![crc[CRC臨床協調員]](/img/b/21c/nBnauM3XzETO1IDN2kDM2ATN0UTMyITNykTO0EDMwAjMwUzL5AzLyczLt92YucmbvRWdo5Cd0FmLxE2LvoDc0RHa.jpg "crc[CRC臨床協調員]")
簡介
工作主要內容為根據GCP和研究方案要求，協助項目負責醫生完成各項工作； 協助受試者篩選、入組及隨訪工作；協助完成研究資料的收集、歸檔和管理工作。
崗位職責
倫理委員會的聯絡：與倫理委員會聯絡，管理相關檔案。
知情同意：向患者說明試驗內容，協助研究者獲取知情同意。
患者及其家屬的教育、聯絡、諮詢與商談：知情同意簽署前、試驗過程中與試驗結束後，作為與患者及其家屬的聯絡人，負責疾病管理的教育、發生不良事件時的諮詢等，涉及醫療與非醫療問題(如費用、賠償等)。
申辦者(包括CRO)的聯絡與接待：與申辦者進行各項事務的聯絡、協商；方案、CRF、知情同意等版本升級時的聯絡、協調與管理；應對監查(包括原始資料核查)、稽查；為申辦者(包括CRO)準備、提供所要求的各種檔案：如實驗室正常值範圍表、倫理委員會批件、研究者任務授權表等。
臨床試驗的實施 1) 受試者的篩選與入組：根據方案安排篩選檢查，與研究者共同探討、判斷入組試驗的適合性。符合入組條件的病人按照討論方案規定的程式人組，取得試驗編碼和隨機編碼(盲法試驗)。 2) 試驗進程的管理：按照方案規定的就診時間窗協調受試者與研究醫生的日程，安排就診。 3) 病歷等原始資料的管理。 4) CRF填寫(與臨床判斷無關的，從原始資料的轉錄)，遠程數據錄入或EDC的數據錄入(如適用)。 5) CRF與原始資料的核對，發現問題與研究醫生商討。 6) 臨床檢查：臨床實驗室檢查標本的管理，特別是對於送往中央實驗室的標本，進行離心等預處理，並確保標本運送前的按規定保存;實施某些物理檢查:如體溫、血壓、心電圖檢查等;臨床檢查結果管理：發現異常結果或異常變動，及時報告研究者;申辦者提供的檢查設備的保管、管理。 7) 不良事件：①通過與受試者更多的接觸，發現、報告(申辦者、IRB及有關方面)、調查、追蹤與記錄不良事件。②有醫學、藥學背景的CRC協助研究者判斷不良事件的程度、因果關係。③根據研究者的指示，處理不良事件。 8) 試驗藥與試驗中所用藥物的管理：①服藥指導、剩餘藥物的確認、回收，服藥依從性的計算等。②合併用藥的記錄、管理。 9) 試驗 終止、中斷、病例脫落時的應對。
檔案管理：將試驗實施機構應保存的檔案歸檔。
1.倫理委員會的聯絡：與倫理委員會聯絡，管理相關檔案。
2.知情同意：向患者說明試驗內容，協助研究者獲取知情同意。
3.患者及其家屬的教育、聯絡、諮詢與商談：知情同意簽署前、試驗過程中與試驗結束後，作為與患者及其家屬的聯絡人，負責疾病管理的教育、發生不良事件時的諮詢等，涉及醫療與非醫療問題(如費用、賠償等)。
4.申辦者(包括CRO)的聯絡與接待：與申辦者進行各項事務的聯絡、協商；方案、CRF、知情同意等版本升級時的聯絡、協調與管理；應對監查(包括原始資料核查)、稽查；為申辦者(包括CRO)準備、提供所要求的各種檔案：如實驗室正常值範圍表、倫理委員會批件、研究者任務授權表等。
5.臨床試驗的實施 1) 受試者的篩選與入組：根據方案安排篩選檢查，與研究者共同探討、判斷入組試驗的適合性。符合入組條件的病人按照討論方案規定的程式人組，取得試驗編碼和隨機編碼(盲法試驗)。 2) 試驗進程的管理：按照方案規定的就診時間窗協調受試者與研究醫生的日程，安排就診。 3) 病歷等原始資料的管理。 4) CRF填寫(與臨床判斷無關的，從原始資料的轉錄)，遠程數據錄入或EDC的數據錄入(如適用)。 5) CRF與原始資料的核對，發現問題與研究醫生商討。 6) 臨床檢查：臨床實驗室檢查標本的管理，特別是對於送往中央實驗室的標本，進行離心等預處理，並確保標本運送前的按規定保存;實施某些物理檢查:如體溫、血壓、心電圖檢查等;臨床檢查結果管理：發現異常結果或異常變動，及時報告研究者;申辦者提供的檢查設備的保管、管理。 7) 不良事件：①通過與受試者更多的接觸，發現、報告(申辦者、IRB及有關方面)、調查、追蹤與記錄不良事件。②有醫學、藥學背景的CRC協助研究者判斷不良事件的程度、因果關係。③根據研究者的指示，處理不良事件。 8) 試驗藥與試驗中所用藥物的管理：①服藥指導、剩餘藥物的確認、回收，服藥依從性的計算等。②合併用藥的記錄、管理。 9) 試驗 終止、中斷、病例脫落時的應對。
6.檔案管理：將試驗實施機構應保存的檔案歸檔。
