甲硝唑陰道凝膠 (METRONIDAZOLE VAGINAL GEL)

甲硝唑陰道凝膠用於細菌性陰道病的治療。 8.使用甲硝唑陰道凝膠治療期間,應禁止性生活。 老年人由於肝功能減退,套用甲硝唑陰道凝膠時藥代動力學有所改變,因此應慎用。

【適用症】
甲硝唑陰道凝膠用於細菌性陰道病的治療。
【注意事項】
1.致癌、致突變:動物試驗或體外測定發現甲硝唑陰道凝膠具致癌、致突變作用,但人體中尚未證實。
2.使用中發生中樞神經系統不良反應時,應及時停藥。
3.甲硝唑陰道凝膠可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗結果,使其測定值降至零。
4.用藥期間不應飲用含酒精的飲料,因可引起體內乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過程,導致雙硫侖樣反應,患者出現腹部痙攣、噁心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。
5.肝功能減退者甲硝唑陰道凝膠代謝減慢,藥物及其代謝物易在體內蓄積,應減量使用,並作血藥濃度監測。
6.有少部分患者,在治療期間或治療結束後,會出現白色念珠菌引起的陰道炎症狀,應警惕。此外念珠菌感染者套用甲硝唑陰道凝膠,其症狀會加重,需同時給予抗真菌治療。
7.厭氧菌感染合併腎功能衰竭患者,應慎用並減量使用。
8.使用甲硝唑陰道凝膠治療期間,應禁止性生活。
9.甲硝唑陰道凝膠僅供陰道內使用,若意外接觸到眼睛,套用大量清水沖洗。
【用法與用量】
陰道內使用,每日早、晚各1次,每次5g(相當於甲硝唑37.5mg),5~7日為一療程。
患者取斜臥位,取下給藥器的前蓋,把給藥器前端插入陰道深處,推動助推桿,使凝膠進入陰道深處。取出給藥器,棄之。
【禁忌症】
對甲硝唑陰道凝膠或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經疾病和血液病患者禁用。
【兒童用藥注意事項】
兒童應慎用。
【孕婦、哺乳期婦女用藥注意事項】
動物實驗發現,甲硝唑腹腔給藥後,對胎仔有毒性。而目前對孕婦和哺乳期婦女尚缺乏足夠和嚴密的對照研究,因此,孕婦和哺乳期婦女禁用。
【老年人用藥注意事項】
老年人由於肝功能減退,套用甲硝唑陰道凝膠時藥代動力學有所改變,因此應慎用。
【不良反應】
1.生殖道:念珠菌宮頸炎及陰道炎,陰道、會陰或外陰瘙癢,尿頻、陰道或外陰燒灼感、不適感、刺激感(非念珠菌引起)及外陰腫脹。
2.長期高劑量使用經黏膜吸收後可引起癲癇發作和周圍神經病變,後者主要表現為肢端麻木和感覺異常。某些病例長期用藥時可產生持續周圍神經病變。
3.其他常見的不良反應有:(1)胃腸道反應,如噁心、食慾減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、味覺改變、口乾、口腔金屬味等。
(2)可逆性粒細胞減少。
(3)過敏反應、皮疹、蕁麻疹、瘙癢等。
(4)中樞神經系統症狀,如頭痛、眩暈、暈厥、感覺異常、肢體麻木、共濟失調和精神錯亂等。
(5)其他有發熱、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發黑等,均屬可逆性,停藥後自行恢復。
【藥物相互作用】
甲硝唑陰道凝膠大量使用經黏膜吸收後,也可產生與全身用藥相似的藥物相互作用,如抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝使凝血酶原時間延長、干擾雙硫侖代謝及血清氨基轉移酶和乳酸脫氫酶測定結果、與肝微粒體酶誘導劑或抑制劑合用,可加快或減慢甲硝唑陰道凝膠在肝內的代謝等。
【藥理】
甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用,但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用。抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等。其殺菌濃度稍高於抑菌濃度。
甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明,厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。甲硝唑陰道凝膠的硝基還原成一種細胞毒,從而作用於細菌的DNA代謝過程,促使細胞死亡。
【藥物代謝動力學】
據文獻報導,12名健康受試者單次陰道內用甲硝唑凝膠5g(相當於甲硝唑37.5mg)。
在使用後6~12小時,甲硝唑的平均血藥峰濃度(Cmax)為237ng/ml(範圍152~368ng/ml),相當於同一群受試者口服單劑量0.5g甲硝唑1~3小時後的平均血藥峰濃度(Cmax=12.785μg/ml,範圍10.013~17.4μg/ml)的2%。其曲線下面積(AUC)約為單次口服時的4%。經劑量校正後,陰道內給藥的吸收程度約為口服的一半。
單劑量及多劑量給予4位細菌性陰道病患者甲硝唑凝膠5g,其平均血藥峰濃度(Cmax)為第一日214ng/ml,第五日294ng/ml,範圍228~349ng/ml。
【拼音名】: JIAXIAOZUO YINDAO NINGJIAO
【性狀】: 甲硝唑陰道凝膠為微黃色透明凝膠。
【包裝規格】: 5g:37.5mg
【貯藏】: 密閉,在陰涼處保存。

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