正式名
小兒用阿奇黴素乾混懸劑
漢語拼音
Xiaoeryong Aqimeisu Ganhunxuanji
標準號
WS-287(X-242)-95
外文名
SUSPENSIO AZITHROMYCINI PRO INFANTIPUS
主要活性成分
含阿奇黴素(C38H72O12N2)應為標示量的90.0~110.0%。
性狀
白色或類白色混懸型顆粒劑,氣芳香,味甜。
鑑別
(1)取本品適量(約相當於阿奇黴素50mg)置乾燥試管中,加丙二酸約30mg與醋酐0.5ml,在80~90℃水浴中加熱5~10分鐘、顯紅棕色。
(2)取本品適量,加甲醇製成每1ml中含阿奇黴素30mg的溶液,濾過,取濾液作為供試品溶液;另精密稱取阿奇黴素對照品適量,加甲醇製成每1ml中含阿奇黴素30mg的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述溶液各10μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以醋酸乙酯-正已烷-二乙胺(100∶100∶20)為展開劑,展開後,晾乾,噴以顯色劑(取鉬酸鈉2.5g,硫酸鈰1g,加10%硫酸液溶解並稀釋至100ml)後,於105℃加熱數分鐘顯色。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
檢查
水份 取本品適量,照水份測定法(中國藥典1990年版二部附錄55頁第一法)測定,含水份不得過2.0%。
鹼度 取本品適量(約相當於阿奇黴素20mg),加甲醇5ml溶解後,再加水5ml,混勻,10分鐘後依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁),PH值應為9.0~11.0。
其他 除粒度外,應符合顆粒劑項下有關的各項規定[中華人民共和國衛生部藥品標準(二部)第一冊126頁]。
含量測定
取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量(約相當於阿奇黴素250mg),加乙醇125ml,使溶解,加滅菌水製成每1ml中含1000單位的溶液,照抗生素微生物測定法(中國藥典1990年版二部附錄113頁)測定,1000阿奇黴素單位相當於1mg的C38H72O12N2。
注意
對本品或其它大環內酯類藥物過敏者禁用。嚴重肝、腎功能不全者慎用。妊婦及哺乳期婦女應權衡利弊後決定是否套用。本品不宜與抗酸劑、麥角衍生物等同時套用。使用本品前先詳閱使用說明書。
劑量
以阿奇黴素乾混懸劑治療感染性疾病,其療程及使用方法如下:
兒童:2歲以上兒童用量按體重kg計算劑量及服用方法如下:
體重 服用方法
15~25kg 每日單次口服100~200mg,連續服用三天。
26~35kg 每日單次口服300mg,連續服用三天。
36~45kg 每日
類別
抗生素類藥。
製劑
以阿奇黴素乾混懸劑治療感染性疾病,其療程及使用方法如下: 兒童:2歲以上兒童用量按體重kg計算劑量及服用方法如下: 體重 服用方法 15~25kg 每日單次口服100~200mg,連續服用三天。 26~35kg 每日單次口服300mg,連續服用三天。 36~45kg 每日
規格
0.1g(按C38H72O12N2計〕
貯藏
密閉,在乾燥處保存。
有效期
暫定二年。