內容簡介
《中華人民共和國衛生行業標準·牙膏功效評價(第1部分):總則(WS/T 326.1-2010)》由中國標準出版社出版。
文摘
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1 範圍
WS/T 326的本部分規定了牙膏功效的定義、功效評價的範圍和一般原則以及臨床試驗的要求。
本部分適用於聲稱具有某種功效，並且理化性能、衛生安全性指標符合相應國家標準的牙膏產品。
2 術語和定義
下列術語和定義適用於本檔案。
2.1
防齲功效 efficacy of anti—caries
產品通過抑制牙齒脫礦或促進牙齒再礦化作用，達到控制齲病形成，或通過減少菌斑細菌及其產酸性以達到防止齲病發生的作用。
2.2
抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎症功效 efficacy of control dental plaque or gingivitis
產品通過化學成分產生抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦的紅腫、出血等炎症表現的作用。
2.3
抗牙本質敏感功效 efficacy on dentin hypersensitivity
產品具有抗牙本質敏感症狀（即冷、熱、酸、甜、探診等化學、物理刺激導致牙齒產生異常的短而尖銳的疼痛）的作用。
3 功效評價的範圍
防齲功效、抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎症功效、抗牙本質敏感功效。
4 功效評價的一般原則
4.1 試驗設計的原則
4.1.1 赫爾辛基宣言應作為倫理標準和臨床試驗的基礎。
4.1.2 臨床試驗應有詳細的試驗方案，明確的試驗假設。試驗的時間應該足夠證實該功效聲稱的假設。
4.1.3 試驗應採用隨機、對照（陰性和（或）陽性）和盲法設計。
4.1.4 使用交叉試驗設計的研究應包含一個足夠長的“洗脫”期來排除干擾因素遺留的影響。
4.1.5 評價產品功效的指標或指數應是科學、可以準確測量的，方法應是公認並有效的。
4.1.6 試驗設計和統計學方法應科學、有效。特別需要考慮強度、目標人群數目、持續時間、顯著性水平、檢測者的可靠性和分析方法等因素。
4.1.7 試驗中應觀察產品在使用過程中對口腔軟、硬組織有無不良影響，應建立用來記錄和報告研究中發現的產品副作用和不良反應的方法。
