2009年3月17日,上海市衛生局發出《關於開展醫療衛生機構實驗室認可工作的通知》。通知要求,為進一步提高實驗室質量、能力和安全水平,圓滿完成2010年上海世界博覽會醫療保障任務,逐步實現醫學實驗室檢驗結果互認,上海市衛生局與中國合格評定國家認可委員會(CNAS)合作,組織開展上海地區醫療衛生機構實驗室認可工作。這意味著上海世博會醫學實驗室認可專項工作正式啟動。
通知強調,上海世博會醫學實驗室認可專項工作按照“重點先行,分步實施,整體推進”的原則,通過有組織、有計畫地開展實驗室認可的培訓、申報和評審工作,培養和建立一支高素質、高水平的市級實驗室管理隊伍和國家級評審員隊伍,全面提升上海醫學生物實驗室的技術能力和管理水平。
據了解,醫療衛生機構實驗室認可工作將分期分批進行:2009年11月1日前,擬申請世博會定點醫院及疾控中心應按照CNAS認可要求建立並完成運作質量管理體系,提出認可申請。在2010年1月1日前接受現場評審,2010年4月30日前通過認可。其他醫療衛生機構可根據實際情況,分步實施,適時通過CNAS實驗室認可。醫療衛生機構實驗室認可工作程式包括以下幾個方面的內容:培訓、機構籌備、申請與評審、評定與批准。
上海市衛生局要求,市各醫療衛生機構要高度重視實驗室認可工作,將其列入重要工作日程,作為提高醫療衛生服務質量和管理水平的重要舉措,提高到貫徹實施科學發展觀、提高為人民服務的能力和維護我國國家形象的高度,抓緊、抓實、抓好。
擬定的世博定點醫院和計畫參加認可工作的醫療衛生機構要成立單位實驗室認可領導小組,由單位法人代表任組長,醫務處、實驗室管理辦公室(質量管理辦公室)、臨床檢驗科、微生物實驗室、護理部、設備和試劑管理部門等相關科室的負責人員組成。要明確職能主管部門,並按照認可工作進度安排,認真做好籌備、動員、培訓及申請等各項組織管理工作,並給予必要的政策和經費支持,保證認可工作順利進行。
其他醫療衛生機構需按照實驗室認可工作的相關標準和要求,不斷改善實驗室軟、硬體條件,加強能力建設,提高實驗室綜合實力,待條件成熟時,申請並通過認可。
通知還明確了擬申請世博會定點的醫院及市疾控中心實驗室認可工作實施進度:2009年1-3月為摸底調查階段; 3-4月為人員培訓階段和機構準備階段;5 -10月31日為質量管理體系的運行階段;11 -12月31日為醫學實驗室認可申請和評審階段;2010年1-4月30日為醫學實驗室整改與認可評定、批准階段。申請機構根據現場評審意見,制定整改計畫,編寫整改報告提交評審組長審核驗證;CNAS安排評定工作,對評審資料及所有相關信息的符合性進行評價,做出認可決定;舉行頒證儀式,進行工作總結等。
由市衛生局組織,CNAS提供技術支持,針對《醫學實驗室質量和能力認可準則》(ISO15189)、《醫學實驗室安全要求》(ISO15190)等開展專門培訓。主要包括:
1.相關認可準則及標準的培訓:針對機構選派的管理幹部及工作組成員,開展相關標準及認可準則的培訓,目的是全面提高質量、安全意識,明確工作要求。同時這些人員應有選擇性的接受重點培訓,了解標準要求、熟悉質量管理體系中的工作職責、掌握體系運作、認可、維持和改進過程等。
2.質量管理體系檔案編寫培訓:針對機構選派的體系檔案編寫人員,開展質量管理體系檔案編寫培訓,目的是使編寫人員經過正規培訓後準確理解認可準則各要素的實質內涵,明確質量管理體系檔案編寫要求,掌握體系結構並結合檢測實際進行體系檔案編寫。
3.專業技術培訓:針對機構選派的關鍵崗位人員和技術骨幹,開展與質量管理體系活動和技術運作有關的專業技術培訓,如測量不確定度評定、法定計量單位、測量溯源、數據修約、內部質量控制、EQA的結果利用和生物安全等。
4.內審員培訓:在各機構選派事業心強,作風正派,有一定工作經驗的管理人員和檢測技術骨幹的基礎上,組織開展內審員培訓,目的是建立一支能正確理解標準和掌握內審程式的骨幹隊伍,做好實驗室自身持續改進的工作。
5.國家級評審員培訓:在機構推薦的基礎上,市衛生局遴選管理人員和檢測技術骨幹參加培訓,經考試考核合格者,進入國家級評審員庫。