第一章
總則
第一條 為了加強生化製藥行業管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的有關規定，制定本辦法。
第二條 商業部是全國生化製藥行業的歸口主管部門，各省、自治區、直轄市商業廳（局）是地方生化製藥行業的主管部門。
第三條 生化製藥主管部門要設定專職管理機構，落實管理人員，對生化製藥行業的生產、經營、科研、教育等進行全面行業管理。
第四條 藥品的生產和經營，應當把社會效益放在首位，嚴禁生產、經營使用偽藥、劣藥，嚴禁生產經營未經許可的各種藥品。
第五條 本辦法適用於各生化藥品生產企業及專（兼）營生化藥品的企業。
第二章
生化藥品生產經營企業許可證的審批程式
第六條 開辦生化藥品生產企業，必須依次履行下列報批程式：
（一）由企業或企業主管部門向省、自治區、直轄市商業廳（局）申報；
（二）經省、自治區、直轄市商業廳（局）同意後，轉送衛生廳（局）審核批准，方可籌建，由衛生廳（局）發給《藥品生產企業許可證》，生產企業憑許可證到工商行政管理部門辦理註冊後，方可籌建生產；
（三）省、自治區、直轄市商業廳（局）和衛生廳（局）應當在各自收到全部申報材料後的三十日內，作出是否同意或者批准的決定。
第七條 生化製藥企業另設分廠，或者在廠區以外另建車間者，同樣履行第六條報批程式。
第八條 申報開辦生化藥品經營企業必須依次履行下列報批程式：
（一）專（兼）營生化藥品批發業務的企業，需報省、自治區、直轄市商業廳（局）審查同意，經同級衛生廳（局）批准，發給《藥品經營企業許可證》，憑許可證到工商行政管理部門辦理營業執照，方可營業；
（二）專（兼）營生化藥品零售業務的企業，需由縣以上商業行政部門審查同意，經同級衛生行政部門審核批准，發給《藥品經營企業許可證》，憑許可證到工商行政管理部門辦理營業執照，方可營業；
（三）各級商業行政主管部門和衛生行政主管部門應當在各自收到全部申報材料的三十日之內，作出是否同意或者批准的決定。
第九條 《藥品生產企業許可證》和《藥品經營企業許可證》的有效期為五年。期滿後繼續生產、經營生化藥品，持證單位應當在期滿前六個月重新申請，其申請程式與本辦法第六條或第八條申報程式相同。企業破產或者關閉，上述許可證應當由原發證部門繳銷。
第十條 《藥品生產企業許可證》和《藥品經營企業許可證》由衛生部統一印製。《全國生化藥品生產（經營）企業申報表》由商業部印製。
第三章
生化藥品管理
第十一條 研製、生產新的生化藥品，由研製、生產單位按照國務院發布的《新藥審批辦法》規定的程式辦理，由衛生部審核發給藥品生產批准文號。
生產已有國家標準或者地方標準的生化藥品，由生產單位向省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出申請，填寫《藥品生產申請審批表》，衛生廳（局）在徵求同級商業廳（局）的意見後，予以審核批准，發給生化藥品生產批准文號。對重要生化藥品實行定點生產制度。
第十二條 生化藥品的批准文號不得擅自更改和轉讓，違者由批准機關予以撤銷。
第四章
生化藥品生產企業的管理
第十三條 商業部根據國家《藥品生產質量管理規範》的要求，制定《藥品生產質量管理規範生化藥品實施辦法》。各生化藥品生產企業必須逐步實施藥品生產質量管理規範。
第十四條 凡新建生化藥品生產企業和擴建、改建現有企業，必須符合《規範》和《實施辦法》的要求。規範中軟體方面的要求，現有藥品生產企業都要儘快貫徹落實；對硬體方面的要求，要積極創造條件逐步落實。
第十五條 生化藥品生產企業必須配備相應的專職技術人員和技術工人，並符合下列條件：
（一）主管藥品生產技術和質量管理的廠長，必須熟悉藥品生產專業知識；
（二）藥品生產技術和質量檢驗機構的負責人，根據生產品種的不同，應當配備相應的藥師、助理工程師以上的技術人員任職；
（三）車間技術負責人必須具有醫藥專業中專以上文化程度，並有一定的藥品生產實際工作經驗；
（四）生化藥品生產企業的專業技術人員，要不少於企業職工人數的5%；質檢、技術、科研、重點生產崗位的專業技術人員的比例應當不少於10%；
（五）生產技術工人應當經過本崗位的專業技術培訓，未經培訓的不得單獨操作。
第十六條 生化藥品生產企業必須具有能夠保證藥品質量的廠房、設施和衛生環境。精烘、內包、配製輸液劑、凍乾劑、粉劑工序，必須具備超淨條件。
第十七條 生化藥品生產企業必須具有能夠對生產的藥品進行全項質量檢驗的獨立機構和技術人員，配備相適應的儀器和設備。
第十八條 生化藥品生產企業生產的各種藥品，必須按照核定的質量標準和工藝規程進行生產。如改變藥品的生產工藝規程可能影響藥品標準時，必須報請省、自治區、直轄市衛生廳（局）審核批准後，方可進行。
第十九條 生化藥品生產企業應當具有完整的生產記錄和檢驗記錄，記錄保存至該批藥品有效期滿後一年，無有效期的藥品保存三年。
第二十條 生產藥品所需的原料、輔料，以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，應當符合國家藥典或其他藥用要求，使用上述要求的物品應當向當地衛生行政部門備案。
第二十一條 生化藥品生產企業應當加強產品質量管理，藥品出廠前必須經過本企業藥檢機構的全項質量檢驗，符合標準的應當在包裝內附有合格標誌或化驗報告，不符合標準的不得出廠。
第二十二條 生化藥品質量評優工作，由省、自治區、直轄市商業廳（局）會同同級衛生廳（局）組織進行，檢驗臨床數據由同級衛生行政部門提供。
第二十三條 生化藥品生產企業必須按照省、自治區、直轄市商業廳（局）或商業部的要求及時報送經濟技術指標報表。商業主管部門要利用經濟、行政、法律等手段最佳化產品結構，提高行業產品的競爭能力，擴大行業的知名度，從巨觀上調控行業的發展速度。
第二十四條 全國生化製藥工業的發展規劃，由商業部制定；省、自治區、直轄市生化製藥工業的發展規劃，由商業廳（局）制定。
第二十五條 新建生化藥品生產企業，或現有的生化藥品生產企業進行技術改造，擴大生產規模，需由生產企業依照《規範》和《實施辦法》提出具體項目建議書，由省、自治區、直轄市商業廳（局）邀請當地衛生、環保、城建、經委、勞保等主管部門進行論證審查。總投資一千萬元以上的重點項目，由商業部派人參加審查。同意立項後，再由申報企業按基建或技術改造管理程式報有關部門審批，列入基建或技術改造項目。
第五章
生化藥品經營企業的管理
第二十六條 生化藥品經營企業必須具有專職的藥學專業技術人員，並符合下列要求：
（一）藥品批發企業必須設定質量檢驗機構和相應的化驗室，由藥士或相應職稱以上的技術人員負責；
（二）藥品零售企業應當配備藥師以上的技術人員，或者配備相當縣級以上衛生行政部門審查登記的專職藥工人員；
（三）新招聘和新調入的從事藥品調劑、收購、保管、銷售的非藥學技術人員，必須經過本企業的藥學知識培訓並發給專業培訓考試合格證書或上崗證件，未經過培訓者不得單獨從事上述崗位工作。
第二十七條 生化藥品經營企業的營業場所設備、倉儲設施和衛生環境應符合下列條件：
（一）藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求，要有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應當存入適宜的專庫（櫃）。
（二）藥品經營企業兼營非藥品的必須另設兼營商品專庫專櫃，不得與藥品混放。
（三）藥品入庫前，各種劑型都要進行衛生學檢驗。片劑還要進行外觀、重量差異、崩解時限檢驗；針劑要進行裝量差異、澄明度檢驗；對易變質藥品要進行水份與含量等項檢驗工作；近期或超負責期藥品，出入庫前必須按照標準進行全項化驗。合格者方可入庫或出庫，嚴禁不合格藥品及過期藥品流入市場銷售。
第二十八條 藥品經營企業收購、銷售藥品必須建立健全嚴格的質量檢驗和入庫驗收、在庫保養、出庫驗發等制度。檢查驗收包括藥品的品名、生產企業、生產批號、合格證、批准文號、註冊商標、有效期、包裝以及藥品的外觀質量等，要做好驗收記錄備案。
第二十九條 生化藥品的出廠價格，根據國家物價政策，實行分級管理，按產品管理許可權，由主管部門會同同級物價部門確定。
第六章
處罰
第三十條 除違反《藥品管理法》第十五條，第八章有關廣告管理的規定的行政處罰，由工商行政管理部門決定外，《藥品管理法》和本辦法規定的行政處罰由縣級以上衛生行政部門決定，並出具書面處罰通知。對假藥、劣藥的處罰通知應當載明藥品檢驗所的質量檢驗結果。
第三十一條 對未取得《藥品生產企業許可證》和《藥品經營企業許可證》而生產、經營生化藥品者，衛生和工商行政部門除責令其立即停產、停業外，沒收全部藥品和違法所得，並根據情節，處以其所生產、經營生化藥品正品價格的五倍以下的罰款。
第三十二條 當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起十五日內向同級人民法院起訴。但是對衛生行政部門的藥品控制的決定，當事人必須立即執行。對處罰決定不履行逾期又不起訴的，由作出行政處罰決定的機關向人民法院申請強制執行。
第七章
附則
第三十三條 生化藥品是指以生物化學方法為手段從生物材料中分離、純化、精製而成的用來治療、預防和診斷疾病的藥品。
第三十四條 本辦法由商業部商衛生部後解釋。
第三十五條 本辦法自發布之日起施行。
