基本信息
國家食品藥品監督管理總局
食藥監械管〔2013〕220號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
醫療器械產品質量事關公眾健康與生命安全，事關民生與社會和諧。醫療器械註冊管理工作是保證醫療器械安全有效的重要手段，醫療器械技術審評工作是註冊管理工作的重要技術支撐。目前，地方醫療器械技術審評能力不足、審評人員配備不充足、審評制度建設滯後的現象普遍存在，醫療器械技術審評的能力和水平亟待全面提升。為進一步加強醫療器械註冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》、《國家藥品安全“十二五”規劃》、《國務院關於地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》(國發〔2013〕18號)，現就進一步加強省級醫療器械技術審評能力建設，提出以下指導意見：
指導思想
全面貫徹落實科學發展觀，以保證公眾用械安全有效為目的，努力建立最嚴格的醫療器械安全監管制度，不斷創新醫療器械技術審評工作機制，全面提升醫療器械技術審評能力，為醫療器械註冊管理工作提供強有力的技術保障。
總體目標
力爭通過2～3年的時間，省級醫療器械技術審評能力逐步提高，審評人員配置合理，規章制度不斷完善，信息化水平不斷提高，以實現制度化、規範化、科學化的審評工作目標，對醫療器械註冊管理工作和監管工作提供有力的技術支撐，為保證公眾用械安全有效服務。
基本原則
（一）國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱總局）應當加強對地方醫療器械技術審評能力建設的指導。總局醫療器械技術審評機構負責對省級醫療器械技術審評機構的業務指導，建立人員與技術的培訓交流機制，不斷提升技術審評能力。建立省級醫療器械技術審評機構之間的業務溝通渠道，逐步形成國家指導、地方互通、全國協調一致的工作格局。
（二）省級食品藥品監督管理部門應當按照地方政府對食品藥品監管工作的整體要求和部署，積極推動醫療器械技術審評能力建設，落實人員編制，爭取財政支持，逐步達到與本地區醫療器械產業發展水平和監管要求相適應、職責分工明確、規模結構合理的醫療器械技術審評能力要求。
（三）省級醫療器械技術審評機構應當在當地食品藥品監督管理部門的組織領導下，按照職能分工和工作要求，建立健全工作機制、完善工作程式、提高隊伍素質，確保醫療器械技術審評等各項業務工作規範有序地開展。
主要任務
（一）明確省級醫療器械技術審評的相關職責。為提高工作效率，加強溝通協調，形成監管合力，充分發揮技術支撐作用，鼓勵省級食品藥品監督管理部門將醫療器械相關技術支撐資源進行整合。
省級醫療器械技術審評機構主要承擔如下工作：
1.承擔境內第二類醫療器械產品的技術審評；
2.承擔第二類醫療器械產品的註冊審查和臨床試驗指導原則的起草工作；
3.對省級以下醫療器械技術審評工作進行業務指導和培訓；
4.負責醫療器械審評專家庫的管理、培訓和考核；
5.參與醫療器械產品的質量管理體系現場考核和註冊申報資料的真實性核查；
6.承擔總局委託的醫療器械技術審評任務和醫療器械產品註冊審查指導原則的起草工作；
7.承擔省級食品藥品監督管理部門下達的其他任務。
（二）加強醫療器械技術審評隊伍建設。省級醫療器械技術審評機構，應當合理配置技術審評人員。專職審評人員的配備，應當考慮本行政區域醫療器械產業發展、機構的具體職能、醫療器械產品年均申報註冊數量以及產品技術審評的專業需求等。原則上，年均申報註冊數每30～50件，應當配備1～2名專職審評員；年均申報註冊數不足30件的，至少應當配備1名專職審評員。
省級醫療器械技術審評機構，應當具有與其審評工作任務和人員數量相適應的辦公用房和辦公設施，包括審評辦公室、會議室、諮詢室、檔案資料室、信息化系統和設備等。
省級醫療器械技術審評機構，要健全人才選用機制，健全考評和激勵機制，加強培訓力度，不斷提高醫療器械技術審評工作質量和效率。鼓勵參加國內外學術交流，參與醫療器械標準制修訂工作。要加強對審評專家的培訓與管理，充分發揮其對技術審評工作的技術諮詢作用。
（三）加強醫療器械技術審評制度和信息化建設。省級醫療器械技術審評機構，要逐步建立健全與有效履行技術審評職能有關的制度和規定，如：審評程式、審查規範、審評標準、審評指導原則等。建立健全與加強監督規範審評行為有關的制度和規定，如：審評紀律、職業道德規範、審評評議考核和審評責任追究制度等。省級食品藥品監督管理部門要大力加強醫療器械審評審批信息化建設，建立健全醫療器械審評審批系統，完善註冊基礎資料庫，推進審評審批信息公開，提高醫療器械技術審評工作信息化水平。
保障措施
（一）組織保障。省級食品藥品監督管理部門要統一思想，提高認識，加強對醫療器械技術審評能力建設的組織領導。要堅持一把手負總責，分管領導具體抓，落實責任，明確任務，切實把醫療器械技術審評能力建設作為一件大事擺上重要位置。
（二）機制保障。省級食品藥品監督管理部門要主動與其他相關部門加強溝通協商，拓展工作思路，改進工作方法，創新工作模式，建立健全工作機制，著力推動醫療器械技術審評能力建設各項目標任務的落實。
（三）經費保障。省級食品藥品監督管理部門要充分利用現有資源，積極爭取地方財政支持，保障醫療器械技術審評能力建設和工作開展所必需的場地、設施和經費。
總局將組織開展對省級醫療器械技術審評能力建設情況進行考核和評估，並進行通報。對於達不到相關要求的，要積極進行整改。整改後仍達不到要求的，省級食品藥品監督管理部門應當將相關審評工作，委託給具備審評能力的其他省級醫療器械技術審評機構。
主要職責
（一）負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，並組織實施和監督檢查，著力防範區域性、系統性食品藥品安全風險。
（二）負責制定食品行政許可的實施辦法並監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計畫、重大整頓治理方案並組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計畫、食品安全標準，根據食品安全風險監測計畫開展食品安全風險監測工作。
（三）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度並監督實施。負責制定藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範並監督實施。負責藥品、醫療器械註冊並監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，並開展監測和處置工作。擬訂並完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師註冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監督管理辦法並監督實施。
（四）負責制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度並監督實施。
（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。
（六）負責制定食品藥品安全科技發展規劃並組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。
（八）指導地方食品藥品監督管理工作，規範行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。
（九）承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監督管理職責並負責考核評價。
（十）承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。
國家食品藥品監督管理總局
2013年10月23日
