基本信息
ISBN：703020025
版 次：2版
包 裝：精裝
開 本：16開
頁 數：48,1160頁
印 張：1次
內容介紹
生物技術藥物研究開發和質量控制本書在第一版的基礎上進行了更新和修訂，從巨觀和細節上對自研發至臨床研究全過程的質量控制要點和各技術環節進行了系統介紹，內容分上下兩篇，共32章。 編輯推薦《生物技術藥物研究開發和質量控制》一書自2002年10月首次出版以來，在生物技術藥物領域獲得了廣泛歡迎。
本書上篇增加了生物技術藥物藥效學研究和臨床試驗的章節，結合生物技術藥物特點做了詳細介紹；補充了近年來相應領域的最新研究成果，在藥代動力學、質量研究相關儀器設備章節中加入大量研究實例，使該部分內容更加實用。下篇根據生物技術藥物發展的趨勢和熱點做了相應調整，增加了20個新品種的質量控制研究方法與標準實例。本書正文後有7個附錄，收錄大量生物技術藥物相關的最新資料，可供相關人員參考使用。
目錄
上篇
第1章 國內外生物技術製藥發展現狀
第2章 基因工程藥物的上游和中試研究
第3章 生物技術藥物質量控制
第4章 生物技術藥物檢測方法的驗證
第5章 生物技術藥物標準物質的研究方法
第6章 生物技術藥物質量研究用儀器
第7章 生物技術藥物與生物安全
第8章 生物技術藥物生產gmp要求
第9章 生物技術藥物病毒去除與滅活及病毒安全性評價
第10章 實驗動物質量及動物源性藥物外源病毒的檢測
第11章 生物技術藥物藥效學研究
第12章 藥物安全性評價的glp規範
第13章 生物技術藥物的安全性評價
第14章 生物技術藥物的藥代動力學研究套用
第15章 生物技術藥物藥學資料技術評價
第16章 治療用生物製品非臨床安全有效性資料技術評價
第17章 生物技術藥物臨床研究的質量控制和技術評價
第18章 委託研究機構在生物技術藥物研發中的作用
下篇
第19章 基因工程細胞因子類藥物
第20章 基因工程激素類藥物與合成肽
第21章 抗體藥物
第22章 腫瘤血管生成抑制劑類藥物
第23章 基因工程溶栓藥物
第24章 基因工程凝血因子類藥物與血液代用品
第25章 其他生物技術藥物
第26章 基因工程細菌疫苗
第27章 基因工程病毒疫苗
第28章 病毒載體類基因治療藥物
第29章 核酸類藥物
第30章 細胞治療
第31章 組織工程醫療產品
第32章 生物晶片
附錄
