Inactivated Tick-born Encephalitis Vaccine

裝製成。 做對照。 以上。

森林腦炎滅活疫苗
森林腦炎滅活疫苗
拼音名:Senlinnaoyan Miehuoyimiao
英文名:Inactivated Tick-born Encephalitis Vaccine
書頁號:2000年版二部-1118
本品系用森林腦炎病毒接種於原代地鼠腎單層細胞,經培育後收穫病毒液,滅活製成。
【製法】取國家批准的森林腦炎病毒為毒種,按規定傳代並經無菌試驗、純毒試驗合格。另選擇
清潔級
地鼠,無菌取腎,剪碎,用胰蛋白酶消化後製成細胞懸液,接種於培養瓶中,37℃培養適當時間,選
擇生長良好
的細胞培養瓶,棄去生長液,充分洗滌,加入含有上述森林腦炎病毒的無血清維持液,培育適當時
間,更換維
持液,繼續培育一定時間,經澄清過濾收穫病毒液,加入甲醛溶液,在適當溫度下滅活病毒,合併疫
苗,無菌分
裝製成。
【性狀】本品為橘紅色澄明液體,無異物,無沉澱。
【鑑別】取本品,照《中國生物製品規程》規定的效力試驗方法進行,確證其為森林腦炎病毒。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。
pH值 應為7.2~8.0。
游離甲醛 不得過0.05%。
硫柳汞 不得過0.01%。
亞硫酸氫鈉 含量不得低於原配濃度60%,並通過小鼠無毒性試驗。
殘餘牛血清蛋白 每1ml不得過50ng。
異常毒性 取本品,依法檢查,應符合規定。
無菌 取本品,用直接接種法檢查,應符合規定。
【效價測定】取小鼠35隻,每隻腹腔注射本品0.5ml,於第1天、3天、5天共3次。另取同批小鼠
35隻
做對照。於第10天用森林腦炎病毒腹腔途徑攻擊,每隻0.3ml,逐日觀察共21天。對照組LD50應在
7.5Log
以上。保護指數應不低於100000。
【類別】滅活疫苗。
【規格】(1)5ml (2)10ml
【貯藏與效期】在2~8℃的暗處保存。有效期2年。

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