辦法發布
關於印發《山東省藥品集中採購備案採購管理辦法（試行）》和《山東省高值醫用耗材集中採購備案採購管理辦法（試行）》的通知
各市衛生計生委，委屬（管）醫療衛生機構：
為進一步做好全省公立醫療衛生機構藥品和高值醫用耗材網上集中採購工作，切實保障臨床供應，根據《山東省人民政府辦公廳關於貫徹落實國辦發〔2015〕7號檔案完善公立醫院藥品集中採購工作的實施意見》（魯政辦發〔2015〕47號）、省衛生計生委等5部門《關於印發〈山東省醫療衛生機構高值醫用耗材集中採購實施方案（試行）〉的通知》（魯衛藥政發〔2014〕2號）和省藥品（耗材）集中採購工作聯席會議《關於山東省公立醫療衛生機構藥品和高值醫用耗材集中採購工作有關問題的通告》精神，我委研究制定了《山東省藥品集中採購備案採購管理辦法(試行)》和《山東省高值醫用耗材集中採購備案採購管理辦法(試行)》，現印發給你們，請遵照執行。
山東省衛生和計畫生育委員會
2018年9月17日
辦法全文
山東省藥品集中採購備案採購管理辦法（試行）
第一章總則
第一條 為規範做好我省藥品集中採購備案採購工作，切實保障醫療衛生機構臨床用藥需求，根據《國務院辦公廳關於完善公立醫院藥品集中採購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號)、《山東省人民政府辦公廳關於貫徹落實國辦發〔2015〕7號檔案完善公立醫院藥品集中採購工作的實施意見》(魯政辦發〔2015〕47號)和省藥品（耗材）集中採購工作聯席會議《關於山東省公立醫療衛生機構藥品和高值醫用耗材集中採購工作有關問題的通告》精神，制定本辦法。
第二條 備案採購是藥品公開招標採購的補充，旨在彌補公開招標採購中標藥品不能滿足醫療衛生機構新的臨床需要或特殊性用藥要求，保障醫療衛生機構臨床用藥。
第三條 參加藥品集中採購活動的公立醫療衛生機構應當嚴格按本辦法進行藥品備案採購。
第二章備案採購範圍
第四條 納入我省藥品集中採購公開招標目錄範圍，在最近一輪採購周期內獲得國家藥品行政主管部門新批准上市的藥品。
第三章備案採購原則
第五條 一個平台原則。備案採購工作應通過山東省藥品集中採購網（www.sdyypt.net），在省藥品和醫用耗材集中採購平台上（以下稱“省平台”）進行，包括備案採購的申請、審核、實施情況和掛網公示等。
第六條為需而采原則。由醫療衛生機構作為採購主體，根據臨床實際需求提出具體備案採購意向。不接受企業自行提出的備案採購申請。
第七條嚴格審核原則。嚴格審核備案藥品的相關資質，企業或產品資質不符合我省藥品集中採購檔案要求的，不得列入備案採購範圍。
第八條 合理定價原則。備案採購藥品以市場價格為基礎，遵循公平、合理的定價原則，由省公共資源交易中心參考公開招標藥品議價規則組織議價。議價結果經確認、公示、公布後，在省平台掛網，視同為中標價格，並按規則定期進行價格聯動。原則上，備案採購產品價格不得高於同競價組已中標產品最高價格。如同競價組有多個產品同時申請備案，則按照價格由低到高順序決定備案優先權。
第九條 保護已中標藥品原則。除另有政策規定的藥品不受數量限制以外，備案採購產品增補後中標產品總數原則上不超出最近一輪採購周期設定的中標產品數量上限。
第十條 先掛網後採購原則。除臨床緊急搶救用藥外，在藥品信息未掛網之前，醫療衛生機構不得擅自在網下採購其申請備案採購的藥品。
第十一條 凡掛網必備案原則。備案採購的藥品在省平台公布、掛網後，應及時報省衛生計生委備案。
第四章備案採購程式
第十二條 備案採購藥品由醫療衛生機構按本單位藥品採購規定程式，研究通過後提出申請，填寫《山東省藥品集中採購備案申請表》，加蓋公章，報省公共資源交易中心。
第十三條 省公共資源交易中心負責制定備案採購工作流程，按規定程式受理醫療衛生機構備案採購申請資料，並定期組織召開採購專家會對備案申請進行審核。
第十四條 省公共資源交易中心按照集中採購議價規則對備案產品進行議價。
第十五條 省公共資源交易中心對審定通過的備案採購藥品進行公示、公布後，在省平台掛網。
第十六條 省公共資源交易中心將審定通過的備案採購掛網藥品信息以書面形式報省衛生計生委備案。
第十七條 備案程式完成的藥品，醫療衛生機構在採購中可視同中標產品使用。
第十八條 僅因價格因素導致備案採購不成功的藥品，可由相應生產企業提出申請，列入“限制使用”目錄管理。原則上，已申請備案採購但未能通過評審掛網的藥品，1年內不得再次申請備案採購。
第五章監督管理
第十九條 省藥品（耗材）集中採購工作聯席會議辦公室負責對全省公立醫療衛生機構藥品備案採購活動全過程進行監督管理。各級藥品集中採購監督管理機構負責本級公立醫療衛生機構備案採購活動的監督管理。
第二十條 各級公立醫療衛生機構須按照本規定開展備案藥品採購工作，嚴格杜絕網下採購行為。
第六章附則
第二十一條 本辦法自2018年10月17日起施行，有效期至2020年10月16日。如遇國家政策調整，則從其規定。
