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WFI:Water For Injection注射用水系統是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網等組成的。制水系統存在著由原水及制水系統外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染則是制水系統最主要的外部污染源。

基本信息

特點

此外還要考慮到管內流速對微生物繁殖的影響。當雷諾數Re達到10,000形成穩定的流時,才能有效地造成不利於微生物生長地環境條件。相反,如果沒有注意到水系統設計及製造中地細節,造成流速過低、管壁粗糙或管路存在盲管,或者選用了結構不適應的閥門等,微生物完全有可能依賴由此造成的客觀條件,構築自己的溫床-生物膜,對純化水、注射用水系統的運行及日常管理帶來風險及麻煩。

運行方式

純化水和注射用水系統的運行除考慮到管道分配系統的定期清潔和消毒,通常有兩種運行方式。

一種是將水像產品一樣作成批號,即批量式運行方式。“批量式”運行方式主要是出於安全性的考慮,因為這種方法能在化驗期內將一定量的水份隔開來,直到化驗有了結論為止。

另一種是連續制水的“直流式”運行方式,可以一邊生產一邊使用。

日常管理

制水系統的日常管理包括運行、維修,它對驗證及正常使用關係極大,所以應建立監控、預修計畫,以確保水系統的運行始終出於受控狀態。這些內容包括:

①制水系統的操作、維修規程;

②關鍵的水質參數和運行參數的監測計畫,包括關鍵儀表的校準;

③定期消毒/滅菌計畫;

④水處理設備的預防性維修計畫

⑤關鍵水處理設備(包括主要的零部件)、管路分配系統及運行條件便更的管理方法。

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