慢腎寧合劑

另取淫羊藿苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。 另取丹皮酚對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。 【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄色Ⅵ

慢腎寧合劑
拼音名:Manshenning Heji
英文名:書頁號:X28-12
標準編號:WS3-410(Z-059)-2000(Z)
【處方】黃芪 桂枝 淫羊藿 地黃 阿膠 茯苓 澤瀉(鹽炒) 黃芩(酒炒) 敗醬草 牡丹皮 益母草
【性狀】本品為棕褐色液體;氣微香,味微苦、辛。
【鑑別】(1)取本品10ml,加水40ml,用石油醚(30~60%)振搖提取3次,每次10ml,棄去石油醚液,水層加鹽酸調節pH值2~3,用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,合併乙酸乙酯提取液,蒸乾,殘渣加甲醇3ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液8μl、對照品溶液2μl,分別點於同一以4%醋酸鈉溶液製備的羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 (2)取本品10ml,加水40ml,用石油醚(30~60℃)振搖提取3次,每次10ml,棄去石油醚液,水層濾過,濾液通過D<[101]>型大孔樹脂柱內徑10mm,20g),用70%乙醇100ml洗脫(20滴/分鐘),收集洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇3ml使溶解,作為供試品溶液。另取淫羊藿苷對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液8μl、對照品溶液2μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)下層溶液9.8ml加冰醋酸0.2ml為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,晾乾,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 (3)取本品20ml,加水20ml,用石油醚(30~60℃)振搖提取2次(30ml、20ml),棄去水液,醚液自然揮乾,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品,加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照品溶液4μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以環己烷-醋酸乙酯(4:1)為展開劑,展開、取出、晾乾,噴以3%三氯化鐵乙醇溶液,熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。 (4)取本品10ml,加水10ml,用石油醚(60~90℃)20ml振搖提取,棄去謎液,水層加乙醇50ml,攪勻,靜置,濾過,濾液蒸至無醇味,放冷,通過D<[101]>型大孔樹脂柱(內徑20mm,長20cm)上;以水100ml沖洗,棄去洗液,再用30%乙醇50ml沖洗,棄去30%乙醇洗脫液,繼用70%乙醇50ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液8μl、對照品溶液2μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置過夜的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的棕褐色斑點或橙黃色螢光斑點。
【檢查】相對密度 應不低於1.05(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A)。 pH值 應為5.0~6.5(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ J)。
【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄色Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;甲醇-0.5%冰醋酸溶液(57:43)為流動相;檢測波長為270nm。理論板數按淫羊藿苷峰計算應不得低於1000。 對照品溶液的製備 精密稱取在105℃乾燥至恆重的淫羊藿苷對照品10mg,置25ml量瓶中,加甲醇適量使溶解,並稀釋至刻度,搖勻;精密量取1ml,置50ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得(每1ml含淫羊藿苷8μg)。 供試品溶液的製備 精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加甲醇適量,搖勻,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液即得。 測定法 分別精密吸取上述兩種對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 本品每1ml含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15),計,不得少於0.2mg。
【功能與主治】益氣溫陽,利濕化瘀。主治肺脾氣虛,脾腎陽虛所致的水腫、頭暈、乏力、納差及慢性腎炎見於上述症狀者。
【用法與用量】 口服。一次25~35ml(小兒酌減),一日3次,2~3月為一療程或遵醫囑。
【注意】服用時可加開水稀釋。個別病人使用初期,大便增加2~3次/日,約一周后,可自行緩解。
【規格】每瓶裝250ml
【貯藏】密封,置陰涼處。
【有效期】2年

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