第一章 總則
第一條 為加強深圳經濟特區（以下簡稱特區）醫療機構的管理，規範醫療機構的執業條件和醫務活動，促進醫療衛生事業健康發展，依據國務院《醫療機構管理條例》和有關法規的基本原則，結合特區實際，制定本規定。
第二條 本規定所指的醫療機構是企事業單位、社會團體、部隊或者個人自籌資金在特區單獨或聯合開辦，面向社會的診所、門診部、醫院等醫療機構。
第三條 醫療機構必須遵守國家法律、法規，遵循以救死扶傷，防病治病，為公民健康服務的宗旨，遵守醫療衛生工作制度和技術操作規程，遵守醫療道德規範，堅持文明行醫，保證醫療質量。
第四條 深圳市人民政府衛生行政管理部門是深圳市醫療機構的主管部門。市、區人民政府衛生行政管理部門依據有關行政法規和本規定負責本行政區域內醫療機構的管理和監督。
市、區人民政府有關部門按各自職責協助主管部門做好醫療機構管理工作。
第二章 執業資格
第五條 特區對醫療機構衛生技術人員原則上實行執業資格考試制度。
第六條 具有深圳市常住戶口的衛生技術人員，符合下列條件的，可以參加執業資格考試：
（一）從事醫療專業工作，具有醫藥學大專以上學歷或者具有醫師以上技術資格；
（二）從事醫療輔助專業工作，具有醫藥學中專以上學歷或者具有助產士、藥劑士、技士等以上技術資格；
（三）通過祖傳師授，自學從事中醫專業工作，具有中醫大專以上學歷或者中醫師以上技術資格。
第七條 不具有深圳市常住戶口的衛生技術人員符合下列條件的，也可以參加執業資格考試：
（一）從事醫療專業工作，具有醫藥學大專以上學歷，並於受聘前在市（地區）級以上國家開辦的醫療機構從事醫療工作五年以上；
（二）從事醫療輔助專業工作，具有醫藥學中專以上學歷或者具有助產士、藥劑士、技士等以上技術資格，並於受聘前在市（地區）級以上國家開辦的醫療機構從事同類專業工作一年以上；
（三）通過祖傳師授、自學從事中醫專業工作，具有中醫大專以上學歷或者中醫師以上技術資格，並在受聘前從事醫療工作五年以上。
第八條 執業資格考試辦法由市衛生行政管理部門制定，並由市衛生行政管理部門組織的執業資格考試委員會具體實施。
經執業資格考試合格的，由市衛生行政管理部門核發《醫療機構執業資格證書》（以下簡稱《執業資格證書》）。
對具有高級衛生技術職稱並持有合法技術職稱證書的衛生技術人員和經醫療實踐證明確有特殊專長的衛生技術人員，由市衛生行政管理部門按專業對口考核並批准後，可以免於執業資格考試，直接核發《執業資格證書》。
第九條 取得《執業資格證書》的衛生技術人員，在醫療機構執業，必須有原所在單位同意的證明，或離退休證明，或有待業證明。
第十條 具有香港、澳門、台灣地區行醫資格的衛生技術人員，應醫療機構邀請或聘請在特區行醫的，應當參加執業資格考試，並經市衛生行政管理部門審核註冊，取得《執業資格證書》後，方可在醫療機構中從事醫療工作。
外國籍衛生技術人員應邀或應聘在特區執業資格條件的確認，依照前款辦理。
第三章 審批和執業登記
第十一條 開辦醫療機構的單位和個人，應事前向市或區衛生行政管理部門提出籌建申請，辦理執業登記等有關手續，取得《醫療機構執業許可證》後，方可從事診療活動。
第十二條 籌建醫療機構的單位和個人，必須事先向衛生行政管理部門提出申請，並提交下列材料：
（一）申請書；
（二）可行性分析報告；
（三）選址、建築平面圖和科室設定平面圖。
第十三條 衛生行政管理部門應在受理申請之日起三十日內，根據區域醫療設定規劃和區域衛生髮展規劃，以及合理布局、適當調控的原則，對籌建醫院、門診部、診所的申請進行審查並作出決定。
對符合條件的，發給《醫療機構籌建批准書》；不予批准的，則用書面說明理由。
第十四條 取得《醫療機構籌建批准書》的單位或個人，其籌建醫療機構的工作完畢後，可以向衛生行政管理部門提出執業登記申請。
未取得《醫療機構籌建批准書》的，不予受理。
第十五條 申請醫療機構執業登記，應具備的條件和應向衛生行政管理部門提交的相關證明材料：
（一）符合醫療機構的基本標準並提交《醫療機構籌建批准書》和主要負責人基本情況的證明材料；
（二）有適合的名稱、組織機構和場所並提交業務用房的產權證明或者合法的租賃契約；
（三）有與其開展的業務相適應的經費、設施、設備和專業衛生技術人員並提交驗資報告、設施和設備的質量鑑定及來源的證明和衛生技術人員執業資格的有關證明材料；
（四）有相應的規章制度；
（五）能夠獨立承擔民事責任。
公民合夥或者法人之間，法人與公民之間聯合設立各種醫療機構的，還應當提交各方協商一致的契約和組織章程。
第十六條 醫療機構的主要負責人應具備以下條件：
（一）醫藥學中專以上學歷，或具有醫師以上技術資格；
（二）具有深圳常住戶口並有住所。但特區外高等醫學院校和省、自治區、直轄市、省會所在地城市市級以上的醫院在特區開辦醫療機構，經深圳市衛生行政管理部門審查同意，其主要負責人可以不具有深圳常住戶口。
第十七條 衛生行政管理部門應當自受理執業登記申請之日起三十日內進行審核。審核合格的，予以登記，發給《醫療機構執業許可證》；審核不合格的，用書面通知申請人。
第十八條 市衛生行政管理部門負責對醫院的籌建審批、執業登記、校驗；區衛生行政管理部門負責對診所、門診部的籌建審批、執業登記、校驗。
依本條前款由區衛生行政管理部門核發《醫療機構執業許可證》的，區衛生行政管理部門應當報市衛生行政管理部門備案。市衛生行政管理部門對不符合區域醫療機構設定規劃、區域衛生髮展規劃，布局不合理或不符合本規定第十五條要求的醫療機構，有權撤銷區衛生行政管理部門頒發的《醫療機構執業許可證》。
第十九條 醫療機構的開辦、變更、註銷、校驗，由衛生行政管理部門定期公告。
第二十條 門診部、醫院從事計畫生育手術、醫學整形手術和性病診治的，必須分別領取《計畫生育手術許可證》、《整形手術許可證》、《性病診治許可證》，方可開展相應業務。
診所不得從事性病診治和施行計畫生育手術、醫學整形手術。
《整形手術許可證》、《性病診治許可證》由市衛生行政管理部門發放和管理；《計畫生育手術許可證》由市衛生行政管理部門或市計畫生育行政管理部門發放和管理，具體分工由市政府確定。
第四章 執業管理
第二十一條 醫療機構必須將《醫療機構執業許可證》和與診治科目相應的《計畫生育手術許可證》、《整形手術許可證》、《性病診治許可證》的正本、診療科目及收費標準懸掛在其執業場所的明顯位置。
第二十二條 任何單位和個人不得偽造、塗改、出租、出借、出賣《醫療機構籌建批准書》、《醫療機構執業許可證》、《執業資格證書》、《計畫生育手術許可證》、《整形手術許可證》和《性病診治許可證》。
禁止轉承包醫療機構及其科室。
第二十三條 禁止醫療機構張貼、刊登、播放醫療效果廣告；禁止醫療機構張貼、刊登、播放診治性病、人工流產手術的廣告。
第二十四條 醫療機構必須建立健全行醫技術檔案，妥善保存病歷、處方、住院全程病志、診斷結論、收費單據以及疾病診斷證明。出生、死亡證明存根須永久保存，其他檔案資料保存期限不得少於三年。
醫療機構應當使用市衛生行政管理部門統一印製的病歷、診療手冊、處方箋、報告書、證明書和收費單據等業務憑證。
第二十五條 醫療機構不得聘用下列人員為其從事醫療衛生技術工作。
（一）未取得《執業資格證書》的人員；
（二）因醫療事故、醫療作風惡劣、道德敗壞被取消行醫資格的人員；
（三）身體健康狀況不適宜行醫的人員。
第二十六條 醫療機構應當督促衛生技術人員恪守醫德，救死扶傷，並對患者承擔診治責任，防止醫療事故的發生。
第二十七條 醫院必須嚴格執行患者住院的出入院制度，禁止用不正當手段促使患者住院或延長本可出院的患者的住院時間。
第二十八條 醫療機構收取醫療費用必須按照市衛生行政管理部門會同市物價行政管理部門確定的醫療收費標準執行。任何醫療機構不得擅自增立收費項目或提高收費標準。
第二十九條 醫療機構對患者施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須徵得患者或其親屬（或監護人，下同）的同意並簽字；無法取得患者或其親屬的簽字時，負責治療的醫師應當提出醫療方案，在獲得醫療機構主要負責人簽字同意後實施。
第三十條 醫療機構對危重病人或者其他需要採取緊急救治措施的患者，必須及時採取救治措施，不得以任何理由推諉、拒絕，採取不負責任的態度。對限於設備或技術條件不能診治的病人，應及時轉診。
第三十一條 醫療機構對傳染病、精神病等患者的特殊診治和處理以及施行計畫生育手術、醫學整形手術，必須遵守有關法律、法規和規章的有關規定。
嚴禁醫療機構以任何形式進行胎兒性別鑑定。
第三十二條 醫療機構必須對其出具的診斷證明或者其他專業性檔案的真實性負責。出具內容失實或導人誤解或導人規避法律責任的各種專業性檔案，給他人造成損害的，有關責任人員和醫療機構負連帶賠償責任。
第三十三條 醫療機構不得使用與其執業科目無關的藥品。確為診治所需使用精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品和醫用毒品等國家管制藥品的，須經市衛生行政管理部門批准，並辦理有關手續，方可使用。
嚴禁醫療機構使用假藥、劣藥、過期失效藥和禁藥。
醫療機構沒有領得藥品生產、經營許可證的，不得生產、經銷藥品。
第三十四條 醫療機構應當採取科學有效的消毒、隔離、處理污水和廢棄物等措施，積極預防醫源性感染和疾病傳播。
第三十五條 在發生重大災害、事故時，醫療機構必須服從衛生行政管理部門安排，參與防病治病、搶救傷病員等救災工作。
醫療機構參與救災工作所受經濟損失，可按照有關規定得到適當補償。
第三十六條 發生醫療事故或者其他醫療糾紛時，醫療機構必須及時報告衛生行政管理部門，並採取有效措施封存、保留現場實物和資料，不得偽造、塗改、破壞、銷毀、隱匿證據及採用其它方式逃避責任。
第三十七條 醫療機構的衛生技術人員可以參加深圳市衛生工作者協會，接受其業務指導和行業監督。
第三十八條 市衛生行政管理部門應組織專家委員會，定期對醫療機構實行評審，對醫療機構的執業活動、醫療服務質量等進行綜合評價。
第三十九條 醫療機構應當按規定向衛生行政管理部門交納管理費。
第五章 罰則
第四十條 違反本規定第十一條，未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由衛生行政管理部門予以取締，沒收藥品、器械和非法所得，並處以五千元至二萬元罰款。
第四十一條 違反本規定第二十條，醫療機構未取得《計畫生育手術許可證》、《整形手術許可證》或者《性病診治許可證》，擅自開展相應業務的，由計畫生育行政管理部門、衛生行政管理部門責令改正，沒收非法所得，並處以五千元至二萬元罰款；拒不改正或者造成嚴重後果的，由衛生行政管理部門吊銷其《醫療機構執業許可證》，並依法追究主要負責人和有關責任人的法律責任。
第四十二條 違反本規定第二十二條，醫療機構偽造、塗改、出租、出借、出賣醫療機構有關批准書、許可證、資格證書和轉承包的，由衛生行政管理部門沒收其非法所得、吊銷其相關的證照，或取消行醫資格，並處以五千元至二萬元罰款。
第四十三條 違反本規定第二十三條，醫療機構張貼、刊登、播放醫療效果廣告和作診治性病、人工流產手術廣告的，衛生行政管理部門可責令其停業整頓或吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十四條 違反本規定第九條、第二十五條，醫療機構聘用不符合規定的人員從事醫療衛生技術工作的，由衛生行政管理部門責令其改正，並處以五千元至一萬元罰款；拒不改正的，視情節輕重，責令停業整頓，或吊銷《醫療機構執業許可證》，直至依法追究刑事責任。
第四十五條 違反本規定第二十七條，醫療機構以不正當手段促使患者住院或延長應出院患者的住院時間而獲取的收入應當返還患者，衛生行政管理部門還可給予批評教育、警告或處以非法所得一至三倍的罰款。
第四十六條 違反本規定第二十八條，醫療機構擅自增立收費項目或提高收費標準的，由衛生行政管理部門會同物價行政管理部門按照有關規定處理。
第四十七條 違反本規定第三十條或醫療機構及其執業人員在醫務活動中不負責任，發生醫療事故，給就醫者造成損害的，應依照國家有關規定對受損害人負賠償責任。衛生行政管理部門視其情節輕重，給予批評，通報，取消執業資格，或吊銷《醫療機構執業許可證》。情節嚴重造成就醫者殘廢、死亡而觸犯刑律的，依法追究刑事責任。
第四十八條 違反本規定第三十一條第二款，醫療機構從事胎兒性別鑑定的，由衛生行政管理部門或計畫生育部門責令其改正，沒收非法所得以及有關藥品、醫療器械、醫療設備，並處以五千元至二萬元罰款；拒不改正的，由衛生行政管理部門吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十九條 違反本規定第三十二條，醫療機構出具虛假檔案的，由衛生行政管理部門責令其改正，並處以一千元罰款；造成危害結果的，處以一千元至五千元罰款，或吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第五十條 違反本規定第三十三條，醫療機構使用假藥、劣藥、過期失效藥和禁藥或者未經批准使用國家管制藥品或經銷藥品的，由衛生行政管理部門按照國家藥品管理法律、法規處理。
第五十一條 違反本規定第三十六條，醫療機構有逃避責任行為的，由衛生行政管理部門視情節輕重，給予批評教育，警告，責令停業整頓，或者吊銷《醫療機構執業許可證》。
第五十二條 沒收的財物和罰款全部上交市財政。
第五十三條 衛生行政管理部門及其工作人員在醫療機構管理工作中濫用職權，徇私舞弊，索賄受賄的，由其所在單位或者上級主管機關根據有關規定嚴肅處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五十四條 當事人對衛生行政管理部門或其他有關行政主管部門吊銷或者拒絕頒發醫療機構有關證書、責令停業整頓或罰款等具體行政行為不服的，可依法申請行政複議或者直接向人民法院提起訴訟。
對區行政管理部門作出的具體行政行為不服的，應自接到正式答覆或處罰通知書之日起十五日內向市行政管理部門申請行政複議；對市行政管理部門作出的具體行政行為不服的，應自接到正式答覆或處罰通知書之日起十五日內向市人民政府行政複議機構申請行政複議。申請人對行政複議決定不服的，可自接到複議決定通知書之日起十五日內向人民法院提起訴訟。
當事人對具體行政處罰不履行又未在法定期限內申請行政複議或者提起訴訟的，有關行政管理部門可以申請人民法院強制執行。
第六章 附則
第五十五條 本規定所稱國家開辦的醫療機構，系指由國家投資開辦、隸屬衛生行政管理部門的醫療機構。
本規定所稱診所，系指僅設有臨床科室或臨床醫師和護理人員的醫療機構。
本規定所稱門診部，系指設有臨床科室和相關的臨床輔助科室，診斷、治療、供應功能齊備，並設有觀察病床的醫療機構。
本規定所稱醫院，系指設有規定數量以上的住院病床，診斷、醫療、預防、保健、康復、供應功能齊備的醫療機構。
本規定所稱衛生技術人員，系指醫療機構的醫療專業人員和醫療輔助專業人員，包括中、西醫臨床醫務人員和護理、檢驗、放射、助產、藥劑等臨床輔助人員。
第五十六條 香港、澳門、台灣地區人員或外國人在特區內設立的醫療機構的管理，參照本規定執行。但國家法律、行政法規另有規定的從其規定。
第五十七條 本規定施行前已經批准執業的醫療機構，應當於本規定施行之日起十個月內，按照本規定辦理校檢手續，重新領取相應的許可證。逾期不辦理的，按照本規定第四十一條處理。
第五十八條 深圳市人民政府可根據本規定製定實施細則。
座堂醫生和從事醫療的康復保健機構的管理辦法由市衛生行政管理部門另行規定。
第五十九條 本規定自1994年9月1日起施行。
