成份
倍清星本品主要成份為奧拉西坦，輔料為磷酸二氫鈉和乙二胺四乙酸二鈉鹽。
其藥物成份奧拉西坦的化學名稱： 4-羥基-2-氧代-1-吡咯烷乙醯胺
化學結構式：
分 子 式：CHNO
分 子 量：158.16
性狀
本品為幾乎無色或微黃色澄明液體。
適應症
用於腦損傷及其引起的神經功能缺失、記憶與智慧型障礙的治療。
規格
5ml：1.0g
用法用量
靜脈滴注，每次4.0g，每日一次，可酌情增減用量，用前加入到100～250ml 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中，搖勻。對神經功能缺失的治療通常療程為2周，對記憶與智慧型障礙的治療通常療程為3周。
不良反應
據國外文獻報導，奧拉西坦的不良反應少見，偶見皮膚瘙癢、噁心、精神興奮、頭暈、頭痛、睡眠紊亂，但症狀較輕，停藥後可自行恢復。
禁忌
對本品過敏者、嚴重腎功能損害者禁用。
注意事項
1、 輕、中度腎功能不全者應慎用，必需使用本品時，須減量。
2、 患者出現精神興奮和睡眠紊亂時，應減量。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品在孕婦及哺乳期婦女使用的安全性尚不明確，因此，不應使用。
兒童用藥
尚不明確。
老年用藥
若出現不良反應時，須減量。
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
目前尚無本品藥物過量反應的相關報導。
藥理毒理
藥理作用 本品為吡拉西坦的類似物，可改善老年性痴呆和記憶障礙症患者的記憶和學習功能。機理研究結果提示，本品可促進磷醯膽鹼和磷醯乙醇胺合成，提高大腦中ATP/ADP的比值，使大腦中蛋白質和核酸的合成增加。
毒理研究 動物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃給藥10g/kg，靜脈給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見動物死亡；未表現出致突變、致癌作用及生殖毒性。
藥代動力學
奧拉西坦注射液經靜脈給予健康受試者後，在體內的藥代動力學符合二室模型，消除半衰期為3小時左右。奧拉西坦在體內廣泛分布，主要以腎臟、肝臟和肺內濃度最高。小鼠口服奧拉西坦後，腦內於4小時可達藥物的峰濃度。藥物與血漿白蛋白的結合率低，很少透過胎盤屏障，主要以原形從腎臟排出。靜脈給予2g與4g劑量的Cmax分別為110.87±29.22μg/mL和214.60±47.98μg/mL， 統計距參數AUC 200.93±36.63mg· h /L和451.65±106.87mg ·h /L，t 3.03±0.62h和3.85±0.44h， CL/F 10.24±1.97mL ·kg/h和3.87±1.05mL· kg /h，V/F 59.26±48.77mL/kg和31.64±18.28mL/kg。24h尿藥累積排泄率分別為82.14%±2.57%和82.99%±5.28%。
貯藏
遮光，密封，在陰涼(不超過20℃)處保存。
包裝
（1）安瓿，每盒6支或每盒4支。
（2）安瓿，每盒1支＋5ml預灌封注射器、每盒2支＋10ml預灌封注射器、每盒4支＋20ml預灌封注射器、每盒4支＋2支10ml預灌封注射器。
有效期
暫定18個月。
執行標準
國家食品藥品監督管理局標準（試行）YBH11802005
批准文號
國藥準字H20050860
生產企業
廣東世信藥業有限公司
核准日期
2007年04月18日
修訂日期
2009年06月22日 2010年02月28日
