吸附破傷風疫苗
拼音名：Xifu Poshangfeng Yimiao
英文名：Adsorbed Tetanus Vaccine
書頁號：2000年版二部-1101
本品系用破傷風桿菌菌種培養產生的毒素，經精製、脫毒、吸附製成。
【製法】用國家批准的破傷風菌種，經液體培養後獲得粗製毒素，產毒效價每1ml不得低於40個絮
狀
單位。毒素經除菌或殺菌，用等電沉澱、超濾、硫酸銨鹽析等工序精製後，加適量甲醛溶液在適宜溫
度脫毒，即
得精製類毒素，純度為每1mg蛋白氮含破傷風類毒素不得低於1500個絮狀單位。
另取新鮮配製的氫氧化鋁膠體溶液，加入上述精製破傷風類毒素使成每1ml為7～10絮狀單位的吸
附
製品，再加適量防腐劑，無菌灌裝製成。
【性狀】本品為乳白色均勻混懸液。久置吸附劑下沉，上層溶液應澄明無色，經振搖能均勻分
散，無凝塊
及異物。
【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》進行絮狀試驗或凝膠免疫沉澱試驗，應能出現絮狀反
應或免疫
沉澱反應。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。
pH值 應為6.0～7.0。
氫氧化鋁 每1ml中的含量不得過3.0mg。
氯化鈉 應為0.75％～0.95％(g/ml)。
防腐劑 如為硫柳汞，不得過0.01％(g/ml)。
游離甲醛 不得過0.02％(g/ml)。
特異毒性 取本品，用體重300～400g的豚鼠4隻，每隻皮下注射2.5ml，觀察21天，動物應健
存，體重
增加，局部無化膿、壞死，並不得有破傷風麻痹症狀。
無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
【效價測定】照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每個人用免疫劑量(0.5ml)中含破傷風疫
苗免
疫效價應不低於40國際單位。
【類別】疫苗。
【規格】(1)0.5ml (2)1ml (3)2ml (4)5ml
【貯藏與效期】避免凍結，在2～8℃的暗處保存。有效期3.5年。
