簡介
山東疫苗事件是指2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，疫苗未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往24個省市。疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。
此次涉及疫苗買賣線索的共有安徽、北京、福建、甘肅、廣東，廣西、貴州、河北、河南、黑龍江、湖北、吉林、江蘇、江西、重慶、浙江、四川、陝西、山西、山東、湖南、遼寧、內蒙古、新疆等24個省份近80個縣市。
事件背景
2016年3月19日晚，山東省食品藥品監督管理局網站發布了濟南市食品藥品監督管理局在協助公安機關偵破龐某等非法經營疫苗案件中掌握的107條上線線索和193條下線線索。
因非法經營疫苗被判刑後，還在緩刑期間的龐某就製造了一起案值更大、範圍更廣的疫苗非法經營案。
2010年以來，龐某衛與其醫科學校畢業的女兒孫某，從上線疫苗批發企業人員及其他非法經營者處非法購進25種兒童、成人用二類疫苗，未經嚴格冷鏈存儲運輸銷往全國24個省市，涉案金額達5.7億元。
自2011年以來，在未獲取任何藥品經營許可的情況下，犯罪嫌疑人龐某、孫某(母女)二人通過網上QQ交流群和物流快遞，聯繫國內十餘個省(市)的100餘名醫藥公司業務員或疫苗非法經營人員，購入防治乙腦、狂犬、流感等病毒的25種人用二類疫苗或生物製品，加價銷給全國24個省的300餘名疫苗非法經營人員或少量疾控部門基層站點。
據偵辦此案的濟南市食藥環犯罪偵查支隊及濟南市食品藥品監管管理局介紹，這是一起2015年4月28日案發的案件，濟南警方當時已向全國20個地級市發出協查函，並於2016年2月2日向社會通報了案情。此案案發後，即被公安部、食藥監總局列為督辦案件，併入選2015年度公安部打擊食品藥品犯罪十大典型案例。目前，內蒙古、河南、河北、山東等地已破案21起，逮捕犯罪嫌疑人6人、刑拘10人，取保5人。因涉案人數眾多，部分人員還未到案，各地還在偵辦中。
涉案的12種疫苗無第一類疫苗，全部為第二類疫苗，分別為凍乾人用狂犬病疫苗（Vero細胞）、脊髓灰質炎滅活疫苗、b型流感嗜血桿菌結合疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、凍乾乙型腦炎滅活疫苗（Vero細胞）、重組B型肝炎疫苗（CHO細胞、漢遜酵母）、A群C群腦膜炎球菌結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、水痘減活疫苗、口服輪狀病毒活疫苗、A型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞）；2種免疫球蛋白分別為狂犬病人免疫球蛋白、B型肝炎人免疫球蛋白；1種治療性生物製品，為細菌溶解物。
問題疫苗涉及安徽、北京、福建、甘肅、廣東、廣西、貴州、河北、河南、黑龍江、湖北、吉林、江蘇、江西、重慶、浙江、四川、陝西、山西、山東、湖南、遼寧、內蒙古、新疆共24個省份。
經過
濟南警方初步統計，在長達5年多時間，龐某衛母女從陝西、重慶、吉林等10餘個省市70餘名醫藥公司業務員或疫苗販子手中，低價購入流感、B肝、狂犬病等25種人用疫苗（部分臨期疫苗），然後加價售往湖北、安徽、廣東、河南、四川等24個省、市、自治區247名人員手中。
事件處理
應急處置
中國國家食品藥品監督管理總局新聞發言人18日晚間表示，食藥監總局高度關注山東疫苗案，已經責成山東省食品藥品監管局會同公安和衛生計生部門，立即查清疫苗等相關產品的來源和流向，第一時間向社會公開相關信息。2016年3月18日，河南省食品藥品監督管理局獲稱未接到山東方面的協查函，但該局迅速與山東有關部門取得了聯繫，以獲取更多線索，堅決做好涉案疫苗排查工作。
2016年3月19日晚，山東省食品藥品監督管理局共梳理出300條線索向社會公開。這些線索包括向龐某等提供疫苗及生物製品的上線線索107條，從龐某等處購進疫苗及生物製品的下線線索193條。涉及全國24省份，另外還有300名買賣疫苗的人員名單。
山東省食品藥品監管局已派出9個專項檢查組，一方面督促各市食品藥品監管部門，會同公安部門儘快核實涉案嫌疑人身份，及時查明疫苗非法購銷情況。另一方面，指導各級食品藥品監管部門對轄區內疫苗經營使用單位進行全面監督檢查。截至3月22日，全省共檢查經營使用單位2276家，占全部經營使用單位的70%多。
根據濟南市食品藥品監督管理局在協助公安機關偵破龐某等非法經營疫苗案件中掌握的信息，山東省食品藥品監督管理局共梳理出300條線索19日晚向社會公開。
這些線索包括向龐某等提供疫苗及生物製品的上線線索107條，從龐某等處購進疫苗及生物製品的下線線索193條。
對這些線索，山東省食藥監局正在組織調查核查，發現違法行為將會同公安部門進行處理，對涉及外地有關線索已向當地進行了通報。
此外，河南省目前已經全面開始排查，截至18日晚暫未發現問題疫苗流入數量、去向等情況。河南省食藥監局已經和山東食藥監局取得聯繫，希望得到更多線索，以便做好排查工作。截至目前河南省已經安排全省所有市縣的相關部門進行全力排查，尚未發現因此次曝光的問題疫苗導致的重大醫療病例。
廣東省食品藥品監管局相關負責人18日回應，目前廣東省監管部門已經與國家食品藥品監督管理局聯繫，協調調取非法疫苗流向數據，儘快開展核查工作。廣東省疾控中心相關負責人介紹，廣東並未向沒有資質的任何企業或個人採購任何疫苗。
安徽省食藥監局相關負責人介紹，安徽省食藥監局已於18日向山東省食藥監部門聯繫，要求山東提供流向安徽省的疫苗的時間、品種、批號、數量及流向地點等信息，一旦得到對方反饋，安徽省食藥監部門將立即展開行動，進行細緻排查。另外，安徽省食藥監局已經對轄區內所有正規渠道的疫苗批發企業進行了徹查，目前未發現有問題疫苗。
四川省衛計委、四川省食藥監局、成都市食藥監局等方面表示，目前，四川省食藥監局已經召開緊急會議布置地方立即展開核查，有關結果核查後立即公布。成都市食藥監局正在要求轄區內相關企業展開自查。
2016年3月20日，山東食品藥品監管部門經對警方提供的，關於龐某非法經營疫苗案查封疫苗品種的清單進行核實，發現實有疫苗12種、免疫球蛋白2種、治療性生物製品1種。
2016年3月20日，國家食藥總局發布公告，要求各省協查濟南非法疫苗案。
各地根據國家食品藥品監督管理總局通告要求紛紛行動，清查山東特大非法疫苗案中的涉案人員、疫苗流向等。
2016年3月21日，安徽省食品藥品監督管理局、安徽省公安廳、安徽省衛生和計畫生育委員會成立跨部門聯合特偵組，針對山東特大非法疫苗案中的涉案人員、疫苗流向等進行徹查；安徽省食藥監局已發文要求有關市縣區局和地方政府積極動員涉案人員的家屬朋友敦促涉案嫌疑人員及時投案。
黑龍江省食品藥品監督管理局成立案件查處領導小組和特偵組，特偵組已會同市(地)局對相關企業和單位進行現場核查，並提醒公眾，如了解掌握涉案嫌疑人員情況，可撥打投訴舉報電話12331向食品藥品監管部門舉報，也可向當地公安機關反映。
2016年3月21日上午，廣東省食品藥品監管局召開全省疫苗生產經營企業和疾控單位集中約談會議，對省內全部3家疫苗生產企業、37家具有疫苗經營資質的藥品流通企業和相關疾控單位進行集體約談，要求各單位立即開展自查，重點查清近幾年來是否與山東省局公告線索的涉嫌人員有業務往來，有否從非法渠道購進疫苗或向個人銷售疫苗，是否存在疫苗購銷票、賬、貨、款以及運輸憑證不一致的情況，並要求各單位將自查情況報告所在地市食品藥品監管部門。對瞞報或漏報的，一經發現，依法從嚴查處。
廣西壯族自治區衛生計生委對基層衛生計生部門提出嚴格要求，市縣衛生計生部門要積極配合當地食品藥品監督管理、公安等部門做好案件的調查工作；組織各級疾病預防控制機構、接種單位開展自查自糾工作，發現問題立即整改。廣西壯族自治區食品藥品監督管理局做出緊急部署，在全區啟動非法經營疫苗類產品核查工作。根據部署，首先組織人員徹底查清山東省濟南市非法經營疫苗涉案產品來源去向，查明流入的疫苗產品購進、使用和庫存情況，對尚未使用的立即查扣；食藥監部門還將會同衛生計生部門查清對已用於人體疫苗接種的具體情況，並對接種效果進行評估，切實保護公眾健康；核查過程中，發現有非法經營使用疫苗的企業、機構和個人，立即立案調查，依法嚴肅處理，並及時向社會公開相關工作進展情況。
2016年3月22日，鄭州市食品藥品監管局稱已經對鄭州邦正公司的銷售記錄和藥品流向進行了逐一調查。
同日，食藥監總局公布非法疫苗案部分企業和人員名單。
2016年3月22日前後，國家食藥監總局公布9家責任單位：河北省衛防生物製品供應中心、湖南華一生物製品有限公司、陝西益康眾生醫藥生物有限公司、山東兆信生物科技有限公司、山東實傑生物藥業有限公司、鄭州邦正醫藥有限公司、吉林尚元生物製品有限公司、濟寧福泰醫藥有限公司、陝西醫維達康生物製品有限責任公司。[17]2016年3月23日涉案藥企新增4家：①山東魯越生物製品有限公司②保定市保北醫藥藥材有限責任公司③南陽致遠生物醫藥有限公司④四川恆達生物製品有限公司，截止13日確定13家企業可能是造成涉案藥品流入非法渠道的主要責任單位。
控制涉案人員
內蒙古、河南、河北、山東等地已破案21起，逮捕犯罪嫌疑人6人、刑拘10人，取保5人。截至2016年3月22日下午3時，山東省37名非法疫苗涉案人員已被控制。
2016年3月22日，贛州警方已抓獲1名涉案犯罪嫌疑人。
2016年3月23日，安徽省食藥監發布：聯合特偵組已鎖定該案在皖的10名相關嫌疑人，其中2人及2家醫藥企業被立案，其餘涉案人員和企業正在積極追查中。目前，安徽尚未查出有山東非法疫苗流入。據特偵組，10名相關嫌疑人均已查清身份，[20]其中有4名上線、6名下線。3名上線和1名下線已被控制，其餘嫌疑人均已被鎖定行蹤。其中，2人及兩家醫藥企業被立案，其餘涉案人員和企業正在積極追查中。
2016年3月24日江蘇食藥監局今天宣布，江蘇涉案的9名嫌疑人已經全部被抓獲，案件在進一步偵辦中。
四川省特偵組對山東非法經營疫苗案的3名涉案人員刑拘。
福建省已查清涉案的3名嫌疑人身份信息，3人目前已被公安部門控制。其中上線1人、下線2人。
總理批示
國務院總理李克強對非法經營疫苗系列案件作出重要批示。批示指出：此次疫苗安全事件引發社會高度關注，暴露出監管方面存在諸多漏洞。食藥監總局、衛生計生委、公安部要切實加強協同配合，徹查“問題疫苗”的流向和使用情況，及時回應社會關切，依法嚴厲打擊違法犯罪行為，對相關失職瀆職行為嚴肅問責，絕不姑息。同時，抓緊完善監管制度，落實疫苗生產、流通、接種等各環節監管責任，堵塞漏洞，保障人民民眾生命健康。
掛牌督辦
3月22日，最高人民檢察院將涉案價值達5.7億元的非法經營疫苗系列案件作為掛牌督辦案件，要求各級檢察機關偵查監督部門切實做好這一系列案件的辦理工作。
官方回應
山東省食品藥品監督管理局
公告全文如下：
按照《總局辦公廳關於做好非法經營疫苗處置工作的通知》（食藥監辦藥化監〔2016〕30號）要求，根據濟南市食品藥品監督管理局在協助公安機關偵破龐某等非法經營疫苗案件中掌握的信息，共梳理出向龐某等提供疫苗及生物製品的上線線索107條，從龐某等處購進疫苗及生物製品的下線線索193條，現向社會公開。
對上述線索，我們正在組織調查核查，發現違法行為將會同公安部門進行處理，對涉及外地有關線索已向當地進行了通報。
山東省食品藥品監督管理局
2016年3月19日
國家食品藥品監督管理局
2016年3月20日，國家食品藥品監督管理局在其官網就此發布兩條通告。
其中一條要求，各省（區、市）食品藥品監管部門督促本行政區域內藥品生產經營使用單位，認真核對山東省食品藥品監督管理局發布的每一個涉案嫌疑人員信息，凡與已公布的涉案嫌疑人員有過疫苗交易或存在從非法渠道購入疫苗、向個人銷售疫苗行為的，應在2016年3月25日前，將疫苗的品種、數量、批號、購銷流向等情況主動向當地縣級以上食品藥品監管部門或公安機關報告。
地方各級食品藥品監管部門要密切關注山東省公布的本地區涉案嫌疑人員名單和協查線索，組織經驗豐富的辦案人員，成立特偵組，會同公安機關深入開展調查，儘快核實涉案嫌疑人身份，及時查明疫苗非法購銷情況。
另一條指出，不具備疫苗經營資質而經營疫苗，是違法犯罪行為，依法最高可處五年以上有期徒刑。
國家食藥監總局通告稱，依據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規的規定，不具備疫苗經營資質而經營疫苗，是違法犯罪行為，依法最高可處五年以上有期徒刑；明知他人不具備合法經營資質、仍提供疫苗的，依法可作為共同犯罪，追究刑事責任。山東省食品藥品監督管理局公布的涉案嫌疑人員，應在2016年3月23日前向所在地縣級以上食品藥品監管部門或公安機關主動報告違法經營疫苗情況，包括疫苗的品種、來源、去向等。逾期不報告的，依法從嚴懲處。
通告還稱，公眾如了解掌握涉案嫌疑人員情況，可撥打投訴舉報電話12331向食品藥品監管部門舉報，也可向當地公安機關反映。
總局辦公廳關於對山東濟南非法經營疫苗案有關線索開展調查的通知
有關省食品藥品監督管理局：
2016年3月22日下午，食品藥品監管總局聽取了涉案藥品的生產企業關於產品流向自查情況的匯報，未發現涉案藥品從藥品生產企業直接流入非法渠道。根據藥品生產企業提供的信息，進一步確認了一些線索，具體情況如下:
一、初步確認了山東省食品藥品監管局公告中部分人員的身份：牛自信(通告上線第82號，手機號1502923231)為陝西醫維達康生物製品有限責任公司業務員；李留柱(上線第25號，手機號18838125355)為南陽致遠生物醫藥有限公司業務員；王忠林(上線第15號，手機號18585817630)為貴州城海醫藥有限公司業務員；張磊(上線第4號，手機號15155100335)為安徽省鷺燕大華醫藥有限公司業務員；張勇(上線第78號，手機號15982823829)為成都市仁邦醫藥有限公司業務員；鄭健(上線第2號，手機號13305510918)為安徽頤華藥業有限公司業務員；毛曉琴(上線第10號，手機號13659412910)為蘭州華衛藥品生物製品有限責任公司業務員；單二聯(上線第81號，手機號13909181370、13689256913)為陝西益康眾生醫藥生物有限公司業務員；張昱(上線第27號，手機號13623904626)河南中聯醫藥有限公司業務員；上線編號92號(手機號13853767513)為濟寧福泰醫藥有限公司業務員；高英祥(上線第16號，手機號15130417547)為保定市保北醫藥藥材有限責任公司業務員；王康友(下線第131號，手機號13772090285)為陝西邦信生物醫藥有限公司業務員。
二、藥品生產企業提供的多條線索還指向山東魯越生物製品有限公司、河北省衛防生物製品供應中心、陝西益康眾生醫藥生物有限公司、吉林尚元生物製品有限公司、保定市保北醫藥藥材有限責任公司、濟寧福泰醫藥有限公司、陝西醫維達康生物製品有限責任公司、南陽致遠生物醫藥有限公司、四川恆達生物製品有限公司等藥品經營企業，表明上述企業可能是造成涉案藥品流入非法渠道的主要責任單位。
相關省食品藥品監管局應立即對上述藥品經營企業進行調查，徹底查清產品的真實流向，查實存在違法違規行為的,依法嚴肅懲處。調查結果於3月26日前上報食品藥品監管總局，由食品藥品監管總局統一向社會公開。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年3月22日
衛計委
國家衛生計生委正在認真的貫徹落實李克強總理對於此事的重要批示，履行好衛生計生委的職責，目前正在和食藥總局、公安部密切的溝通協同，來針對目前發現的違規違法採購和使用第二類疫苗的情況，現在正在徹查，國家衛生計生委極力配合徹查，而且也要求各省自治區直轄市的衛生計生部門配合相關部門做好相關工作。他同時表示，目前我們疑似預防接種異常反映信息管理系統報告的情況分析，到目前為止還沒有發現疑似預防接種異常反映增多的情況。對於涉案的疫苗，王國強解釋說，涉案的疫苗二類，是民眾自願接種的，在市場上購買的，不是政府完全採取採購的辦法。
世界衛生組織回應
山東疫苗案引起廣泛關注。22日，網路上傳出各種不同的聲音，疫苗到底打還是不打？同一天，世界衛生組織回應了中國疫苗事件，稱接種不正確儲存或過期的疫苗幾乎不會引起毒性反應，因此在本事件中，疫苗安全風險非常低。
世界衛生組織表示，將等待調查結果的公布，時刻準備為國家衛生部門提供支持。並稱，疫苗應該正確儲存和管理，否則將失去效力或降低效力。但必須注意的是，接種不正確儲存或過期的疫苗幾乎不會引起毒性反應，因此在本事件中，疫苗安全風險非常低。兒童面臨的風險在於缺乏對疾病的預防能力，這也是接種疫苗的目的。
世衛組織認為，中國擴大免疫規劃使用的疫苗是安全有效的，且通過接種疫苗已經消滅了脊髓灰質炎和新生兒破傷風，並使中國的疫苗可預防疾病處於較低的水平。世衛組織鼓勵中國的父母繼續通過常規的預防接種來保護兒童免受疫苗可預防疾病的傷害。
