技術介紹
3D列印金屬髖臼外杯+高交聯聚乙烯內襯3D金屬列印人工髖關節系統是通過先進的電子束熔融快速成型技（屬於増材製造技術）製造的金屬人工髖關節系統，其表面為三維空間網孔結構，和人體的松質骨骨小梁極為相似，系用金屬微粒逐層熔融疊加生成，具有非常出色的骨長入效果。國內首個上市的3D金屬列印人工髖關節系統產品由北京愛康宜誠醫療器材有限公司基於自主研發的3D ACT技術開發，於2015年8月正式獲得國家食品藥品監督管理局批准，得到CFDA三類醫療器械上市許可，成為全球首例經過臨床驗證的3D金屬列印骨科植入物產品，這也是中國首例獲得CFDA上市許可的3D金屬列印骨科植入物產品。央視新聞頻道、央視國際頻道、深圳衛視、四川衛視等主流媒體對國內首例上市的3D金屬列印人工髖關節系統產品的相關訊息均進行了報導。該系統產品包括3D列印金屬髖臼外杯、高交聯聚乙烯內襯、陶瓷球頭、生物固定型股骨柄，形成一整套超高性價比的人工髖關節系統；同時還可配用髖臼缺損修補墊塊，定製化髖臼杯等一系列配套產品。
研發背景
央視報導國內首例3D列印人工髖關節產品髖關節置換術中的一個備受關注的問題就是如何降低及避免植入假體的遠期鬆動，傳統做法多採用假體表面塗層技術例如金屬粉末噴塗、微珠或金屬絲燒結、羥基磷灰石塗層等等，以期未來能與骨質之間有一個相對穩定的結合面。但這些辦法都存在著結合塗層與基底界面強度低，骨長上、長入困難，當關節面磨損產生的碎屑逐漸增多時，將會在界面處形成骨溶解進而導致假體鬆動失效。此外，由於人工假體所使用的金屬材料彈性模量和人體骨的彈性模量相差很大，會在體內形成應力遮擋，從而造成假體周圍的骨結構應力分布不均，影響骨的癒合和重建。這也是導致生物固定型假體遠期失敗的主要原因之一。而由電子束熔融快速成型技術製造的人工髖關節系統可以有效降低或避免前述的各種問題。
預期用途
國內首例上市的3D金屬列印人工髖關節產品3D金屬列印人工髖關節系統產品屬於醫療器械管理類別中的III類植入物，長期與人體骨接觸，代替髖關節髖臼部分。該產品的適應症為因終末期單側或雙側髖關節疾患需要實施人工髖關節置換，且無植入禁忌者。該類疾患包括：
（1） 股骨頸骨折；
（2） 股骨頭無菌性壞死；
（3） 髖關節原發性或繼發性骨性關節炎；
（4） 髖關節類風濕性關節炎。
基本特點
3D金屬列印人工髖關節系統的基本特點將是在金屬假體與骨床接觸的部位製作成類骨小梁結構層（微孔表面），術後形成良好的骨長入[9]，封閉造成骨溶解的介質侵入通路，有效減緩骨質退化萎縮。而且，通過EBM技術的套用可以降低假體的彈性模量，使之與宿主骨更加接近，減少或消除應力遮擋，獲得假體長期的堅強固定，延長人工關節使用壽命。同時，EBM技術製造的假體在重建方面有著其他方法無法超越的優勢。
優勢
作為典型的人工髖關節假體產品，3D金屬列印人工髖關節系統屬於III類植入物，長期與人體骨接觸，代替髖關節髖臼部分。3D金屬列印人工髖關節系統表面為多孔結構，與傳統髖關節系統假體相比，其優勢在於：
骨結合優越性
其網狀結構在內部互相連線形成的蜂窩狀構造使得骨質能夠快速、牢靠的長入, 從而增強股骨頭壞死區域的再血管化, 並消除骨移植以及由此帶來的相關併發症。微孔之間是互相連通的，這種結構特徵配合鈦合金良好的生物相容性，更利於骨長入。
力學優越性
多孔層的彈性模量能夠達到人體生理骨質水平，能夠使植入物置換後，符合生理性應力分布, 最大可能降低應力遮擋。
初期穩定性
外表面粗糙，與骨床的摩擦係數大，有利於髖臼假體植入後的初期穩定。
國際領先技術
北京愛康宜誠醫療器材有限公司於2009年引進了具有國際領先水平的電子束熔融快速成型技術，並據此研發了3D ACT骨小梁金屬系列產品，其中包括3D金屬列印人工髖關節系統。
愛康電子束熔融快速成型製造技術，其原理[10]是：首先用CT及MRI或者直接用計算機建立所需要的三維實體模型，將數據導入成型設備，加工時，通過一電子發射槍釋放出大量電子形成高能電子束；電子束被加速到150,000Km/s，然後經過一組聚焦和偏轉線圈被精確投射到工作艙內的金屬微珠顆粒層預定位置點，該位置點的金屬微珠顆粒吸收了高能電子束能量瞬間被加熱到2000℃以上高溫熔融形成微小熔池，連續掃描所產生的無數微小熔池相互融合併凝固成預定形狀的金屬薄層，若干層的金屬層逐層累積融和成金屬零件實體；所有這些過程都是在高度真空環境下完成的，有效排除了非預期的外界化學元素雜質對材料可能產生的污染和侵害；同時由於在加工過程中成型艙始終保持著適當的時效溫度環境，這就給產品提供了良好的形狀穩定性和低殘餘應力特性。
重要事件
愛康EBM設備央視新聞頻道、央視國際頻道、深圳衛視、四川衛視等媒體對國內首例上市的3D金屬列印人工髖關節系統產品的相關訊息進行了報導。
科技日報於2015年09月01日，作了題為《我國首個3D列印人工髖關節假體獲批進入“量產”時代》的報導，具體內容如下：
科技日報北京8月31日電 （仰東萍 蔡宏 記者李穎）近日，我國首個3D列印人體植入物——人工髖關節產品獲得國家食品藥品監督管理總局註冊批准。該產品也是國際上首個通過臨床驗證後獲得註冊的3D列印人工髖關節假體，標誌著我國3D列印植入物已邁進產品化階段。
本次獲得註冊的人工髖關節產品屬於三類骨科植入物，是我國監管等級最高的醫療器械產品，是由北京大學第三醫院骨科張克、劉忠軍、蔡宏醫生和國內最大的人工關節生產企業——北京愛康宜誠醫療器材有限公司合作研製的。
患者術中使用的3D列印金屬髖臼外杯2009年，北京大學第三醫院骨科關節組負責人張克教授帶領骨科關節組團隊將3D列印技術引入骨科，歷經6年，研製出我國首個3D列印人工髖關節產品。該產品的臨床觀察工作由北京大學第三醫院牽頭，聯合北京積水潭醫院、北京大學人民醫院、山東大學第二醫院和武漢普愛醫院共同完成。2012年6月至今，共有上百名患者接受了3D列印人工髖關節手術，臨床觀察效果良好。
曾主刀完成世界首例套用3D列印技術人工定製樞椎治療寰樞椎惡性腫瘤的北京大學第三醫院骨科主任劉忠軍教授指出，該產品的註冊成功，為患者提供了使用先進技術治療病痛的有效手段；產品國產化後將打破國外產品對高端市場的壟斷，大大降低價格，為患者節約大筆醫療支出；對推動整個3D列印產業鏈的發展具有里程碑意義。
劉忠軍坦言，此次審批註冊成功，意味著3D列印植入物得到了認可，為同類產品獲批開闢了先河。後續研製的同類產品也有望加速獲到審批。
經典臨床病例
張克主任介紹3D金屬列印人工髖關節系統產品截至2015年10月20日，全國首個3D金屬列印產品ACT髖關節系統上市以來，在1個多月的時間內已經在北京、陝西、山東、河南、東北、福建等省市區域的多家醫院成功完成50多例3D ACT髖臼杯的植入，包括北醫三院、河南省人民醫院、鄭州市骨科醫院、西安紅會醫院、西安交通大學第二附屬醫院、山東大學第二附屬醫院、淄博市中心醫院、包頭醫院、長沙市第三醫院、莆田市第一人民醫院、寧夏區人民醫院、吉大二院、曲靖市第一人民醫院等醫生相繼利用3D ACT髖臼杯的植入解決了髖關節翻修、DDH畸形等疑難病症，減輕患者的痛苦，為患者帶來希望曙光。
3D ACT產品也得到了王坤正教授、王韶進教授、鄭稼教授、徐輝教授、王金成教授、姚劍鋒教授、牛東升教授、蔡宏教授、金毅教授、曹永平教授、雷青教授、張峰教授、張勇教授、鄒世平教授、魏瑄教授、付新生教授、許斌教授、徐敏康教授等全國知名專家的一致認可，專家指出：“一直以來國產髖關節的最大問題就是在骨界面問題上，不論在噴塗或者燒結的工藝都與進口產品有很大的差距，無法保證假體的長期生存率。這也是即使進口產品價格昂貴，但是也無法像患者推薦使用國產產品的最主要原因。”但是，3D ACT 系列產品憑藉著優異的表面高摩擦係數、自由構建的骨小梁微孔結構、完整的產品系列等優勢，迅速獲得了全國專家的肯定。“經過使用，愛康的3D金屬列印產品使用效果很好！”王坤正教授表示。“愛康的3D ACT系列產品的把持力非常好，甚至好於進口產品！”，徐輝教授表示。
未來市場分析
新聞報導上市的3D金屬列印人工髖關節產品全球每年人工髖關節的置換數量已接近100萬例。我國是一個人口大國，又面臨著不斷加劇的人口老齡化的趨勢，有大量的髖關節疾病患者需要進行人工關節置換手術，以減輕疼痛、恢復功能、提高生活質量。自1965年我國首例人工股骨頭置換術取得成功以來，人工髖關節置換在我國蓬勃開展。據保守估計，我國每年髖關節的置換數量超過12萬例，但潛在的需求大約每年120萬例。金屬骨小梁等是髖關節的發展趨勢，與傳統假體相比，它具有生物相容性良好、力學優越性、骨結合優越性、耐腐蝕能力、初期穩定性好、骨組織重建靈活等的綜合優勢，市場前景看好。隨著醫療條件的改善，醫保政策的調整以及人們生活質量的不斷提高，關節手術數量一直穩步提升，對高品質的產品需求必將快速提高，這為3D金屬列印髖關節系統產品提供了良好的市場前景。同時，該產品上市後有望填補國內同類產品空白，減輕病患和社會經濟負擔。
