國務院關於進一步加強藥品管理工作的緊急通知

國務院關於進一步加強藥品管理工作的緊急通知是國務院於1994年09月29日發布，自1994年09月29日起施行的法律法規。

各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：
藥品是關係人民民眾生命健康的特殊商品。加強對藥品的管理，保證藥品質量，保障人民民眾用藥方便、及時、安全、有效，是維護人民民眾身體健康，保持社會穩定，保證改革開放和經濟建設順利進行的一項重要工作。改革開放以來，我國醫藥事業發展很快，為了加強藥品管理，國家制定了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及一系列配套的行政法規和法規性檔案，並多次組織力量對制售假劣藥品的違法犯罪行為進行了集中打擊，取得了一定成效。但是，必須清醒地看到，當前在藥品管理方面還存在不少問題，有的還相當嚴重，突出表現在制售假劣藥品的違法犯罪活動屢禁不止，一些地方制售假劣藥品的種類多，規模大，違法犯罪分子見利忘義到了喪心病狂的程度，後果十分嚴重；一些地方和部門片面追求自身利益，違反藥品管理法規，競相開辦藥品生產、經營企業和藥品集貿市場，藥品生產經營秩序混亂，藥品購銷中行賄、索賄、回扣等不正之風盛行；違法、失實的藥品廣告泛濫；新藥開發缺乏應有的保護。制售假劣藥品的違法犯罪活動嚴重危害人民民眾生命健康，損害國家利益，擾亂經濟秩序，敗壞社會風氣，影響社會安定及黨和人民政府的聲譽，社會各界和人民民眾對此反映強烈，已經到了非下大氣力解決不可的時候。為此，現就有關問題緊急通知如下：
一、各級人民政府和有關部門要提高認識，切實加強對藥品管理工作的領導
制售假劣藥品違法犯罪活動屢禁不止的一個重要原因是，一些地方政府和部門對藥品是關係人民民眾生命健康的特殊商品認識不足，錯誤地認為建立社會主義市場經濟體制就可以放鬆對藥品生產、經營的管理；一些地方和部門為了局部的利益，甚至庇護制售假劣藥品的違法犯罪行為。
各級人民政府及有關部門要以對國家、對人民民眾高度負責的態度，站在全局的立場上，統一對加強藥品管理重要性的認識，採取強有力的措施，認真貫徹執行藥品管理的法律、行政法規，強化國家對藥品生產、經營的監督管理，加強國家對藥品生產、經營的巨觀調控，整頓和規範藥品生產經營秩序，結合反腐敗鬥爭，嚴肅查處違法違紀案件，建立統一、開放、競爭、有序的藥品生產經營體系。
各級人民政府要建立政府領導任期內藥品管理狀況的目標考核制度。各級人民政府主要負責同志要切實擔負起本地區藥品管理的領導責任，對藥品管理混亂地區的政府和有關部門的領導人員要依法追究責任。
二、採取有力措施，增強執法力度，切實加強藥品生產和經營的管理
當前，各級人民政府及有關部門應當重點抓好以下工作：
（一）整頓和規範藥品的生產、經營企業和個體工商戶。
針對當前藥品生產、經營企業過多、過濫的狀況，各級人民政府及其藥品生產經營行業主管部門、衛生行政部門和工商行政管理部門，必須依法嚴格執行開辦藥品生產、經營企業的審查條件和審核批准程式，對未達到開辦條件或者不符合審核批准程式的，藥品生產經營行業主管部門、衛生行政部門、工商行政管理部門不得批准開辦；對已經開辦又未達到審查條件的，要堅決依法取締。
衛生行政部門要對現有的藥品生產企業生產的藥品品種組織調查，對因療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當及時撤消其批准文號。藥品生產經營行業主管部門對申請開辦藥品生產企業的，要重點審查其生產的藥品品種是否為國家新藥或者國家重點發展的品種，對不具有國務院衛生行政部門批准的新藥或者不屬於國家重點發展品種，一律不得批准開辦；對於低水平重複生產的品種，要指導企業及時調整產品結構。對藥品批發企業，要審查其是否具有在24小時內供應國家基本藥物目錄所列品種，以及向縣級以上地方各級人民政府藥品生產經營行業主管部門指定的特定地區或者單位供應藥品的能力，對不具有上述供應藥品能力的藥品批發企業，要依法停止其從事藥品批發業務。
個體工商戶可依法申請從事藥品零售業務，但不得從事藥品的生產和批發業務（依法批准在中藥材專業市場從事中藥材批發業務的除外）。
凡是從事藥品生產業務的，必須依照法定程式取得《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》；從事藥品批發和零售業務的，必須依照法定程式取得《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》和《營業執照》。對已經開辦又未取得上述證照或者證照不全的，要堅決依法取締。
申請開辦藥品生產企業和藥品批發企業，先經省、自治區、直轄市人民政府藥品生產經營行業主管部門審查同意並發給《藥品生產企業合格證》或者《藥品經營企業合格證》，方可向同級衛生行政部門申請《藥品企業許可證》或者《藥品經營企業許可證》；未經藥品生產經營行業主管部門審查同意並發給《藥品生產企業合格證》或者《藥品經營企業合格證》的，衛生行政部門不予受理；未取得《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》或者未取得《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》的，工商行政管理部門不予核發營業執照。
申請從事藥品零售業務的企業和個體工商戶，由自治州、市或者縣人民政府藥品生產經營行業主管部門根據本地區用藥的需求和藥品零售網點規划進行審查，經審查同意的，發給《藥品經營企業合格證》。藥品零售企業和個體工商戶持《藥品經營企業合格證》，向同級衛生行政部門申請並取得《藥品經營企業許可證》後，方可向工商行政管理部門申請辦理營業執照。
藥品生產經營行業主管部門、衛生行政部門、工商行政管理部門未按照上述程式審批，發給證照的，該證照無效；由此造成的損失由核發證照機關負責依法賠償，並追究其負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員的責任。
（二）整頓和規範藥品生產經營秩序，依法加強藥品銷售的管理。
凡未依法取得《藥品生產企業合格證》、《藥品生產企業許可證》或者《藥品經營企業合格證》、《藥品經營企業許可證》以及營業執照的，不得從事藥品的生產經營活動。對擅自從事藥品生產、批發活動的單位和個人，應當堅決予以取締。藥品生產和批發企業不得承包給個人經營。
醫療機構和藥品經營企業必須向取得合法生產或者經營藥品資格的企業採購藥品，嚴禁從非法經營者手中採購藥品。
鄉村醫療診所（室）的供藥，必須由當地縣級人民政府藥品生產經營行業主管部門會同衛生行政部門共同指定的藥品批發企業及其委託的鄉鎮衛生院負責。
醫療機構配製的製劑，只限於本單位臨床和科研需要而市場上沒有供應或者供應不足的藥物製劑，嚴禁在市場上銷售或者變相銷售。醫療機構不得以任何方式變相從事藥品批發業務。
藥品生產、經營企業和醫療機構之間購銷藥品，應當實行公平競爭，禁止採用回扣或者行賄、索賄等手段購銷藥品。
衛生行政部門應當嚴格審查有關藥品的宣傳廣告內容，並配合有關部門依法懲處違反藥品廣告規定，誇大宣傳療效，誤導患者使用的違法行為。
（三）整頓和規範中藥材專業市場。
國家禁止設立除中藥材專業市場以外的其他藥品集貿市場，禁止在中藥材專業市場內出售國家規定限制銷售的中藥材和中成藥、中藥飲片、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液製品和診斷藥品等。
各地區設立中藥材專業市場，必須依據國務院藥品生產經營行業主管部門的總體規劃，選擇中藥材主要產地或者集散地，並經國務院藥品生產經營行業主管部門、衛生行政部門和工商行政管理部門審查批准。地方各級人民政府及其他部門均無權審批開辦中藥材專業市場。
要對現有的中藥材專業市場進行整頓，整頓的標準由國務院藥品生產經營行業主管部門、衛生行政部門和工商行政管理部門制定。對已設立的不符合標準的中藥材專業市場，一律關閉；對擅自設立的中藥材專業市場以外的其他藥品集貿市場，由當地人民政府依法取締。
對在農產品集貿市場上出售的中藥材，衛生行政部門要加強監督。對違反《藥品管理法》在農產品集貿市場上擅自銷售國家禁止銷售的中藥材品種和無證銷售除中藥材以外其他藥品的，由有關部門依照《藥品管理法》的有關規定予以查處。
（四）加強對藥品智慧財產權的保護，鼓勵企業研製開發新藥。
國務院衛生行政部門和國務院藥品生產經營行業主管部門要制訂切實可行的實施方案，激勵企業及科研單位、大專院校發揮創新精神，推進我國新藥研究開發事業的發展。
各地要進一步貫徹執行國務院發布的《中藥品種保護條例》（中華人民共和國國務院令第106號）。對已經列為國家保護的中藥品種，其他非持有保證書的企業一律不得仿製和生產。有關部門和審評機構要認真做好中藥品種保護工作，以促進我國中藥事業的發展。
三、深入開展打擊制售假劣藥品犯罪活動，把依法查處制售假劣藥品等違法違紀案件作為反腐敗鬥爭的重點來抓
為了堅決制止制售假劣藥品違法犯罪活動，地方各級人民政府及有關部門，要深入開展打擊制售假劣藥品違法犯罪活動。要嚴格執法，加強執法力度，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。全國和地方各級“打假”協調機構要組織衛生、醫藥、工商、技術監督、公安等有關部門把嚴厲查處制售假劣藥品的違法犯罪行為，列為“批假”工作的重點。對制售假劣藥品的違法犯罪分子，要堅決依照《全國人大常務委員會關於懲治生產、銷售偽劣商品犯罪的決定》（中華人民共和國主席令第七號）予以懲治，要選擇有影響的典型案件公開曝光。
各級人民政府要把查處制售假劣藥品等違法違紀案件，作為反腐敗鬥爭的重點來抓。各級人民政府的行政監察部門應當依照《中華人民共和國行政監察條例》（中華人民共和國國務院令第69號）的規定，對衛生行政部門、藥品生產經營行業主管部門、工商行政管理部門和技術監督部門工作人員執行法律、行政法規的情況進行監督。對在工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀行為，必須嚴肅依法處理。對為了本地區、本部門利益，包庇縱容制售假劣藥品違法犯罪活動，給人民民眾帶來重大損失的，必須依法追究當地政府領導和有關部門領導、主管人員和直接責任人員的責任；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。
四、加強政府有關部門的配置協作，不斷提高藥品管理水平
藥品管理工作是一項複雜的系統工程，各級人民政府有關部門要按照職責分工，各負其責，互相支持，通力協作，共同搞好藥品管理工作。
各級衛生行政部門是依法行使藥品監督管理的政府職能部門。各級人民政府及其有關部門要大力支持和協助衛生行政部門依法行使對藥品監督管理的職權。
國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局是國務院藥品生產經營行業主管部門，地方各級藥品生產經營行業主管部門依法對藥品生產經營施行行業管理的政府職能。藥品生產經營企業除國家另有規定的外，不論其所制形式和隸屬關係如何，都要納入藥品管理的範圍。各級人民政府及其有關部門要大力支持和協助藥品生產經營行業主管部門依法對藥品行業的管理。
各級工商行政管理、技術監督、公安等部門要按照各自的職責，協同衛生行政部門和藥品生產經營行業主管部門加強藥品市場管理工作。
對於在工作上互相扯皮、推諉，甚至相互拆台，造成藥品管理工作混亂的，要依法追究有關行政部門領導人員的責任。
各級衛生行政部門和藥品生產經營行業主管部門必須按照黨中央、國務院的規定，實行政企分開，不得利用行政職權干預企業的生產經營活動。要堅決制止藥品購銷活動中的一切不正之風，保持行政執法部門和行業主管部門的公正、廉潔和權威性。
國務院將組織有關部門，深入研究修改和完善加強藥品管理的有關法規，進一步理順藥品管理體制，改革藥品價格管理制度，完善藥品質量監督體系，進一步提高我國的藥品管理水平，促進我國醫藥事業的持續、快速、健康發展。
各省、自治區、直轄市人民政府和國務院有關部門要按照本通知要求，採取切實可行的措施，對本地區、本部門的藥品管理狀況進行全面的清查和整頓，並將清查、整頓的情況在1995年3月1日前報國務院。