河南省醫療器械檢驗所

河南省醫療器械檢驗所成立於2003年11月,是河南省食品藥品監督管理局直屬事業單位、獨立法人,具備國家醫療器械及相關產品的檢驗檢測認證、認可資質。依法承擔全省醫療器械新產品的技術檢測;開展省內醫療器械註冊產品標準的技術評審、產品型式檢驗;承擔醫療器械產品的季度、年度檢測;承擔全省各級醫療單位醫療器械的質量監督檢測、醫療器械的再評價和失效醫療器械的技術鑑定;負責全省醫療器械事故監測工作等。

簡介

現占地約5800m,辦公實驗室建築面積近3000m(規劃新址位於鄭東新區,農業路與熊耳河路交匯處,功能齊全、設施完善的現代化實驗室正在建設中)。近年新添購置儀器設備2000餘萬元,檢驗檢測設備400餘台套。下設業務室、生物、物理、化學、光學、醫電等六個專業檢測科室和三個行管科室。在職專業技術人員學緣廣泛,專業領域涉及生物醫學工程、醫用電氣、醫學、藥學、化學、光學、計算機等多個學科。中高級職稱36人,大學專科以上學歷48人,碩士學歷18人,在讀碩士博士6人。目前,已初步形成了一支知識結構合理、專業素質較高的技術人才隊伍。

發展歷史

建所至今,先後於2004年、2007年、2009年和2011年開展了醫療器械及相關產品的檢驗檢測資格“認證”、“認可”和動物實驗許可等工作,目前通過醫療器械及相關產品計量認證950種產品、18類77個參數,國家局醫療器械檢測資格認可項目258個(新擴項目500餘項待通過)。

發展現狀

目前,已開展的醫療器械產品等相關檢驗檢測業務主要有:

1、醫用衛生材料及敷料:如脫脂棉製品,無紡布類製品,紗布類製品、防護服、各類繃帶和敷貼等;

2、注射穿刺器械:如注射器、麻醉穿刺包等;

3、醫用高分子材料及製品:如輸液輸血器具、 保險套、各類導管、橡膠手套等;

4、部分植入醫療器械:如齒科材料、骨科材料、人工晶體、宮內節育器等;

5、醫用電氣設備性能及安全項的檢測;

6、手術器械:如手術刀、縫合針等;

7、體外診斷試劑;

8、中醫器械:如針灸針等;

9、生物安全檢測:如細胞毒性、急慢性毒性實驗等;

10、潔淨室(區)檢測。

2005年以來,在河南省食品藥品監督管理局的正確領導下,堅持以“為民,求是,嚴謹,創新”的中國藥檢精神為宗旨,積極開展醫療器械監督檢驗工作,已完成省級監督抽驗2.2萬批次,註冊、委託檢驗2700餘批次,承接國家監督抽驗200餘批次,為保障人民民眾的用械安全發揮了有效的技術監督作用。

堅持以科研促檢驗、以服務促發展。通過開展科學研究和技術服務工作,不斷提高醫療器械及相關產品的檢驗檢測能力和研發水平。根據市場需求,開展了醫療器械生產企業註冊標準的修訂完善和企業質檢人員的業務培訓工作,嘗試了醫療器械檢驗、質量等方面新標準、新技術、新方法的推廣工作和省內醫療機構醫療器械產品質量的檢測服務和諮詢工作。近年來發表論文50餘篇,申報專利1項;取得國家科技項目1個,省級科技項目2個;獲得河南省科技進步三等獎1項,省級科技成果1項。

所領導班子堅持“圍繞工作抓黨建,抓好黨建促工作,抓好工作促發展”的工作思路,積極開展思想建設、組織建設、作風建設、制度建設和反腐倡廉建設,使檢驗工作和黨的建設均取得了可喜的成績。連續三屆(2005-2010)獲得省委組織部、省直工委授予“五好基層黨組織”稱號,是省人事廳、省食品藥品監督管理局表彰的“先進集體”、“學習型黨支部”,是鄭州市委、市政府授予的“市級精神文明單位”。河南省醫療器械檢驗所將在服務中原經濟區發展的道路上,與時俱進、不斷開拓、努力打造成為國內領先的醫療器械檢驗檢測機構。

地址

地址:經一路5號院(省人大東門對面)

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