無塵室構成
無塵室的構成是由下列各項系統所組成（在所組成的系統分子中是缺一不可的），否則將無法構成一完整且品質良好的無塵室：
⑴天花板系統 包括吊桿（Ceiling rod）、綱梁（I-Beam或U-Beam）、天花板格子梁（Ceiling grid或Ceilingframe）。
⑵空調系統 包括空氣艙、過濾器系統、風車等。
⑶隔牆板（Partitional wall) 包括窗戶、門。
⑷地板 包括高架地板或防靜電地板、以及環氧自流平及滾塗地面。
⑸照明器具 包括日光燈、黃色燈管等。
⑹無塵室之建築主體構造 一般是用鋼筋或骨水泥，但無論是何種構造，必須滿足如下之條件：
A.不會因溫度變化與振動而發生裂痕；
B.不易產生微塵粒子，且很難附著粒子；
C.吸濕性小；
D.為了維持室內之濕度條件，熱絕緣性要高；
無塵室的標準
世界各國均有自定規格，但普遍依據美國聯邦政府頒布的標準【Federal Standard (FS) 209E, 1992】，可將無塵室分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，如果無塵室的等級只用塵粒數目來敘述，則可假設塵粒的尺寸為0.5μm，例如，1級、10級、100級無塵室最大塵粒數目分別小於或等於1顆、10顆、100顆，如果塵粒尺寸不是0.5μm，無塵室等級應以在一特定塵粒尺寸的級數來表示。例如：10級在0.2μm(塵粒尺寸在0.2μm或更大下，密度不大於75顆/立方英尺)，1級在0.1μm(塵粒尺寸在0.1μm或更大下，密度不大於35顆/立方英尺)。
控管項目
1. 能除去空氣中飄遊之微無塵室 塵粒子。
2. 能防止微塵粒子之產生。
3. 溫度和濕度之控制。
4. 壓力之調節。
5. 有害氣體之排除。
6. 結構物與隔間之氣密性。
7. 靜電之防制。
8. 電磁干擾預防。
9. 安全因素之考慮。
10. 節能之考量。
11.照度的的調節
12.浮游菌及沉降菌的控制
氣流之流動
無塵室的潔淨度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機器隔間、建築結構等所產生的塵埃之移動、擴散受到氣流的支配。 無塵室系利用HEPA、ULPA過濾空氣，其塵埃的收集率達99.97~99.99995%之多，因此經過此過濾器過濾的空氣可說十分乾淨。然而無塵室內除了人以外，尚有機器等之發塵源，這些發生的塵埃一旦擴散，即無法保持潔淨空間，因此必須利用氣流將發生的塵埃迅速排出室外。 無塵室內的氣流是左右無塵室性能的重要因素，一般無塵室的氣流速度是選0.25~0.5m/s之間，此氣流速度屬微風區域，易受人、機器等的動作而干擾趨於混亂、雖提高風速可抑制此一擾亂之影響而保持潔淨度、但因風速的提高，將影響運轉成本的增加，所以應在滿足要求的潔淨度水準之時，能以最適當的風速供應，以達到適當的風速供應以達到經濟性效果。 另一方面欲達到無塵室潔淨度之穩定效果，均一氣流之保持亦為一重要因素，均一氣流若無法保持，表示風速有異，特別是在壁面，氣流會延著壁面發生渦流作用，此時要實現高潔淨度事實上很困難。 垂直層流式方向要保持均一氣流必須：（a）吹出面的風速不可有速度上的差異；（b）地板迴風板吸入面之風速不可有速度上的差異。速度過低或過高（0.2m/s，0.7m/s）均有渦流之現象發生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，目前一般無塵室，其風速均取在0.25~0.5m/s之間。 影響無塵室的氣流因素很多，如製程設備、人員、無塵室組裝材、照明器具等，同時對於生產設備上方氣流的分流點，亦應列入考慮因素。 一般操作台或生產設備等表面的氣流分流點，應設於無塵室空間與隔牆板間距2/3之處，如此可使作業人員工作時，氣流可從製程區內部流向作業區，而將微塵帶走；若分流點配置在製程區前方，將成為不當的氣流分流，此時大部分的氣流將流至製程區之後，作業員操作所引起的塵埃將被帶到設備後面，工作檯因而將受到污染，良率也勢必降低。 無塵室內的工作桌等障礙物，在相接處均會有渦流現象發生，相對地在其附近之潔淨度將會較差，在工作桌面鑽上迴風孔，將使渦流現象減少最低；組裝材料之選擇是否恰當、設備布局是否完善，亦為氣流是否成為渦流現象之重要因素。
無塵室等級標準
美國聯邦標準（< USA Federal Standard ）209E （1992 年）PC/ft3
潔淨度級別 粒 徑 (um)
0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
1 35 7.5 3 1 NA
10 350 75 30 10 NA
100 NA 750 300 100 NA
1000 NA NA NA 1000 7
10000 NA NA NA 10000 70
100000 NA NA NA 100000 700
中國藥品生產無塵車間（區）的空氣潔淨度標準
潔淨度級別 塵埃最允許數 /平方米 微生物最大允許數
≥0.5um 5um浮游菌個 /立方米沉降菌個 /皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350000 2000 100 3
100000 3500000 20000 500 10
300000 10500000 61800 NA 15
無塵車間及潔淨區空氣中懸浮粒子潔淨度等級GB50073-2001
空氣潔淨度等級(N) 大於或等於表中粒徑的最大濃度限值 (pc/m3)
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4 10000 2370 1020 352 83
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 352000 83200 2930
8 3520000 832000 29300
9 35200000 8320000 293000
