國家藥品監督管理局藥品行政保護複審辦法
關於修訂印發《藥品行政保護複審辦法》的通知
國藥管行保〔2000〕274號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或衛生廳(局)、醫藥管理部門：
為維護藥品行政保護申請人和利害關係人的合法權益，保證《藥品行政保護條例》的正確實施，國家藥品監督管理局根據國務院《行政複議法》及其有關規定，對《藥品行政保護複審辦法》進行了修訂，並經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現印發你們，請認真貫徹執行。
特此通知。
附屬檔案：藥品行政保護複審申請書(略)
藥品監管局
二○○○年七月七日
國家藥品監督管理局藥品行政保護複審辦法
第一章 總 則
第一條 為了維護藥品行政保護申請人和利害關係人的合法權益，保證《藥品行政保護條例》的正確實施，根據《行政複議法》及有關法律、法規的規定，特制定本辦法。
第二條 藥品行政保護申請人及其它利害關係人認為國家藥品監督管理局藥品行政保護工作中的具體行政行為侵犯其合法權益，可以申請複審。
第三條 藥品行政保護的複審工作應當遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則。
第二章 複審範圍與職責
第四條 有下列情形之一的，藥品行政保護申請人及利害關係人可以依法申請複審：
(一)對藥品行政保護機關不依法受理藥品行政保護申請不服的；
(二)對藥品行政保護機關不給予行政保護的決定不服的；
(三)對藥品行政保護機關撤銷或者終止行政保護的決定不服的；
(四)向藥品行政保護機關申請依法撤銷行政保護，藥品行政保護機關不予受理或沒有依法撤銷的；
(五)向藥品行政保護機關申請制止侵權行為，藥品行政保護機關沒有依法辦理的。
第五條 對藥品行政保護具體行政行為不服的，可以向國家藥品監督管理局申請複審。
國家藥品監督管理局成立藥品行政保護複審委員會，具體負責藥品行政保護的複審工作。
藥品行政保護複審委員會設主任委員、副主任委員及複審委員，其成員由國家藥品監督管理局的有關主管領導和藥學、智慧財產權保護方面的專家組成。
第三章 申請與受理
第六條 藥品行政保護申請人或利害關係人申請複審，應當自知道具體行政行為之日起60日內提出。
申請人因不可抗力或者其他正當理由耽誤申請期限的，申請期限自障礙消除之日起繼續計算。
第七條 申請人向國家藥品監督管理局申請複審，應當遞交複審申請書，也可以口頭提出申請，口頭申請的，複審委員會工作人員應按第八條的內容當場記錄有關情況並請申請人簽字。
第八條 藥品行政保護複審申請書應載明以下內容：
(一)申請人的名稱、國籍、地址、法定代表人姓名；
(二)申請的目的和要求；
(三)申請的理由和依據；
(四)申請的日期。
第九條 藥品行政保護複審申請書應使用中文。
第十條 國家藥品監督管理局藥品行政保護複審委員會應當自收到複審申請書之日起5日內對複審申請書進行初步審查，經審查符合條件的，決定受理，並以收到複審申請書之日為受理之日；不符合條件的，決定不予受理，並書面告知申請人；需要補充材料的，限期補正。過期不補正的，視為未申請。
第四章 複審決定
第十一條 藥品行政保護複審，採取書面審查的辦法。
藥品行政保護複審委員會可以根據複審案件情況，召集當事人核查有關事實，聽取當事人的陳述，或進行必要的調查，並開會討論複審意見。
藥品行政保護辦公室應當在複審委員會調查時提出意見並介紹藥品行政保護申請案的審查過程以及作出具體行政行為的依據、事實和理由。
第十二條 複審委員會經過對藥品行政保護具體行政行為的審查，應提出複審意見，經國家藥品監督管理局負責人同意或集體討論通過後，分別作出以下複審決定：
(一)具體行政行為認定事實清楚、證據確鑿、適用依據正確、符合法定許可權和程式、內容適當的，決定維持；
(二)未履行法定職責的，決定在一定期限內履行；
(三)具體行政行為有下列情形之一的，決定撤銷、變更，並可重新作出具體行政行為：
1、主要事實不清、證據不足的；
2、適用依據錯誤的；
3、違反法定程式的；
4、超越或者濫用職權的；
5、具體行政行為明顯不當的。
第十三條 藥品行政保護複審委員會的複審決定書應包括以下內容：
(一)申請人的名稱、國籍、地址、法定代表人姓名；
(二)申請複審的目的和主要理由；
(三)複審委員會認定的事實、理由及有關的法律依據；
(四)複審結論；
(五)作出複審結論的日期；
(六)不服複審決定向人民法院提起訴訟的期限。
第十四條 藥品行政保護複審應當自受理複審申請之日起兩個月內作出複審結論。如遇特殊情況需要延長時間的，經國家藥品監督管理局負責人批准，複審委員會可以適當延長複審時間並告之理由。
第十五條 複審決定一經送達即發生法律效力。
第十六條 申請人如對複審決定不服的，可以向國務院申請裁決，或向人民法院提起訴訟。
第五章 附 則
第十七條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十八條 本辦法自發布之日起施行。一九九四年七月三十日頒發的國家醫藥管理局藥品行政保護複審辦法同時廢止。
