成份
瑞倍本品主要成份為枸櫞酸鉍雷尼替丁。
化學名稱：N-[2-[[5-[(二甲基氨基)甲基]糠基]硫烷基]乙基]-N’-甲基-2-硝基-1，1-乙烯二胺枸櫞酸鉍
化學結構式：
分子式：CHN0SBi·2H0
分子量：748.52
性狀
本品為硬膠囊，內容物為微黃色或淡黃棕色顆粒或粉末。
適應症
1.胃、十二指腸潰瘍；
2.與抗生素合用，根除幽門螺桿菌。
規格
每粒350mg
用法用量
口服，一次350mg(一次一粒)，一日2次，飯前服，療程不宜超過6周；與抗生素合用的劑量和療程遵醫囑。
不良反應
過敏反應罕見，包括皮膚瘙癢、皮疹等；可能出現肝功能異常；偶見頭痛、關節痛及胃腸道功能紊亂，如噁心、腹瀉、腹部不適、胃痛、便秘等；罕見粒細胞減少。
禁忌
對本品過敏者禁用。
注意事項
1.本品不宜長期大劑量使用，連續使用不宜超過6周。
2.服用本品後可見糞便變黑、舌發黑，屬正常現象，停藥後即會消失。
3.有急性卟啉症病史或肌酐清除率<25mg/min者，不能採用本品與克拉黴素聯合治療幽門螺桿菌的方案。
孕婦及哺乳期婦女用藥
不建議用於孕婦及哺乳期婦女。
兒童用藥
不建議用於兒童。
老年用藥
與年輕受試者(18～31歲)相比，年長者(65～76歲)對雷尼替丁的吸收率增加，而血漿鉍濃度則相似，隨著年長病人清除率的減少，雷尼替丁和鉍積累量有所增加，由於枸櫞酸鉍雷尼替丁有廣泛的治療指數，這一點臨床意義不大，只要肌酐清除率沒有降至10ml/min，就不用調節劑量。
藥物相互作用
枸櫞酸鉍雷尼替丁在體內不會與藥物代謝酶相互作用，當枸櫞酸鉍雷尼替丁與抗生素、抗酸劑、阿斯匹林聯合使用時，由於枸櫞酸鉍雷尼替丁有廣泛的治療指數，未發現臨床上明顯的藥物代謝動力學相互作用發生。
藥物過量
動物試驗表明：給狗口服枸櫞酸鉍雷尼替丁相當於人用劑量的30倍、連續給藥3個月後動物腎有輕度炎性細胞浸潤，停藥恢復2周后恢復正常。在人服用過劑量本品的情況下，有必要進行胃灌洗及適當的輔助性治療，通過血液透析可除去雷尼替丁和鉍組分。
藥理毒理
本品是由枸櫞酸鉍和雷尼替丁經化學合成的一種新化合物，既具有雷尼替丁的抑制胃酸、胃蛋白酶分泌的作用，又具有枸櫞酸鉍的抗幽門螺桿菌和保護胃黏膜的作用。
藥代動力學
人體試驗結果顯示：口服本品0.35g後，雷尼替丁2.6小時左右達到血藥峰值，其後快速下降， 雷尼替丁70%由腎臟消除，半衰期為2.3小時。鉍0.5小時達到血藥峰值，達峰濃度在8μg/L左右，遠遠低於可能引起鉍的不良反應症狀的濃度(100μg/L)，其後快速下降， 鉍吸收量只占含鉍量的1%，且與胃內pH值有關，鉍主要通過腎臟消除，半衰期為5～10天。
貯藏
密封，在乾燥處保存。
包裝
鋁鋁包裝；一板6粒或一板10粒，每盒一板。
有效期
24個月
執行標準
國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS-（X-143）-2004Z
批准文號
國藥準字H19991149
生產企業
深圳市源興藥業有限公司
核准日期
2007年02月09日
