段。先後兩次徵求了工商總局、食品藥品監管總局、各省（區、市）衛生計生委和國家衛生計生委相關司局的意見。根據立法程式，在國務院法制辦網站和國家衛生計生委網站公開向社會徵求意見。國家衛生計生委會同工商總局、食品藥品監管總局認真研究採納了各方意見後形成。經國家衛生計生委委主任會議討論通過，並經工商總局、食品藥品監管總局同意，正式公布施行。
三、《規定》的主要內容
《規定》共25條。確立的主要制度有：
（一）建立部門協作機制。規定了衛生計生、工商行政、食品藥品監管等部門職責，建立查處“兩非”行為協作機制和聯動執法機制（第四條至第七條）。
（二）建立非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠管理制度。禁止“兩非”行為，同時根據《母嬰保健法》，結合工作實際，對符合法定生育條件實施選擇性別人工終止妊娠的情形作出規定（第九條）。明確了醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的醫學診斷程式（第十條）。明確醫療衛生機構及其醫務人員應當遵守相關管理制度，在手術前登記、查驗受術者身份證明信息，並及時將手術實施情況通報當地縣級衛生計生行政部門（第十一條、第十二條）。
（三）建立終止妊娠藥品以及超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械管理制度。對終止妊娠藥品實行目錄管理，建立終止妊娠藥品銷售、採購、使用登記制度，禁止藥品零售企業銷售終止妊娠藥品（第十四條）。建立醫療器械銷售企業銷售超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械以及醫療衛生、教學科研機構購買相應醫療器械時的資質查驗、購銷記錄製度（第十五條、第十六條）。
（四）明確違法行為的法律責任。對違反規定發布廣告，違反規定為他人施行“兩非”手術，出具虛假的醫學需要的人工終止妊娠相關醫學診斷意見書或者證明，醫療機構未落實終止妊娠藥品購進、使用記錄，違規銷售終止妊娠藥品以及超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械，組織介紹孕婦實施“兩非”等行為，規定了相應的法律責任（第十七條、第十八條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條）；建立有獎舉報制度（第二十四條）。
四、與原《規定》比較，新《規定》有哪些突破？
一是建立了部門配合、共同治理出生人口性別比偏高問題的工作機制；二是將禁止“兩非”工作納入計畫生育目標管理責任制；三是明確了組織、介紹實施“兩非”行為的法律責任；四是建立了涵蓋相關醫療廣告、醫療器械和藥品的監管制度以及有獎舉報制度等。
通知
國家衛生計生委關於《禁止非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的規定（徵求意見稿）》公開徵求意見的通知
為促進出生人口性別結構趨向平衡，依法嚴厲打擊非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠行為，我委會同公安部、工商總局、食品藥品監管總局起草了《禁止非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的規定（徵求意見稿）》，現向社會公開徵求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
1.登入中國政府法制信息網，進入首頁左側的：“部門規章草案意見徵集系統”提出意見。
2.登入國家衛生計生委網站，進入“徵求意見”，點擊“《禁止非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的規定（徵求意見稿）》徵求意見”，提出意見。
3.電子郵件
4.通信地址：北京市海淀區知春路14號，國家衛生計生委法制司，郵編100191。
意見反饋截止時間為2014年10月2日。
國家衛生計生委
全文
禁止非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的規定
（徵求意見稿）
（衛生計生委 公安部 工商總局 食品藥品監管總局）
第一條 為了保持出生人口性別結構平衡，促進人口長期均衡發展，根據《中華人民共和國人口與計畫生育法》、《中華人民共和國母嬰保健法》、《計畫生育技術服務管理條例》和《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》等法律法規，制定本規定。
第二條 非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠，是指除經醫學診斷胎兒可能為伴性遺傳病等需要進行胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠以外，所進行的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠。
禁止任何單位或者個人實施非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠。
禁止任何單位或者個人介紹、組織孕婦實施非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠。
第三條 禁止非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的工作應當納入計畫生育目標管理責任制。
第四條 各級衛生計生、公安、工商行政和食品藥品監管部門應當建立查處非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠違法行為的協調機制和聯合執法機制，共同實施監督管理。衛生計生、工商行政和食品藥品監管部門應當按照各自職責，制定胎兒性別鑑定、人工終止妊娠以及相關藥品和醫療器械等管理制度。
第五條 縣級以上衛生計生行政部門履行以下職責:
（一）負責監管並組織、協調非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的查處工作；
（二）負責醫療保健機構及其從業人員的執業準入和相關醫療器械使用監管，以及相關法律法規、執業規範的宣傳培訓等工作；
（三）負責人口信息管理系統的使用管理，指導醫療保健機構及時準確地錄入新生兒出生、死亡等相關信息；
（四）法律法規規定的涉及非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的其他事項。
第六條 阻撓衛生計生、工商行政、食品藥品監管等部門工作人員依法查處非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠違法行為的，由縣級以上公安部門依據《治安管理處罰法》予以處罰。
第七條 縣級以上工商行政管理機關對含有胎兒性別鑑定和人工終止妊娠內容的廣告實施監管，並依法查處違法行為。
第八條 縣級以上食品藥品監管部門對與胎兒性別鑑定和人工終止妊娠相關的超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械、藥品的生產、銷售和使用實施監管，並依法查處相關違法行為。
第九條 醫學需要的胎兒性別鑑定，由省、自治區、直轄市衛生計生行政部門指定的醫療保健機構按照國務院衛生計生行政部門的規定實施。
第十條 實施醫學需要的胎兒性別鑑定，應當由醫療保健機構組織3名以上具有臨床經驗和醫學遺傳學知識並具有副主任醫師以上的專業技術職務的專家集體審核。經診斷，確需人工終止妊娠的，由鑑定機構為孕婦出具醫學診斷報告，並通報當地縣級衛生計生部門。
第十一條 符合法定生育條件，除下列情形外，不得實施選擇性別人工終止妊娠：
（一）胎兒患嚴重遺傳性疾病的；
（二）胎兒有嚴重缺陷的；
（三）因患嚴重疾病，繼續妊娠可能危及孕婦生命安全或者嚴重危害孕婦健康的；
（四）法規、規章規定的其他情形。
第十二條 醫療保健機構應當在工作場所設定禁止非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的醒目標誌。其醫務人員應當嚴格遵守《執業醫師法》和超聲診斷、染色體檢測、人工終止妊娠手術管理等相關制度。
第十三條 實施人工終止妊娠手術的機構應當在手術前查驗、登記受術者身份證明，並及時將施術情況通報當地縣級衛生計生部門。
第十四條 醫療保健機構發生新生兒死亡的，應當及時出具死亡證明，並向當地縣級衛生計生行政等部門報告。
新生兒在醫療保健機構以外地點死亡的，其父母應當在48小時內向當地鄉（鎮）政府、街道辦事處衛生計生工作機構報告；鄉（鎮）政府、街道辦事處衛生計生工作機構應當予以核查，並報告當地縣級衛生計生行政部門；其中涉嫌犯罪的，應當及時移交公安機關依法處理。
第十五條 終止妊娠藥品目錄由國家食品藥品監管部門會同國家衛生計生部門制定發布。藥品生產、批發企業只能將終止妊娠藥品銷售給藥品批發企業或者獲準施行終止妊娠手術的醫療保健機構。藥品生產、批發企業銷售終止妊娠藥品時，應當嚴格查驗購貨方資質，並按規定做好銷售記錄和藥品電子監管碼核注核銷。禁止藥品零售企業銷售終止妊娠藥品。
終止妊娠的藥品，僅限於在獲準施行終止妊娠手術的醫療保健機構的醫生指導和監護下使用。
經批准實施人工終止妊娠手術的機構應當建立真實完整的終止妊娠藥品購進記錄，並為終止妊娠藥品使用者建立完整檔案。
第十六條 國家食品藥品監管部門應當對超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械實行電子監管碼管理。
醫療器械生產企業應當嚴格執行電子監管碼管理制度，並在相關醫療器械使用說明書中註明禁止用於非醫學需要的胎兒性別鑑定。
醫療器械銷售企業銷售超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械，應當核查、登記購買者的使用資格證明，建立真實、完整的購銷記錄；不得將超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械銷售給個人和不具有使用資格的單位。
第十七條 醫療保健、教學科研機構購置超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等可用於鑑定胎兒性別的醫療器械時，應當提供機構資質原件和複印件，交銷售企業核查、登記，並將所購醫療器械的型號、編碼、數量等信息報當地縣級食品藥品監管部門備案，建立相應的管理制度。
第十八條 對發布非醫學需要的胎兒性別鑑定或者非醫學需要的選擇性別人工終止妊娠廣告的，由縣級以上工商行政管理機關會同同級衛生計生行政部門按照《中華人民共和國廣告法》等相關法律法規進行處罰。
第十九條 對違反規定利用相關技術為他人實施非醫學需要的胎兒性別鑑定或者選擇性別人工終止妊娠的機構或者個人，由縣級以上衛生計生行政部門依據《人口與計畫生育法》第三十六條進行處理；對醫療保健機構的法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。
第二十條 對介紹、組織孕婦實施非醫學需要的胎兒性別鑑定或者選擇性別人工終止妊娠的，縣級以上衛生計生、公安等部門應當責令改正，給予警告；對情節嚴重的，可處以5000元以上3萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第二十一條 醫療保健機構或者人員未取得母嬰保健技術許可，出具虛假的醫學需要的人工終止妊娠相關醫學診斷意見書或者證明，製作虛假手術記錄的，由縣級以上衛生計生行政部門給予警告，責令停止違法行為，沒收違法所得；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，處1萬元以上2萬元以下的罰款；違法所得5000元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下的罰款。
從事母嬰保健技術服務的人員，出具虛假的醫學需要的人工終止妊娠相關醫學診斷意見書或者證明，製作虛假手術記錄的，依法給予行政處分；情節嚴重的，由原發證部門撤銷相應的母嬰保健技術執業資格或者醫師執業證書。
第二十二條 經批准實施人工終止妊娠手術的機構未建立真實完整的終止妊娠藥品購進記錄，未為終止妊娠藥品使用者建立完整檔案的，由當地縣級衛生計生行政部門責令改正、給予警告；拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下的罰款。對醫療、保健機構的法定代表人、直接負責的主管人和其他直接責任人員，依法給予處分。
第二十三條 購置可用於胎兒性別鑑定的設備不備案的，由縣級以上食品藥品監管部門責令改正、給予警告；拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下的罰款。
第二十四條 藥品生產、批發企業銷售終止妊娠藥品，未查驗購藥者的資格證明或未作銷售記錄的，由縣級以上食品藥品監管部門責令改正、給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款；情節嚴重的，依法吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》。
第二十五條 有下列行為之一的，由縣級以上食品藥品監管部門責令改正、給予警告，沒收違法經營的產品和違法所得；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）醫療器械生產企業未對超聲診斷儀、染色體檢測專用設備等醫療器械實行電子監管碼管理的；
（二）醫療器械生產企業將超聲診斷儀、染色體監測專用設備等醫療器械銷售給無購買資質的機構或者個人的；
（三）藥品生產企業、批發企業將終止妊娠藥品銷售給未經批准實施人工終止妊娠的醫療衛生機構和個人的；
（四）未經批准生產、批發、銷售終止妊娠藥品的。
第二十六條 進行非醫學需要的胎兒性別鑑定或者選擇性別人工終止妊娠的孕婦，由縣級衛生計生行政部門責令改正，給予警告。
第二十七條 鼓勵舉報違反本規定的行為。舉報內容經查證屬實的，應當給予舉報人相應的獎勵。
第二十八條 本規定自 年 月 日起施行。2002年原國家計生委、原衛生部、原國家藥品監管局聯合發布的《關於禁止非醫學需要的胎兒性別鑑定和選擇性別人工終止妊娠的規定》同時廢止。
