【處方】熟地黃160g山茱萸(制)80g牡丹皮60g山藥80g茯苓60g澤瀉60g枸杞子60g菊花60g當歸60g白芍60g蒺藜60g石決明(煅)80g
【製法】以上十二味,粉碎成細粉,過篩,混勻。每100g粉末用煉蜜35~50g加適量的水泛丸,乾燥,製成水蜜丸;或加煉蜜90~110g製成小蜜丸或大蜜丸,即得。
【性狀】本品為黑褐色至黑色的水蜜丸、黑色的小蜜丸或大蜜丸;氣微香,味先甜而後苦、澀。
【鑑別】
(1)取本品,置顯微鏡下觀察:澱粉粒三角狀卵形或矩圓形,直徑24~40μm,臍點短縫狀或人字狀。不規則分枝狀團塊無色,遇水合氯醛液溶化;菌絲無色或淡棕色,直徑4~6μm。薄壁組織灰棕色至黑棕色,細胞多皺縮,內含棕色核狀物。
果皮表皮細胞橙黃色,表面觀類多角形,垂周壁略連珠狀增厚。薄壁細胞類圓形,有橢圓形紋孔,集成紋孔群。種皮石細胞淡黃色,壁波狀彎曲,胞腔含棕色物。花粉粒類圓形,直徑24~34μm,外壁有刺,長3~5μm,具3個萌發孔。纖維直徑15~35μm,壁厚,微木化,有大的圓形紋孔。果皮纖維上下層縱橫交錯排列。不規則團塊暗灰色,不透明,加酸後產生氣泡。
(2)取本品水蜜丸1g,搗碎,或取小蜜丸或大蜜丸4.5g,切碎,平鋪於坩堝中,上蓋一長柄漏斗,徐徐加熱,至粉末微焦時停止加熱,放冷,取下漏斗,用水5ml沖洗內壁,洗液置紫外光燈(365nm)下觀察,顯淡藍綠色螢光。
(3)取本品2g,置燒杯中,用水淘洗,於杯底可得少量灰白色沉澱,取出沉澱,加稀鹽酸2滴,即泡沸,放出二氧化碳氣體,氣體遇氫氧化鈣試液,即出現混濁;再加水2ml,攪拌,濾過,濾液用氨試液調至弱鹼性,加草酸銨試液1滴,即生成白色沉澱。
(4)取本品水蜜丸18g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸24g,切碎。加乙醚10ml使濕潤,加石油醚(30~60℃)40ml,超聲處理15分鐘,靜置過夜,濾過,濾液揮乾,殘渣加丙酮2ml使溶解,作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品,加丙酮製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取供試品溶液6μl、對照品溶液4μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以苯為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液,在105℃加熱約5分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。
(5)取本品水蜜丸6g,研碎;或取小蜜丸或大蜜丸9g,切碎,加硅藻土5g,研勻,烘乾。加正己烷30ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液濃縮至約1ml,作為供試品溶液。另取當歸對照藥材1g,加正己烷20ml,同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,吸取上述兩種溶液各4μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以正己烷-醋酸乙酯(9:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的螢光斑點。
【檢查】應符合丸劑項下有關的各項規定(附錄ⅠA)。
【含量測定】
取本品水蜜丸或小蜜丸,切碎,取水蜜丸10g或小蜜丸18g,精密稱定;或取重量差異項下的大蜜丸,剪碎,混勻,取18g,精密稱定。加水50ml,放置使溶散,濾過,藥渣用水80ml洗滌,在室溫乾燥至呈鬆軟的粉末狀,在100℃烘乾,連同濾紙一併置索氏提取器中,加乙醚適量,加熱回流提取4小時,提取液回收乙醚至乾,殘渣用石油醚(30~60℃)浸泡2次,每次20ml(浸泡約2分鐘),傾去石油醚,殘渣加無水乙醇-氯仿(3:2)的混合液適量,微熱使溶解,轉移至5ml量瓶中,加上述混合液至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另精密稱取熊果酸對照品,加無水乙醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。
照薄層色譜法(附錄ⅥB)試驗,精密吸取供試品溶液5μl、對照品溶液2μl與5μl,分別交叉點於同一矽膠G薄層板上,以環己烷-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸(20:5:8:0.5)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在110℃加熱4~5分鐘,至斑點顯色清晰,取出,在薄層板上覆蓋同樣大小的玻璃板,周圍用膠布固定,照薄層色譜法(附錄ⅥB薄層掃描法)進行掃描,波長:λs=540nm,λR=700nm,測量供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值, 計算,即得。
本品含山茱萸以熊果酸(C30H48O3)計,水蜜丸每1g不得少於0.090mg,小蜜丸每1g不得少於0.070mg,大蜜丸每丸不得少於0.63mg。
【作用類別】本品為迎風流淚類非處方藥藥品。
【功能與主治】滋腎,養肝,明目。用於肝腎陰虛,目澀畏光,視物模糊,迎風流淚。
【用法與用量】口服,水蜜丸一次6g,小蜜丸一次9g,大蜜丸一次1丸,一日2次。
【規格】大蜜丸每丸重9g
【貯藏】密封。
注意事項
⑴忌食辛辣刺激之物。
⑵乾燥性角膜炎、老年性淚腺萎縮、老年性白內障早期階段等見上述症狀者可服用。
暴發火眼者忌用.其表現為眼白充血發紅,怕光、流淚、眼屎多2、兒童套用時應先到醫院檢查眼部情況,如無其它眼病方可服用。3、如有迎風流淚,又有視力急劇下降,應去醫院就診。4、按照用法用量服用,治療一周后症狀未改善,應去醫院就診。5、藥品性狀發生改變時禁止服用。6、兒童必須在成人的監護下使用。7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。8、如正在服用其他藥品,使用本品前請諮詢醫師或藥師