產品名稱（英文）VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 12
註冊號國食藥監械(進)字2010第2401471號(變更批件)
批准日期2010.05.24
有效期截止日2014.05.23
備註1.增加適用機型“VITROS 4600”2.中文產品說明書、標準文字性變更(具體內容見附頁)。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。
變更日期2012.04.09
生產廠商名稱（英文）Ortho-Clinical Diagnostics, Inc
生產廠地址（中文）100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生產場所1000 Lee Road Rochester, New York 14606 USA
生產國（中文）美國
規格型號6瓶/包裝
產品標準YZB/USA 0802-2010
