基本信息
通用名稱：奧利司他膠囊
[作用類別]本品為抗肥胖症藥類非處方藥藥品藥理作用
主治及用法
[適應症]用於肥胖或體重超重患者（體重指數≥24）的治療。
[用法用量]成人：餐時或餐後1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。
[禁忌]慢性吸收不良綜合徵、膽汁鬱積症及對奧利司他或藥物製劑中任何一種成份過敏的患者禁用。
[注意事項]
1.第一次使用本品前應諮詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。
2.不推薦體重指數低於24的人群使用本品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。
3.服用本品時應儘量減少攝入脂肪含量高的食物。
4.使用本品同時應注意結合運動和控制飲食，才能達到良好效果。
5.沒有證據證明本品加大用量後能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。
6.18歲以下兒童、孕婦及哺乳期婦女不宜使用本品。
7.當本品性狀發生改變時禁用。
8.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
9.由於奧利司他上市後發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報導，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他後出現任何肝功能障礙症狀和體徵（如食慾減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上象限疼痛）。當出現前述任何症狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，並檢驗肝功能。
[藥物相互作用]
1.本品可使維生素A、D和E的吸收減少。使用本品同時可加以補充。如正在服用含有維生素A、D和E的製劑（如一些複方維生素類製劑），應在服用本品2小時後或在睡前服用。
2.2型糖尿病患者可能需減少口服降糖藥（如磺醯脲類藥物）的劑量。
3.本品與環孢素聯合用藥時可造成後者血漿濃度的降低。
4.本品與胺碘酮合用時，可能導致後者吸收減少而降低療效。
5.如正在服用其它藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
[不良反應報導]
美國FDA：還不能確認奧利司他與肝損害的關聯性
中新網3月4日電 據國家食品藥品監督管理局網站訊息，2011年3月4日，國家藥品不良反應監測中心發布第36期《藥品不良反應信息通報》，關注減肥藥奧利司他安全性問題，提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾了解該品種以及該品種安全性問題，以降低用藥風險。
奧利司他膠囊(120mg)在中國作為非處方藥管理，用於肥胖或體重超重患者(體重指數≥24)的治療。
美國食品藥品監督管理局(FDA)於2010年5月警告其存在可能引起嚴重肝損害的風險。此前，FDA對奧利司他的肝損害數據進行了全面的評估，確認了1999年至2009年8月間使用奧利司他時發生嚴重肝損害病例共13例，其中有2例因該衰竭死亡，3例需要肝移植。FDA認為，基於目前的數據，還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關聯性。
截至2010年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫中有關奧利司他的病例報告120餘例，主要不良反應表現為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經紊亂、皮疹等。2010年9月1日，國家食品藥品監督管理局發布《關於修訂奧利司他製劑說明書的通知》，已要求在國內對奧利司他製劑說明書內容進行更新，加入相關的警示。
國家食品藥品監督管理局建議消費者仔細閱讀說明書，按說明書合理使用該藥物治療肥胖和超重，當出現嚴重不良反應相關症狀時應及時就醫。建議醫師和藥師應按說明書指導患者正確用藥，注意患者是否在用藥時發生與嚴重不良反應相關的症狀，一經發現應及時進行檢查和治療，同時將不良反應病例上報國家藥品不良反應監測資料庫。建議相關藥品生產企業將用藥風險告知醫務人員，加強消費者教育，指導消費者正確使用奧利司他進行自我藥療。同時加強不良反應監測工作，採取有效的風險管理措施最大限度地減少不良反應的發生。
[媒介評論]
奧利司他：肝損害機率比出門遭雷擊還低16倍
來源：網經新聞 時間：2011-03-10 14:58 作者： 劉長德
2011年3月4日，媒體突然爆料奧利司他存在肝損害風險，本人大驚，前幾天還剛從澳州買回了幾盒賽尼可奧利司他減肥膠囊給家人減肥呢，這還了得，趕緊打電話叫家人停用。回到家後立即上網查詢，發現又被媒體“忽悠”了，同時也為奧利司他鳴冤，可能大多數讀者會認為本人又在唱反調，藉此吸引眼球，其實不然，請看新聞源頭：國家食藥監局官網內容：
《國家食品藥品監督管理局提醒關注奧利司他安全性問題 》
2011年03月04日 發布
2011年3月4日，國家藥品不良反應監測中心發布第36期《藥品不良反應信息通報》，關注減肥藥奧利司他安全性問題，提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾了解該品種以及該品種安全性問題，以降低用藥風險。
奧利司他膠囊（120mg）在我國作為非處方藥管理，用於肥胖或體重超重患者（體重指數≥24）的治療。
美國食品藥品監督管理局（FDA）於2010年5月警告其存在可能引起嚴重肝損害的風險。此前，FDA對奧利司他的肝損害數據進行了全面的評估，確認了1999年至2009年8月間使用奧利司他時發生嚴重肝損害病例共13例，其中有2例因該衰竭死亡，3例需要肝移植。FDA認為，基於目前的數據，還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關聯性。
截至2010年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫中有關奧利司他的病例報告120餘例，主要不良反應表現為便秘、腹痛、腹瀉、頭暈、月經紊亂、皮疹等。2010年9月1日，國家食品藥品監督管理局發布《關於修訂奧利司他製劑說明書的通知》（國食藥監注[2010]359號），已要求在國內對奧利司他製劑說明書內容進行更新，加入相關的警示。
國家食品藥品監督管理局建議消費者仔細閱讀說明書，按說明書合理使用該藥物治療肥胖和超重，當出現嚴重不良反應相關症狀時應及時就醫。建議醫師和藥師應按說明書指導患者正確用藥，注意患者是否在用藥時發生與嚴重不良反應相關的症狀，一經發現應及時進行檢查和治療，同時將不良反應病例上報國家藥品不良反應監測資料庫。建議相關藥品生產企業將用藥風險告知醫務人員，加強消費者教育，指導消費者正確使用奧利司他進行自我藥療。同時加強不良反應監測工作，採取有效的風險管理措施最大限度地減少不良反應的發生。
逐字逐句地看完此通告後，發現國家食藥監局並未說奧利司減肥藥會損害肝，美國FDA也未說奧利司他損肝，都是“基於目前的數據，還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關聯性”，怎么到了媒體那裡就成了《減肥藥“奧利司他”或致肝衰竭》、《治療肥胖或引起嚴重肝損害 “奧利司他”下架》、《減肥藥“奧利司他”或導致肝衰竭 西安暫未見銷售》、《減肥藥“奧利司他”致120例不良反應》、《2例奧利司他服用者肝衰竭死亡》、《奧利司他發生13例嚴重肝損害病例》等等恐怖的、駭人聽聞的爆炸性新聞，在百度里輸入“奧利司他”，連續幾十頁全是此類恐怖標題，且全是國家級或省級媒體發布的，一看這樣的標題，消費者不嚇死才怪呢，惹不起還躲不起嗎，誰還會認真去研讀新聞字眼呢？媒體也許斷章取義地發布了一條奪人眼球的、語不驚人死不休的爆炸性標題新聞，殊不知，這樣的標題誤導會導致多少奧利斯他藥品和原料生產廠家受到牽連，浙東海正藥業股價應聲下跌的“人禍”，不禁讓我又想起霸王“或致癌”事件，看來悲劇又得重演一次。
據美國FDA公開資料披露，從1999年——2009年這10年來，服用奧利司他的肥胖者達4千萬例，僅有13例出現了肝害，並且都同時服用了其它可能會致肝損害的藥物，因此美國FDA得出 “基於目前的數據，還不能確認使用奧利司他與嚴重肝損害之間的關聯性” 的客觀結論。
讓我們來做個假設，假設這13例真的就全是奧利司他引起的，“10年、13例、4千例”，計算得出的機率是每年：13/4億，這個數字好象還有點抽象，讓我們形象化、具體化一下：我國每年雷擊人的機率是1/500萬，也就是說服用奧利司他肝損害的機率是你出門被雷擊的機率的1/16，也就是說你出門被雷擊16次，也不會被奧利司他損害肝1次。更何況13/4億這個數據還不能確定一定與奧利司他有關，因為被統計的這些病例還服用了其它可能會致肝損害的藥物，就算100%與奧利司他有關，那也是比出門遭雷擊的機率還低16倍。
由此可見，國家食藥監局和美國FDA是非常負責任的，一切以科學數據為依據，只是善意提臨床醫務工作者注意觀察和報告不良反應，以使消費者能夠得到更安全的用藥，避免未知的見險。沒想到一次善意的提醒，卻被捕風捉影的媒體用恐怖的“或”字標題給“利用”了，其後果不但會使奧利司他的生產廠家遭殃，還會使得中國3千多萬肥胖者無藥可醫。
筆者並非危言聳聽，據查新，自從曲美等一批鹽酸西布曲明類藥物下架後，我國臨床上僅有奧利司他是治療肥胖的藥物。據國家食藥監局網站公布：奧利司他是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，該藥無需通過全身吸收發揮藥效。該藥物長期被國外企業壟斷，羅氏賽尼可一直壟斷著中國的奧利司他減肥市場，國內民族企業由於研發能力和資金短缺，一直未能染指。
近年羅氏賽尼可由於渠道策略，撤出了中國市場，國內肥胖者只能向淘寶海外代購店購買，價格是1900—2900元/42粒。經濟條件好者無所謂，而對於那些貧困的肥胖者而言，那等於是得了“絕症”……
經過多年的技術攻關，浙江海正藥業的原料藥終於獲得國家批准，但這次媒體的“或”字標題圍觀，導致其股價下跌，措手不及。與次同時，重慶植恩藥業申報的奧利司他減肥膠囊也正式通過了國家四期臨床，獲得了國藥準字批文，並獲“OTC”安全用藥通行證，並於2011年即將全新上市，價格還不到羅氏賽尼可的1/3。此次媒體的斷章取義，高調“圍觀”，無疑會為這一民族高科技成果的上市製造重重障礙……
在此關鍵、敏感時刻，出現這樣的“或”字標題，不由得讓人懷疑其背後是否有幕後推手，國家有關部門正在調查，具體結果如何，讓我們拭目以待。
