pat[過程分析技術]

PAT是以實時監測（例如在加工中）原材料、中間體和過程的關鍵質量和性能特徵為手段，建立起來的一種設計、分析和控制生產的系統。

基本信息

• 中文名：過程分析技術
• 英文名：pat

• 特點：實時監測原材料、產品開發周期長
• 生產流程：結晶、乾燥、研磨、混合、過濾

製藥行業與許多其他製造行業有著顯著區別。這些不同包括：

•高附加值產品

•產品開發周期長

•受到外部機構的嚴格監管

•高度重視生產流程中的質量保證和控制

•產品直接關係到生命安全

正是由於這些原因，充分理解並嚴格控制生產流程，使之儘可能高效就顯得至關重要。

FDA 倡導的 PAT（Process Analytical Technologies，過程分析技術）計畫為製藥業提供了法規框架和文化動力，以改進對流程的理解、評估新的分析技術。此計畫鼓勵製藥業識別出哪些參數對質量至關重要，以及哪項技術最適合於測量這些參數。

藥物的賦形和活化成分物理屬性的不同可能導致最終配方的變化。即使顆粒的大小和形狀只存在細微的差異，也會顯著影響顆粒的產品性能測量，例如生物藥效率、流動性、穩定性、混合和壓片效率。

這些差異可能由原材料或在後續加工步驟中造成。即使原材料的規格完全一致，也可能由於不同原材料供應商的不同批次而產生差異。由於之前未提供可靠的形狀數據，許多原材料的規格未進行嚴格的定義，因此無法確保不同批次具有足夠的相似性。

結晶、乾燥、研磨、混合、過濾等每個生產流程都會導致產品發生變化，因此必須對這些流程進行精密控制。傳統的大小測量方法常常不足以控制生產流程的變數，以提高最終產品性能。Morphologi G3 儀器具備超高靈敏度和解析度，用戶使用它可識別、測量和監控對產品質量至關重要的流程變數。