分類
...米銀抗菌凝膠栓劑栓劑按給藥途徑不同分類分為：直腸用、陰道用、尿道用栓劑等，如肛門栓、陰道栓、尿道栓、牙用栓等，其中最常用的是肛門栓和陰道栓。為適應機體的套用部位，栓劑的性狀和重量各不相同，一般均有明確規定。
1、肛門栓肛門栓有圓錐形、圓柱形、魚雷形等形狀。每顆重量約2g，長3－4cm，兒童用約1g。其中以魚雷形較好，塞入肛門後，因括約肌收縮容易壓入直腸內。
2、陰道栓陰道栓有球形、卵形、鴨嘴形等形狀，每顆重量約2－5g，直徑1.5－2.5cm，其中以鴨嘴形的表面積最大。
3、尿道栓有男女之分，男用的重約4g，長1-1.5cm；女用重約2g，長0.60-0.75cm。
以上所述栓劑的重量是以可可豆脂為基質製成的，若基質比重不同，栓劑重量亦不同。其主要優點是消除了口服藥易受胃腸液和肝臟首過作用的破壞、藥物對胃黏膜的刺激、有的患者不願或不能接受等不利因素。
按製備工藝與釋藥特點分類
1、雙層栓：一種是內外層含不同藥物，另一種是上下兩層，分別使用水溶或脂溶性基質，將不同藥物分隔在不同層內，控制各層的溶化，使藥物具有不同的釋放速度。
2、中空栓：可達到快速釋藥目的。中空部分填充各種不同的固體或液體藥物，溶出速度比普通栓劑要快。
3、控、緩釋栓：微囊型、骨架型、滲透泵型[醫學..教育網蒐集整.理]、凝膠緩釋型。
作用特點
栓劑栓劑的作用特點是：
①藥物不受或少受胃腸道pH值或酶的破壞；
②避免藥物對胃黏膜的刺激性；
③中下直腸靜脈吸收可避免肝臟首過作用；
④適宜於不能或不願口服給藥的患者；
⑤可在腔道起潤滑、抗菌、殺蟲、收斂、止痛、止癢等局部作用；
⑥適宜於不宜口服的藥物。
吸收途徑
栓劑中藥物的吸收途徑：直腸給藥栓劑中藥物的主要吸收途徑有：
①藥物通過直腸上靜脈，經門靜脈進入肝臟，代謝後，再由肝臟進人體循環。
②藥物通過直腸下靜脈和肛門靜脈，經髂內靜脈繞過肝臟，從下腔大靜脈直接進入體循環起全身作用。
③藥物通過直腸淋巴系統吸收。
栓劑的基質
（一）栓劑基質的要求
栓劑基質應要求：
①室溫時應有適當的硬度，當塞入腔道時不變形，不碎裂，在體溫下易軟化、熔化或溶解；
②不與主藥起反應，不影響主藥的含量測定；
③對黏膜無刺激性，無毒性，無過敏性；
④理化性質穩定，在貯藏過程中不易霉變，不影響生物利用度等；
⑤具有潤濕及乳化的性質，能混入較多的水。
（二）基質的種類
栓劑常用基質分為油脂性基質和水溶性基質。
1、油脂性基質
（1）可可豆脂：可可豆脂具同質多品性，有α、β、γ三種晶型，其中α、γ兩種晶型不穩定，熔點較低，β型穩定。
（2）半合成或全合成脂肪酸甘油酯：常用的有半合成椰油酯、半合成山蒼油酯、半台成棕櫚油酯。全合成脂肪酸甘油脂有硬脂酸丙二醇酯等。
2、水溶性與親水性基質
（1）甘油明膠：本品系用明膠、甘油與水製成，具有彈性，不易折斷，在體溫時不熔融，但可緩緩溶於分泌液中，藥物溶出速度可隨水、明膠、甘油三者的比例不同而改變，甘油與水的含量越高越易溶解。
（2）聚乙二醇類：為一類由環氧乙烷聚合而成的雜鏈聚合物。易吸濕受潮變形。
栓劑的製法
栓劑的最常用製法是熱熔法。
熱熔法製備栓劑的工藝流程為：熔融基質、加入藥物（混勻）、注模、冷卻、刮削、取出，即得。
先將栓模洗淨、擦乾，用潤滑劑少許塗布於模型內部。然後按藥物性質以不同方法加入藥物，混合均勻，傾入栓模內至稍溢出模口，放冷，待完全凝固後，用刀切去溢出部分，開啟模型，將栓劑推出即可。該法適用於脂肪性基質和水溶性基質的栓劑的製備。
栓劑（1）栓劑藥物的加入方法：
①不溶性藥物，一般應粉碎成細粉，再與基質混勻；
②油溶性藥物，可直接溶解於已熔化的油脂性基質中；
③水溶性藥物，可直接與已熔化的水溶性基質混勻；或用適量羊毛脂吸收後，與油脂性基質混勻。
（2）潤滑劑：
栓劑模孔需用潤滑劑潤滑，以便於冷凝後取出栓劑。常用的有二類：
①油脂性基質的栓劑常用肥皂、甘油各l份與90%乙醇5份製成的醇溶液。
②水溶性或親水性基質的栓劑常用油性潤滑劑，如液狀石蠟、植物油等。
質量評定
三六婦清栓栓劑的質量評定：
除另有規定外，應在30℃以下密閉貯存，防止因受熱、受潮而變形、發霉、變質。
1、重量差異：
重量差異限度檢查，應符合《中國藥典》有關項下規定。
2、融變時限：
測定栓劑在體溫（37℃±1℃）下軟化、熔化或溶解的時間。
方法：取栓劑3粒，在室溫放置1小時後，進行檢查。
藥典規定：油脂性基質的栓劑應在30分鐘內全部醫`學敎育網搜`集整理融化或軟化或無硬心；水溶性基質的栓劑應在60分鐘內全部溶解。如有一粒不合格應另取3粒複試，應符合規定。
3、微生物限度：
照《中國藥典》 “微生物限度檢查法”檢查，應符合規定。
貯藏規定
一、栓劑常用基質為半合成脂肪酸甘油酯、 可可豆脂、 聚氧乙烯硬脂酸酯、氫化植物油、甘油明膠、聚乙二醇類或其他適宜物質。某些基質中可加入表面活性劑使藥物易於釋放和被機體吸收。
二、除另有規定外，供制栓劑用的固體藥物，應預先用適宜方法製成細粉，並全部通過六號篩。根據施用腔道和使用目的的不同，製成各種適宜的形狀。
三、栓劑中的藥物與基質應混合均勻，栓劑外形應完整光滑，應無刺激性；塞入腔道後，應能融化、軟化或溶化，並與分泌液混合，逐漸釋放出藥物，產生局部或全身作用；並應有適宜的硬度，以免在包裝或貯藏時變形。
四、栓劑所用內包裝材料應無毒性，並不得與藥物或基質發生理化作用。除另有規定外，應在30℃以下密閉保存，防止因受熱、受潮而變形、發霉、變質。
重量差異
栓劑重量差異的限度應符合下列規定：
檢查法
取栓劑10粒，精密稱定總重量，求得平均粒重後，再分別精密稱定各粒的重量。每粒重量與平均粒重相比較(凡有標示粒重的栓劑,每粒重量與標示粒重相比較),超出限度的藥粒不得多於1粒，並不得超出限度一倍。
平均重量重量差異限度
1.0g及1.0g以下±10%
1.0g以上至3.0g±7.5%
3.0g以上 ±5%
凡規定檢查含量均勻度的栓劑，一般不再進行重量差異檢查。
