圖書信息
叢書名: 植物藥註冊法規及分析
平裝: 450頁
正文語種: 簡體中文
開本: 16
ISBN: 9787117092319
條形碼: 9787117092319
尺寸: 25.6 x 18.2 x 1.8 cm
重量: 721 g
內容簡介
《中藥國外註冊指南:國外傳統藥》是國內第一本系統、全面地介紹國外傳統藥/植物藥註冊法規的專著。全書對美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、新加坡等國/地區的藥品監督管理體制進行了介紹，對傳統藥/植物藥的註冊法規進行了翻譯、分析，指明了中藥產品在國外進行臨床試驗、註冊上市需要重點關注的問題，對研發一批適應國際市場需要的中藥產品、培育一批具有國際競爭力的中藥企業將起到積極的推動作用。
目錄
第一篇 美國
第一章 美國食品藥品管理局簡介
第一節 FDA職責概述
第二節 FDA與其他相關部門的職責劃分
第三節 FDA總部組織機構
第四節 FDA各派出機構主要職責
第五節 FDA組織機構與職能特點簡要分析
第二章 美國食品藥品監督管理法律法規
第一節 《聯邦食品、藥品與化妝品法》簡介
第二節 《聯邦政府規章彙編》中有關“食品與藥品”的內容
第三節 FDA的指南
第四節 其他相關法律法規
第五節 美國食品藥品監督管理立法史上的重要事件
第三章 中藥在美國上市途徑概述
第四章 中藥作為新藥在美國上市
第一節 FDA藥品審評基本程式
第二節 申請臨床試驗
第三節 臨床試驗的審批及監督管理
第四節 申請新藥上市
第五節 新藥的審批
第六節 新藥註冊收費簡介
第七節 中藥註冊的幾個關鍵問題
第八節 美國植物藥註冊最新進展
第五章 中藥作為膳食補充劑在美國上市
第一節 美國食品監督管理體制簡介
第二節 膳食補充劑基本要求
第三節 中藥作為膳食補充劑上市銷售應注意的有關問題
第六章 FDA組織機構圖、主要相關申請表格及法規譯文
第一節 FDA組織機構圖
第二節 FDA臨床試驗申請表
第三節 FDA新藥上市申請表
第四節 FDA藥品審評與研究中心指南檔案匯總
第五節 FDA批准上市的第一一個植物藥批件及說明書格式
第六節 《1994年膳食補充劑健康與教育法》譯文
第二篇 歐盟
第一章 歐盟藥品監督管理機構簡介
第一節 歐盟簡況
第二節 歐洲藥品局
第三節 歐盟各國藥監機構
第二章 歐盟藥品監督管理法律法規
第一節 歐盟藥品監督管理法規演變歷史
第二節 《歐盟傳統草藥指令》介紹
第三章 中藥在歐盟上市途徑概述
第四章 中藥作為新藥在歐盟上市
第一節 臨床試驗的申請與審批
第二節 新藥上市的申請與審批
第三節 關於藥品註冊的一些特殊規定
第五章 中藥作為文獻齊全產品在歐盟上市
第六章 中藥作為傳統草藥在歐盟上市
第一節 英國傳統草藥登記方案的基本要求
第二節 中藥在英國登記上市需要注意的問題
第三節 傳統草藥登記方案最新實施進展
第七章 中藥註冊的幾個關鍵問題
第一節 《歐盟傳統草藥指令》的主要特點
第二節 《歐盟傳統草藥指令》與我國中藥註冊法規主要區別
第三篇 加拿大
第四篇 澳大利亞
第五篇 新加坡
附錄篇
主要參考文獻
