基本信息
浙江省人民政府辦公廳關於進一步強化藥品安全責任的意見
浙政辦發〔2011〕93號
藥品安全直接關係人民民眾身體健康和生命安全，關係千家萬戶的幸福。切實做好藥品安全工作，保障公眾用藥安全有效，是推進“平安浙江”建設、實施“全面小康六大行動計畫”的重要內容，是維護社會穩定、促進社會和諧的現實要求，是加強社會管理創新、推動經濟轉型升級的重要舉措。為進一步提升我省藥品安全水平，認真落實國務院關於構建“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的藥品安全責任體系，以及省委《關於加強和創新社會管理的決定》提出“完善食品藥品安全考評評價和責任追究機制”的要求，經省政府同意，現就進一步強化藥品安全責任提出以下意見：
一、強化藥品安全地方政府負總責的責任
（一）加強對藥品安全工作的領導。各級政府要從加強和創新社會管理的角度，本著對人民民眾高度負責的態度，充分認識加強藥品安全工作的重要性，將藥品安全納入“平安浙江”建設、地方黨政領導班子實績考核、發展方式轉變評價指標體系等，健全績效考核與行政問責機制。要進一步明確分管領導，完善工作機制，層層落實藥品安全責任。
（二）建立藥品安全評價機制。組織開展藥品安全責任體系評價工作，分析評估本地區藥品安全狀況，切實採取有效措施，及時研究解決影響藥品安全的突出問題和民眾關心的熱點問題，不斷提高公眾對藥品安全狀況的滿意度。
（三）健全重大藥品安全事件應急機制。建立健全省、市、縣三級聯動的藥品檢驗檢測、不良反應監測工作體系，提升風險預警能力。完善重大藥品安全事故應急預案，定期開展應急演練與培訓，加強信息傳遞與共享，提高應急處置能力。積極應對藥品安全突發事件，切實做到密切配合、快速反應、科學處置。
（四）完善藥品安全工作保障機制。根據藥品安全工作任務，合理配置監管資源，健全鄉鎮和村居監管網路，保障基層用藥安全。要加大對藥品安全監管工作的投入，切實保障示範創建、專項整治、檢驗監測等工作的正常開展；加強技術支撐能力建設，按照國家標準添置必需的執法裝備和檢驗監測設施設備，落實監管隊伍培訓和舉報獎勵經費。
二、強化藥品安全各監管部門的責任
（五）明確監管部門的藥品安全監管責任。藥品監管部門要切實加強對藥品研製、生產、流通、使用全過程的監管，依法嚴厲查處違法違規行為，加大對藥品安全工作的督查力度。其他監管部門要按照《浙江省人民政府辦公廳關於加強藥品安全監管工作的通知》（浙政辦發〔2007〕63號）確定的職責要求及國家有關規定，切實做好藥品安全監管工作，不斷提高人民民眾安全用藥水平。
（六）增強藥品安全監管合力。各有關部門要認真落實藥品質量安全屬地監管責任，建立逐級考核制度。建立健全各級藥品安全聯席會議制度，加強部門協作和配合，完善部門聯動、協調互動機制，增強工作合力，提高監管效能。
（七）加強藥品安全風險管控。完善風險管控機制，嚴格監督實施藥品生產質量管理規範。強化基本藥物質量監管，保障基本藥物供應。紮實推進藥品安全示範創建，建立長效監管機制。繼續擴大藥品監督抽驗覆蓋面，加大評價抽驗工作力度，並根據藥品質量抽驗結果，及時發布藥品質量公告。推進實施藥品電子監管制度，建成覆蓋全品種、全環節的藥品質量追溯體系。加強特殊藥品、藥品類易製毒化學品的監管，嚴防流入非法渠道。
（八）嚴厲打擊藥品違法犯罪活動。針對藥品安全的關鍵環節和突出問題，紮實開展專項整治行動，有效打擊各種藥品安全違法行為，提高監管的有效性和公信力。健全舉報受理處理機制，探索建立省級藥品稽查員制度，加大對制售假劣藥品違法犯罪的打擊力度；加強行政與司法銜接，嚴格執行案件移送規定，防止地方保護主義；對涉嫌違法犯罪的，及時立案、快速偵破、依法懲處，杜絕以罰代刑、以罰代管，堅決遏制藥品安全違法犯罪行為。
（九）加強藥品安全宣傳教育。要加大藥品安全法制宣傳和科普教育力度，引導醫藥企業誠信守法，增強消費者自我保護意識；推進政務信息公開，及時公布企業信用等級狀況，宣揚先進典型，曝光違法失信行為。
三、強化藥品安全企業是第一責任人的責任
（十）不斷強化企業法制觀念和自律意識。藥品研究、生產、流通企業和使用單位要牢固樹立“質量安全第一”理念，嚴格執行藥品法律法規、藥品質量標準和質量管理規範，完善內部管理制度和質量內審內控制度。切實加強職業道德建設，不斷增強產品安全意識和社會責任意識。
（十一）強化藥品生產企業的源頭安全責任。藥品生產企業要堅持“品質源於設計”，加強藥品研究與創新，提高藥品安全性和有效性。嚴格實施藥品生產質量管理規範，全面落實藥品安全質量受權人制度；加強藥品生產風險評估，消除藥品質量隱患。藥品出廠檢驗合格率達到100%。加強上市後藥品監測，承擔產品召回責任，強化藥品不良反應主動報告職責，避免藥品安全事故發生。
（十二）強化藥品流通企業和使用單位的質量安全責任。藥品流通企業要自覺執行經營質量管理規範，嚴把藥品購進關，切實落實索證索票制度；加強藥品儲存管理，嚴格執行藥品分類管理制度，強化特殊藥品及含特殊藥品複方製劑的管理；發布的藥品廣告必須真實、合法，不得違法發布藥品廣告，誤導消費者。藥品使用單位要把好最後關口，加強藥品質量管理，開展合理用藥情況評估，杜絕藥物濫用和不合理用藥。
（十三）深化企業誠信體系建設。推行信用等級評定、分類監管制度，開展企業質量安全公開承諾，對失信企業進行公布。發生嚴重藥品安全事故，以及屢次被評為低等級信用的企業，要列入重點對象嚴格監管。醫藥行業協會、醫療器械行業協會要加強信息溝通，主動協調服務，在促進企業技術創新、人才交流、品牌推廣、行業自律等方面積極作為，服務醫藥產業轉型升級。
四、強化藥品安全的責任追究
（十四）建立健全藥品安全責任制和問責制。藥品安全實行當地政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人的責任追究制度。
（十五）嚴格實行政府領導責任追究制。各級政府要支持藥品監管部門依法履行職責，不得要求承擔經濟發展指標和行業發展任務，更不得干擾正常監管執法。由於領導不力導致發生重大藥品安全責任事故，或引發群體性事件造成惡劣影響的，要進行通報批評、取消評先評優資格；對分管領導和相關責任人員給予黨紀政紀處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。
（十六）嚴格實行職能部門監管責任追究制。監管部門不認真履行監管職責，瞞報、謊報安全監管信息，工作玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊，以及應急處置不力或不聽從指揮造成嚴重後果的，要進行通報批評、取消評先評優資格；對部門負責人和直接責任人員給予黨紀政紀處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關依法處理。
（十七）嚴格實行涉藥單位安全責任追究制。藥品生產、經營企業和使用單位，要自覺履行藥品安全承諾制度。對失信企業，要向社會進行公示，加強社會公眾監督；對違法違規單位，要根據情節依法責令其停業整頓、吊銷生產和經營許可證（醫療機構執業許可證）、註銷藥品批准文號直至移送司法機關處理；對故意造假售假的，從嚴從重處理。
浙江省人民政府辦公廳
二○一一年八月二十六日
