東莞市蒙泰護理用品有限公司

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開辦第一類醫療器械生產、經營企業在省局備案,不需要辦理許可證。 開辦第二類醫療器械生產、經營企業要在省局辦理生產、經營企業許可證,生產第二類醫療器械要在省局辦理生產註冊證書。 開辦第三類醫療器械生產、經營企業要在省局辦理生產、經營企業許可證,生產第三類醫療器械要在國家局辦理生產註冊證書。

基本信息

東莞市蒙泰護理用品生產以下護理用品:約束帶系列、防拔管手套系列、防壓瘡護理墊系列、足下垂防治護具系列、尿失禁護理用品系列、其它醫用用品。其中產品:磁控約束帶,髖關節術後體位墊、髖關節術後坐椅、防壓瘡海棉床墊、醫用手部固定套(波板),床頭搖高角度顯示卡、防足下垂護理用具、人體上浮過床墊墊獲得國家實用新型專利。

研發理念

來源於臨床,用於臨床
由臨床護理專家研發各專科的護理用品
臨床護理專家APN註冊商標在業內享有很高的知名度。

產品品牌

l由來
Advaced practice nurse (APN)
---高級實踐護士(國際)

---資深護師(香港)
---臨床護理專家
連續性排班形式—A班--P班--N班(APN )

公司精神

誠信 務實 創新 奉獻

發展歷史

醫療器械指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟體;其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;
(四)妊娠控制。
我國現行《醫療器械監督管理條例》中規定,醫療器械實行三類管理。
第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如:基礎外科手術器械(刀、剪、鉗、鑷等)、普通診察器械(聽診器、叩診錘、反光器具等)、醫用射線防護用品以及繃帶、橡皮膏等等。開辦第一類醫療器械生產、經營企業在省局備案,不需要辦理許可證。生產第一類醫療器械要在當地市級藥監部門辦理生產註冊證書。
第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如:醫用電子設備(心、腦電診斷儀器、無創監護儀器等)、B型超聲診斷儀器、臨床檢驗分析部分儀器、以及體溫計、血壓計等等。需要說明的是國家已將部分二類醫療器械納入不需辦理經營許可證可以經營的產品。如:體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、脫脂紗布、衛生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側試紙)、保險套等。開辦第二類醫療器械生產、經營企業要在省局辦理生產、經營企業許可證,生產第二類醫療器械要在省局辦理生產註冊證書。
第三類是指植入人體;用於支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如:體外循環及血液處理設備、植入材料和人工器官、醫用高分子材料及製品中的一次性輸血、輸液器、注射穿刺器械中的一次性注射器、角膜接觸鏡等等。開辦第三類醫療器械生產、經營企業要在省局辦理生產、經營企業許可證,生產第三類醫療器械要在國家局辦理生產註冊證書。
發展
我國醫療器械產業總體上與國際先進水平還有10年以上的差距,但隨著電子技術,計算機技術與生物材料科學的發展及生物醫學工程學科的興起,我國醫療器械工業獲得了進一步發展的理論基礎和技術源泉,從而帶動了整個產業的技術進步和創新發展,走上了醫療器械科技產業的道路。90年代以來,一大批新型醫療器械開發成功並形成了一定的生產能力,不僅為臨床醫學提供了有利的支撐條件和手段,同時也產生了很好的經濟效益。

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