藥品信息
基本信息
【商品名】沐舒坦
【通用名】鹽酸氨溴索口服溶液/片/緩釋膠囊
【漢語拼音】Yansuan Anxiusuo Koufurongye/Pian/ Huanshi Jiaonang
【英文商品名稱】Mucosolvan®
【主要成分】
口服溶液：
本品每瓶100毫升含鹽酸氨溴索0.6克。
輔料為：羥乙基纖維素、山梨醇、甘油、糖精鈉、杏子香精、桔子香精、薄荷醇、丙二醇、防腐劑（苯甲酸）、純水
片劑：
本品每片含鹽酸氨溴索30毫克。
輔料為：乳糖、澱粉、膠態二氧化矽、硬脂酸鎂。
【性狀】
緩釋膠囊：本品為膠囊劑，內容物為淡黃色球型小丸並混有少量粉末。
口服溶液：本品為無色至微黃色的澄清粘稠液體。
片劑：本品為白色或類白色片。
【規格】
緩釋膠囊：75毫克。
口服溶液： 100毫升：0.6克。
片劑：30毫克。
緩釋膠囊：
本品每片含鹽酸氨溴索75毫克。
輔料為：交聯聚維酮、巴西棕櫚蠟、十八烷醇、硬脂酸鎂
【劑型】口服溶液/片/緩釋膠囊
【包裝】
口服溶液：棕色玻璃瓶，100毫升
片劑：鋁塑包裝，10片/20片/50片/盒
緩釋膠囊：鋁塑包裝，10粒/盒
【貯藏】
口服溶液/片劑： 遮光，密封保存
緩釋膠囊：請存放於30℃以下
【有效期】
口服溶液：36個月
緩釋膠囊/片劑：60個月
【執行標準】
口服溶液/片劑： 《中國藥典》2010年版二部
緩釋膠囊： 進口藥品註冊標準JX20000231
【批准文號】
口服溶液：國藥準字J20031314
片劑：國藥準字J20030360
緩釋膠囊：
進口藥品註冊證號：JX20000231
國藥準字J20090082
適應症
適用於痰液粘稠而不易咳出者。
沐舒坦的活性成分是“鹽酸氨溴索”簡稱“氨溴索”，此類藥物的前身溴己新是從鴨嘴花鹼中提取的。鴨嘴花鹼來自一種亞洲植物，被證明在祛痰方面非常有效，能疏鬆和稀化在呼吸道內堆積的痰液，防止新的粘液產生，從而提高呼吸道的清潔功能。
氨溴索能夠深入肺部、溶解、稀釋、排出痰液，有效緩解咳嗽不適，並防止新的粘痰產生，保護肺部。更具體講，它能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進肺泡表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易於咳出。達到有效緩解咳嗽症狀的療效。
沐舒坦的作用機制為1.溶解痰液 2.排出痰液 3.保護肺部，防止痰液再生。
用法用量
口服溶液：
口服。本品最好在進餐時間服用，成人及12歲以上的兒童：每次10毫升，一日2次；
6-12歲兒童：每次5毫升，一日2-3次；
2-6歲兒童：每次2.5毫升，一日3次；
1-2歲兒童：每次2.5毫升，一日2次。
片劑：口服，成人，一次1-2片，一日3次，飯後服用。
緩釋膠囊：口服，成人，一次1粒，每日1次。
藥理作用
本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度，促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易於咳出。
不良反應
偶見皮疹、噁心、胃部不適、食慾缺乏、腹痛、腹瀉。
其他過敏反應，包括過敏性休克、血管性水腫、蕁麻疹和痛癢。
其他腸胃道反應，包括嘔吐和消化不良。
禁忌
對鹽酸氨溴索或其他成分過敏者不宜使用。
妊娠頭3個月內婦女禁用。
注意事項
1. 孕婦及哺乳期婦女慎用。
2. 兒童用量請諮詢醫師或藥師。
3. 應避免與中樞性鎮咳藥（如右美沙芬等）同時使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。
4. 本品為一種粘液調節劑，僅對咳痰症狀有一定作用，在使用時應注意咳嗽、咳痰的原因，如使用7日後未見好轉，應及時就醫。
5. 如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。
6. 對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
7. 本品性狀發生改變時禁止使用。
8. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。
9. 兒童必須在成人監護下使用。
10. 如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
11. 據報導，目前已出現少數嚴重的皮膚損害病例，如史蒂文斯-詹森綜合徵和中毒性表皮壞死松解症（TEN），與祛痰藥（如鹽酸氨溴索）用藥時間相關。這些病例大多可由患者基礎疾病的嚴重性和/或合併用藥來予以解釋。此外，在史蒂文斯-詹森綜合徵或TEN的早期階段，患者可能會首先出現非特異性流感樣前驅症狀，如發燒、身體疼痛、鼻炎、咳嗽和喉嚨痛。這些非特異性流感樣前驅症狀會產生誤導，開始可能會使用咳嗽和感冒藥進行對症治療。因此，如果出現新的皮膚或黏膜病變，應立即就醫，且作為預防措施，停止使用鹽酸氨溴索。
12. 對於腎功能受損患者，只有在諮詢醫生後，才可使用本品。
13. 本品每片含171mg乳糖，每日最大推薦劑量（120mg）含684mg乳糖，患者罕見的遺傳性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不宜服用本品。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠期
鹽酸氨溴索投過胎盤屏障。非臨床研究顯示，對妊娠、胚胎/胎兒發育、分娩或產後發育有直接或間接的有害影響。妊娠28周后的大量臨床經驗表明，沒有證據顯示對胎兒存在有害影響。儘管如此，妊娠期間用藥仍需謹慎。尤其是在妊娠前三個月，不推薦使用沐舒坦®。
哺乳期
鹽酸氨溴索經母乳分泌。雖然預計不會對母乳餵養的嬰兒產生不利影響，但仍不推薦沐舒坦®用於哺乳婦女。
生產期
非臨床研究未顯示對生產期婦女有直接或間接有害影響。
藥物相互作用
1. 本品與抗生素（阿莫西林、頭孢呋新、紅黴素、強力黴素）同時服用，可導致抗生素在肺組織濃度升高。
2. 如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
藥物過量
迄今為止，尚無特殊的人類用藥過量的症狀報導。基於意外的用藥過量和/或用藥錯誤報告，所觀察到的症狀與推薦劑量的沐舒坦的已知的副作用一致，可能需要對症治療。
研發歷程：
1965年勃林格殷格翰公司首次將化學合成物鹽酸氨溴索研製成功，一年後申請專利。
1978年首次以沐舒坦作為商品名在德國上市。在德國健康協會註冊後，鹽酸氨溴索已經在一百多個國家被廣泛套用於臨床和實驗室研究。
1979年，在德國發現沐舒坦除了促黏液腺分泌活性，它還具有刺激肺表面活性物質分泌並使其保持正常的功能。
1984年，在德國，所有口服類鹽酸氨溴索可作為非處方藥購買。
1994年沐舒坦片劑在中國上市，2000年沐舒坦口服溶液在中國上市。
2008年沐舒坦緩釋膠囊在中國上市
獲獎大事記：
2009年 榮獲“健康中國·2009中國藥品品牌榜”上榜品牌稱號
2010年 推薦為“上海名牌”
2013-2014榮獲“健康中國·中國藥品品牌榜”上榜品牌稱號
指南推薦：
1 、兒童呼吸安全用藥專家共識 _ 感冒和退熱用藥 _ 陳愛歡
氨溴索主要通過稀釋痰液或液化黏痰，使之易於咳出。黏液調節劑氨溴索等，主要作用於氣管、支氣管產生黏液的細胞，促其分泌黏滯性低的分泌物，使呼吸道分泌的流變性恢復正常，痰液由黏變稀，易於咳出。
為溴已新的活性代謝產物，能增強呼吸道黏膜漿液腺分泌，減少黏液腺分泌；可使痰中的黏多糖纖維斷裂從而稀釋痰液，並通過抑制糖蛋白合成而降低痰黏度；促進肺表面活性物質分泌，增強支氣管纖毛運動，使痰液易於咳出。除祛痰作用外，還具有一定的鎮咳作用。1、2 歲以下須遵醫囑。
2 、普通感冒規範診治的專家共識
普通感冒的藥物治療應以對症治療的藥物為主。臨床常用的祛痰藥包括愈創木酚甘油醚、氨溴索、溴乙新、乙醯半胱氨酸、羧甲司坦等。
3 、咳嗽的診斷與治療指南（ 2009 版）
常用祛痰藥物如下：氨溴索是溴己新在體內的代謝產物，破壞類黏蛋白的酸性粘多糖結果，使分泌物粘滯度下降，還可促進纖毛運動和增強抗生素在呼吸道的濃度。
