《藥廠潔淨室設計、運行與GMP認證》

書名:藥廠潔淨室設計、運行與GMP認證
圖書編號:591436
出版社:同濟大學
定價:58.0
ISBN:756082350
作者:許鍾麟
出版日期:2002-10-01
版次:1
開本:小16開
簡介:
本著這種精神，作者試圖根據自己多年來在GMP方面的工作實踐與研究工作的體會和成果的總結，寫成上述這樣的一本書，這就是現在奉獻在讀者面前的，藥廠潔淨室設計、運行與GMP認證》。
該書共15章，從GMP與空氣潔淨技術的關係講到藥廠潔淨室設計的理論法規基礎、性能參數、系統設備，再講到五種藥品劑型潔淨車間技術改造的不同措施，以及運行維護和驗證認證的可操作細節，儘可能做到簡明扼要，適合更多人的需要。
作者期待，這本書只要能對上述精神有所體現，對空調淨化人員、車間生產和管理人員以及行政領域人員都有所幫助，就不負作者的初衷了。
目錄:
第一章GMP與空氣潔淨技術的關係
1GMP的概念
2GMP與空氣潔淨技術的關係
3正確認識潔淨室
4潔淨室的分類和作用原理
4.1按用途分類
4.2按氣流流型分類
5GMP定義的空氣潔淨度級別
參考文獻
思考題
第二章廠區環境
1總原則
2環境無污染，廠區要整潔
3區間不妨礙，發展有餘地
參考文獻
思考題
第三章平面布置
1總原則
1.1關於合理平面布置
1.2關於嚴格劃分區域
1.3關於防止交叉污染
1.4關於方便生產操作
2分區
3隔離
3.1靜態隔離
3.2動態隔離
4人身淨化
4.1更衣
4.2盥洗
4.3緩衝
4.4面積指標
5物料淨化
5.1脫包
5.2傳遞
5.3傳輸
6防止昆蟲進入
7安全疏散
7.1潔淨廠房的特點
7.2防火分區
7.3疏散距離
7.4安全出口
7.5消防口
7.6門的開啟方向
參考文獻
思考題
第四章設計參數
1藥廠潔淨車間應控制的設計參數
2空氣潔淨度級別
3換氣次數
3.1換氣次數與潔淨度的關係
3.2自淨換氣次數
4工作區截面風速
5靜壓差
6溫濕度
6.1舒適感
6.2工藝要求
7照度
8噪聲
參考文獻
思考題
第五章淨化空調系統與設備
第六章室內氣流組織
第七章針劑和瓶裝輸液生產的淨化措施
第八章片劑生產的淨化措施
第九章原料藥生產的淨化措施
第十章生物製品和生物安全的淨化措施
第十一章藥包材生產的淨化措施
第十二章建築裝飾與系統安裝
第十三章廠房與淨化空調設施的驗證
第十四章維護管理
第十五章藥品GMP的認證
附錄