麝香通心滴丸

麝香通心滴丸，為棕紅色到棕色的滴丸；氣香，味苦而有持久的麻辣感，可使冠脈結紮所致的犬心肌梗死範圍縮小，心外膜電圖NST、∑ST降低，可抑制肌酸磷酸激酶和乳酸脫氫酶的升高；可抑制垂體後葉素引起的ST段的改變。對正常麻醉犬血流動力學有一定改善作用。

基本信息

名稱：麝香通心滴丸
漢語拼音：ShexiangTongxinDiwan
成份：人工麝香、人參莖葉總皂苷、蟾酥、丹參、人工牛黃、熊膽粉、冰片。
規格：每丸重30mg
用法用量：口服。一次2丸，一日3次。
貯藏：密封，置陰涼乾燥處。
有效期：36個月
執行標準：國家食品藥品監督管理局標準YBZ00212008。
禁忌：孕婦禁用。

功能主治

芳香益氣通脈，活血化瘀止痛。用於冠心病穩定型勞累性心絞痛；中醫辨證氣虛血瘀證，症見胸痛胸悶，心悸氣短，神倦乏力。

不良反應

極個別患者用藥後出現身熱、顏面潮紅，停止服藥後很快緩解；極個別患者可出現舌麻辣感。較高劑量服用可導致ALT升高。

注意事項

1.肝腎功能不全都慎用。
2.本品含有毒性藥材蟾酥，請按說明書規定劑量服用。
3.臨床試驗期間，有1例出現中度青光眼、眼壓增高；1例輕度身熱、顏面潮紅；1例輕度胃脘部脹痛不適。這3例受試者均已緩解，認為與試驗藥物可能無關。

臨床試驗

本品於2003年8月經國家藥品監督管理局批准進行臨床研究。2004年4月至2005年5月進行了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗。Ⅰ期進行了單次給藥耐受性試驗和多次給藥耐受性試驗。多次給藥組（口服，每次8丸，每天1次；共6人，連續用藥7天），2例用藥後ALT升高，均在一周內恢復，提示再次劑量下有一過性轉氨酶升高。Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗採用平行對照、隨機、雙盲雙模擬、多中心試驗設計方法，觀察了麝香通心滴丸用於冠心病穩定型勞累性絞痛，中醫辨證為氣虛血瘀證的有效性和安全性，對照藥為養心氏片。Ⅱ期臨床試驗共288例，高劑量試驗組（一次2丸，一日3次）72例，低劑量試驗組（一次1丸，一日3次）72例，對照級144例；Ⅲ期臨床試驗共480例，試驗組（一次2丸，一日3次）360例，對照組120例。觀察療程為8周。試驗結果顯示：麝香通心滴丸組對冠心病穩定型勞累性絞痛（氣虛血瘀症）的心絞痛療效、中醫證候療效、心電圖療效、單向症候療效（疼痛發作次數、疼痛持續時間、疼痛程度、胸悶）、硝酸甘油停減率與養心氏片組比較具有統計學差異，麝香通心滴丸組優於養心氏片組。全部試驗患者進行了血常規、尿常規、大便常規、肝功能、腎功能、心電圖等檢查，未發現與試驗藥物有關的異常。Ⅲ期臨床試驗期間，有1例出現中度青光眼、眼壓增高；1例輕度身熱、顏面潮紅；1例輕度胃脘部脹痛不適。這3例受試者均已緩解，認為與試驗藥物可能無關。