目錄
引言
關於印發《藥品包裝、標籤規範細則( 暫 行 )》的通知
國藥監注〔2001〕482號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，中國生物製品標準化委員會辦公室：
為進一步貫徹落實國家藥品監督管理局第23號局令，清理、整頓藥品包裝、標籤和說明書，我局已於2001年4月10日下發了《關於貫徹落實23號令，統一藥品批准文號工作的通知》(國藥監注〔2001〕187號)，對這項工作的組織分工、計畫等做了安排。
為確保該項工作的質量與進度，便於各省(區、市)藥品監督管理局審核藥品的包裝、標籤，我局組織有關人員在廣泛徵求各方面意見的基礎上，參照23號局令起草了《藥品包裝、標籤規範細則(暫行)》，現予下發，請各省(區、市)藥品監督管理部門在審核轄區內藥品的包裝、標籤時遵照執行。
鑒於此項工作時間緊、任務重，請各省(區、市)藥品監督管理局和中國生物製品標準化委員會辦公室在此項工作中注意總結經驗，加強與專項工作小組的聯繫，遇有問題及時溝通，共同完成好這項工作。
特此通知
藥品監管局
二○○一年十一月七日
藥品包裝、標籤規範細則(暫行)
根據國家藥品監督管理局第23號局令，進一步加強和規範藥品的包裝、標籤管理，確保《藥品包裝、標籤和說明書管理規定》(暫行)的貫徹實施，特制定本細則。
總體要求
一、藥品包裝、標籤必須按照國家藥品監督管理局規定的要求印製，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。藥品的包裝分為內包裝和外包裝。藥品包裝、標籤內容不得超出國家藥品監督管理局批准的藥品說明書所限定的內容。
二、藥品包裝、標籤上印刷的內容對產品的表述要準確無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識，如“國家級新藥”、“中藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分裝”、“監製”、“榮譽出品”、“獲獎產品”、“保險公司質量保險”、“公費報銷”、“現代科技”、“名貴藥材”等。
三、藥品的商品名須經國家藥品監督管理局批准後方可在包裝、標籤上使用。商品名不得與通用名連寫，應分行。商品名經商標註冊後，仍須符合商品名管理的原則。通用名與商品名用字的比例不得小於1∶2(指面積)。通用名字型大小應一致，不加括弧。未經國家藥品監督管理局批准作為商品名使用的註冊商標，可印刷在包裝標籤的左上角或右上角，其字型不得大於通用名的用字。
四、同一企業，同一藥品的相同規格品種(指藥品規格和包裝規格兩種)，其包裝、標籤的格式及顏色必須一致，不得使用不同的商標。同一企業的相同品種如有不同規格，其最小銷售單元的包裝、標籤應明顯區別或規格項應明顯標註。
五、藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規定印有標籤並附有說明書。
六、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標籤上必須印有符合規定的標誌；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標籤的醒目位置中註明。
七、進口藥品的包裝、標籤除按本細則規定執行外，還應標明“進口藥品註冊證號”或“醫藥產品註冊證號”、生產企業名稱等；進口分包裝藥品的包裝、標籤應標明原生產國或地區企業名稱、生產日期、批號、有效期及國內分包裝企業名稱等。
八、經批准異地生產的藥品，其包裝、標籤還應標明集團名稱、生產企業、生產地點；經批准委託加工的藥品，其包裝、標籤還應標明委託雙方企業名稱、加工地點。
九、凡在中國境內銷售和使用的藥品，包裝、標籤所用文字必須以中文為主並使用國家語言文字工作委員會公布的現行規範文字。民族藥可增加其民族文字。企業根據需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照；獲我國專利的產品，亦可標註專利標記和專利號，並標明專利許可的種類。
十、包裝標籤有效期的表達方法，按年月順序。一般表達可用有效期至某年某月，或只用數字表示。如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001.10、2001/10、2001—10等形式。年份要用四位數字表示，1至9月份數字前須加0以兩位數表示月份。
具體要求
一、化學藥品與生物製品、製劑：
(一)內包裝標籤內容包括：
【藥品名稱】、【規格】、【適應症】、【用法用量】、【貯藏】、【生產日期】、【生產批號】、【有效期】及【生產企業】。由於包裝尺寸的原因而無法全部標明上述內容的，可適當減少，但至少須標註【藥品名稱】、【規格】、【生產批號】三項(如安瓿、滴眼劑瓶、注射劑瓶等)。
(二)直接接觸內包裝的外包裝標籤內容包括：
【藥品名稱】、【成份】、【規格】、【適應症】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應】、【禁忌症】、【注意事項】、【包裝】、【生產日期】、【生產批號】、【有效期】、【批准文號】及【生產企業】。由於包裝尺寸的原因而不能註明不良反應、禁忌症、注意事項，均應註明“詳見說明書”字樣。
對預防性生物製品，上述【適應症】項均應列為【接種對象】。
(三)大包裝標籤內容包括：
【藥品名稱】、【規格】、【生產批號】、【生產日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批准文號】、【生產企業】及運輸注意事項或其它標記。
二、原料藥標籤內容包括：
【藥品名稱】、【包裝規格】、【生產批號】、【生產日期】、【有效期】、【貯藏】、【批准文號】、【生產企業】及運輸注意事項或其它標記。
三、中藥製劑：
(一)內包裝標籤內容包括：
【藥品名稱】、【規格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【生產日期】、【生產批號】、【有效期】及【生產企業】。因標籤尺寸限制無法全部註明上述內容的，可適當減少，但至少須標註【藥品名稱】、【規格】、【生產批號】三項，如安瓿、注射劑瓶等。中藥蜜丸蠟殼至少須標註【藥品名稱】。
(二)直接接觸內包裝的外包裝標籤內容包括：
【藥品名稱】、【成份】、【規格】、【功能與主治】、【用法用量】、【貯藏】、【不良反應】、【禁忌症】、【注意事項】、【包裝】、【生產日期】、【生產批號】、【有效期】、【批准文號】及【生產企業】。由於包裝尺寸的原因而不能註明不良反應、禁忌症、注意事項，均應註明“詳見說明書”字樣。
(三)大包裝標籤內容包括：
【藥品名稱】、【規格】、【生產批號】、【生產日期】、【有效期】、【貯藏】、【包裝】、【批准文號】、【生產企業】及運輸注意事項或其它標記。
本細則自頒布之日起施行。
本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。
