通知
四川省食品藥品監督管理局關於印發《四川省開辦藥品批發企業驗收實施細則》的通知
川食藥監市〔2011〕104號
各市（州）食品藥品監督管理局，有關單位：
根據《藥品管理辦法》、國家食品藥品監督管理局《藥品經營許可證管理辦法》（局令第六號）的精神，對我局於2009年8月17日制定的《四川省開辦藥品批發企業驗收實施細則》進行了修訂，公開徵求意見後，經2011年11月21日局辦公會討論通過，現予發布，原《四川省開辦藥品批發企業驗收實施細則》（川食藥監市〔2009〕63號）於2012年1月1日廢止。
附屬檔案：四川省開辦藥品批發企業驗收實施細則
四川省食品藥品監督管理局
二〇一一年十一月二十四日
實施細則
四川省開辦藥品批發企業驗收實施細則
第一章 機構與人員
第一條 企業應建立具有法定代表人或企業負責人，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。
第二條 企業應設定專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組，並與本企業經營範圍相適應。企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。
第三條 企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。
第四條 企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章，具備基本藥品知識。
第五條 企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，具有執業藥師資格，並在藥品經營企業註冊滿一年（含一年）以上。企業質量管理負責人應在職在崗，不得在其它企業、單位兼職。
第六條 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師，並在藥品經營企業質量管理工作崗位註冊滿三年（含三年）以上。企業質量管理機構的負責人應在職在崗，不得在其它企業、單位兼職，也不得在本企業其它崗位兼職。
第七條 企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有大專以上藥學或相關專業的學歷。以上人員技術職稱或所學專業應與經營範圍相對應，並經專業培訓，取得崗位合格證書後方可上崗。
第八條 企業從事藥品驗收、倉儲養護等工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經崗位培訓，取得崗位合格證後方可上崗。
第九條 企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行崗前及年度常規檢查，並建立健康檔案。驗收、養護崗位人員還應進行色覺和視力項目的檢查，患有傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯的疾病患者，不得從事直接接觸藥品的工作。
第十條 從事質量管理及驗收工作的人員應在職在崗，不得在其它企業、單位兼職，也不得在本企業其它崗位兼職。
第十一條 企業應具有維護和管理藥品物流設施設備及計算機、中央數據處理系統能力的專業技術人員。
第十二條 企業應依據本企業實際制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計畫，並組織實施。
第二章 設施與設備
第十三條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房。營業場所明亮、整潔，營業場所及辦公、輔助用房面積不少於400平方米。
第十四條 企業應具有與其經營品種和規模相適應的符合《藥品經營質量管理規範》和物流管理要求的庫房，並配備滿足藥品物流作業正常開展所需的設施設備：
（一）倉儲作業面積不少於15000平方米，倉儲區域應能滿足物流作業流程的需要，物流中心應包括自動倉庫(具有藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現代物流系統裝置和設備)或高架倉庫存儲系統、零貨及整箱揀選設備、自動輸送設備、掃描覆核等設備；
（二）庫區環境整潔，無污染源，地面應硬化或綠化。庫房內牆壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密，應有避光、通風、防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備，滿足安全用電和消防安全的有關要求。
（三）企業應具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公區、生活區應分開一定距離或有效隔離。裝卸作業場所應有防止天氣影響的設施。倉庫區域的劃分應符合《藥品經營質量管理規範》的規定並滿足藥品物流管理的有關要求，能夠自動顯示分區狀況。
（四）倉庫應配備全時段自動監測、記錄和調控溫濕度的設備。
（五）企業應設定與其規模相適應的符合《藥品經營質量管理規範》要求的驗收養護室。經營中藥材及中藥飲片的企業，還應設定中藥標本室（櫃）。
國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等另有規定的，從其規定。
第十五條 信息管理系統能夠實現寬頻上網的條件和保證網路安全的措施，並應具有可以接受市、州藥品監督管理部門遠程監管藥品物流全過程的條件。
開辦藥品經營企業,如需經營《入網藥品目錄》藥品的，在申請《藥品經營許可證》時，應當辦理藥品電子監管網入網手續並配備藥品電子監管碼採集設備。
第十六條 體外診斷試劑（藥品類）經營企業（批發）的申辦和審批，按照國家食品藥品監督管理局《關於印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程式的通知》（國食藥監市[2007] 299號）執行。但該類企業如要經營除體外診斷試劑外的藥品，應按該細則規定的標準重新申領藥品經營許可證。
第十七條 照此標準申辦的企業，在其許可證到期之前，如需申請倉庫和註冊地址的變更，其標準按新申辦的同一標準執行。
第三章 制度與管理
第十八條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程式。
內容包括：
（一）質量方針和目標管理；
（二）質量體系的審核；
（三）有關部門、組織和人員的質量責任；
（四）質量否決的規定；
（五）質量信息管理；
（六）首營企業和首營品種的審核；
（七）藥品採購管理；
（八）質量驗收的管理；
（九）倉儲保管、養護和出庫覆核的管理；
（十）銷售和售後服務的管理；
（十一）有關記錄和憑證的管理；
（十二）特殊管理藥品的管理；
（十三）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；
（十四）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；
（十五）藥品不良反應報告的規定；
（十六）用戶訪問的制度；
（十七）衛生和人員健康狀況的管理；
（十八）重要儀器設備管理；
（十九）計量器具管理；
（二十）質量方面的教育、培訓及考核的規定等。
第十九條 企業應按規定至少應建立藥品質量管理記錄（表式）。內容包括：
（一）藥品購進記錄；
（二）購進藥品驗收記錄；
（三）藥品質量養護、檢查記錄；
（四）藥品出庫覆核記錄；
（五）藥品銷售記錄；
（六）藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；
（七）不合格藥品報廢、銷毀記錄；
（八）直調藥品質量驗收記錄；
（九）藥品退貨記錄；
（十）銷後退回藥品驗收記錄；
（十一）倉庫溫、濕度記錄；
（十二）計量器具使用、檢定記錄；
（十三）質量事故報告記錄；
（十四）藥品不良反應報告記錄；
（十五）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。
第二十條 企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案（表格）。內容包括：
（一）員工健康檢查檔案；
（二）員工培訓檔案；
（三）藥品質量檔案；
（四）藥品養護檔案；
（五）供貨方檔案；
（六）銷貨方檔案；
（七）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；
（八）計量器具管理檔案；
（九）首營企業審批表；
（十）首營品種審批表；
（十一）不合格藥品報損審批表；
（十二）藥品質量信息匯總表；
（十三）藥品質量問題追蹤表；
（十四）近效期藥品催銷表；
（十五）藥品不良反應報告表等；
第二十一條 企業使用的計量器具應符合國家有關規定。
第四章 驗收結果評定
第二十二條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，並逐項作出肯定或否定的評定。
第二十三條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。
對驗收合格的或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》 第八條第（五）項的規定分別執行。
第二十四條 該實施細則由四川省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十五條 該實施細則於2012年1月1日起施行，至2014年12月31日廢止。
