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GMP
藥品生產質量管理規範（GMP）：是在藥品生產全過程中運用科學的原理和方法來保證生產出優質產品的一整套科學管理辦法。以防止藥品在生產過程中交叉污染、混淆、...
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GMP認證
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規範”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療...
發展過程 新版認證 其他問題 -
藥品GMP認證工作程式
GMP認證是全面質量管理在製藥行業的體現， <<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標...
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藥品生產質量管理規範認證管理辦法
為加強藥品生產質量管理規範檢查認證工作的管理，進一步規範檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對...
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 -
GMP標準
GMP標準（藥品生產質量管理規範）是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的...
釋義及歷程 管理規範 實施目的 驗證準則 編制規程 -
GMP飛行檢查
藥品GMP飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監督管理部門根據監管需要隨時對藥品生產企業所實施的現場檢查。飛行檢查主要針對涉嫌違反藥品GM...
起草過程及主要內容 藥品GMP飛行檢查暫行規定 -
藥品認證
根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關於藥品的定義：藥品是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用...
介紹 管理辦法 -
藥品上市許可持有人制度
藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業...
目錄 現行藥品註冊制度的主要弊端 推動藥品上市許可持有人制度的必要性 -
蘇州市醫療機構藥品管理暫行辦法
第二十條 第三十條 第三十條
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進口藥品管理辦法
《藥品進口管理辦法》經過國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國海關總署審議通過，現予發布，自2004年1月1日起實施。
