慢腎寧合劑

另取淫羊藿苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。 另取丹皮酚對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。 【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄色Ⅵ

慢腎寧合劑
拼音名：Manshenning Heji
英文名：書頁號：X28-12
標準編號：WS3-410(Z-059)-2000(Z)
【處方】黃芪 桂枝 淫羊藿 地黃 阿膠 茯苓 澤瀉(鹽炒) 黃芩(酒炒) 敗醬草 牡丹皮 益母草
【性狀】本品為棕褐色液體；氣微香，味微苦、辛。
【鑑別】(1)取本品10ml，加水40ml，用石油醚(30～60%)振搖提取3次，每次10ml，棄去石油醚液，水層加鹽酸調節pH值2～3，用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，合併乙酸乙酯提取液，蒸乾，殘渣加甲醇3ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液8μl、對照品溶液2μl，分別點於同一以4%醋酸鈉溶液製備的羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 (2)取本品10ml，加水40ml，用石油醚(30～60℃)振搖提取3次，每次10ml，棄去石油醚液，水層濾過，濾液通過D<[101]>型大孔樹脂柱內徑10mm，20g),用70%乙醇100ml洗脫(20滴/分鐘)，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇3ml使溶解，作為供試品溶液。另取淫羊藿苷對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液8μl、對照品溶液2μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(65:35:10)下層溶液9.8ml加冰醋酸0.2ml為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，晾乾，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 (3)取本品20ml，加水20ml，用石油醚(30～60℃)振搖提取2次(30ml、20ml)，棄去水液，醚液自然揮乾，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液10μl、對照品溶液4μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以環己烷-醋酸乙酯(4:1)為展開劑，展開、取出、晾乾，噴以3%三氯化鐵乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 (4)取本品10ml，加水10ml，用石油醚(60～90℃)20ml振搖提取，棄去謎液,水層加乙醇50ml，攪勻，靜置，濾過，濾液蒸至無醇味，放冷，通過D<[101]>型大孔樹脂柱(內徑20mm，長20cm)上；以水100ml沖洗，棄去洗液，再用30%乙醇50ml沖洗，棄去30%乙醇洗脫液，繼用70%乙醇50ml洗脫，收集洗脫液,蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取供試品溶液8μl、對照品溶液2μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置過夜的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的棕褐色斑點或橙黃色螢光斑點。
【檢查】相對密度 應不低於1.05(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A)。 pH值 應為5.0～6.5(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ J)。
【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄色Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇-0.5%冰醋酸溶液(57:43)為流動相；檢測波長為270nm。理論板數按淫羊藿苷峰計算應不得低於1000。 對照品溶液的製備 精密稱取在105℃乾燥至恆重的淫羊藿苷對照品10mg,置25ml量瓶中，加甲醇適量使溶解，並稀釋至刻度，搖勻；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得(每1ml含淫羊藿苷8μg)。 供試品溶液的製備 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加甲醇適量，搖勻，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液即得。 測定法 分別精密吸取上述兩種對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)，計，不得少於0.2mg。
【功能與主治】益氣溫陽，利濕化瘀。主治肺脾氣虛，脾腎陽虛所致的水腫、頭暈、乏力、納差及慢性腎炎見於上述症狀者。
【用法與用量】 口服。一次25～35ml(小兒酌減)，一日3次，2～3月為一療程或遵醫囑。
【注意】服用時可加開水稀釋。個別病人使用初期，大便增加2～3次/日，約一周后，可自行緩解。
【規格】每瓶裝250ml
【貯藏】密封，置陰涼處。
【有效期】2年