藥品介紹
物化性質
外觀與性狀：白色或淡黃色結晶粉末密度：1.177g/cm3
熔點：80-81ºC
沸點：469.8ºCat760mmHg
閃點：165.4ºC
穩定性：Stableatnormaltemperaturesandpressures.
儲存條件：Keeptightlyclosed.
安全信息
WGKGermany：3
危險類別碼：R22
安全說明：S36
RTECS號：UA2453400
危險品標誌：Xn
化學式：
藥典標準
品名
中文名：非諾貝特漢語拼音：Feinuobeite
英文名：Fenofibrate
分子式與分子量
C20H21ClO4360.84來源（名稱）、含量（效價）
本品為2-甲基-2-[4-（4-氯苯甲醯基）苯氧基]丙酸異丙酯。按乾燥品計算，含C20H21ClO4不得少於98.5%。性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭，無味。本品在三氯甲烷中極易溶解，在丙酮或乙醚中易溶，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄VIC）應為78～82℃。
鑑別
（1）取本品，加無水乙醇製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄IVA）測定，在286nm的波長處有最大吸收。（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》248圖）一致。
檢查
乙醇溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加乙醇25ml，振搖使溶解（必要時微溫），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄IXA第一法）比較，不得更深。
硫酸鹽
取本品1.0g，加水50ml，振搖，在50℃加熱10分鐘，充分振搖使溶解，放冷，濾過，取濾液25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄VIIIB），與標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.04%）。
氯化物
取本品2.0g，加水10ml，振搖，在50℃加熱10分鐘，充分振搖溶解，放冷，加水至20ml，濾過，取濾液10ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅧA），與標準氯化鈉溶液10.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
有關物質取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋製成每1ml中含0.4μg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色普法（2010年版藥典二部附錄VD）試驗，用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以水（用磷酸調節PH值至2.5）－乙腈（30：70）為流動相；檢測波長為286nm。取4'-氯-4-羥基二苯甲酮（雜質Ⅰ）與2-[4-（4-氯苯甲醯）-苯氧基]-2-甲基丙酸（雜質Ⅱ）適量，加流動相溶解製成每1ml中各含1ug的混合溶液，取10μl，注入液相色譜儀，雜質Ⅰ峰與雜質Ⅱ峰的分離度應符合要求；取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大於對照溶液的主峰面積（0.1%），各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的5倍（0.5%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峰面積0.1倍的峰可忽略不計。
殘留溶劑
丙酮、異丙醇、三氯甲烷與甲苯
取本品約1.0g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入內標溶液（取正丙醇，用二甲基甲醯胺稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液）1ml與二甲基甲醯胺9ml，振搖使溶解，密封，作為供試品溶液；另分別取丙酮、異丙醇、三氯甲烷與甲苯各適量，精密稱定，用二甲基甲醯胺定量稀釋製成每1ml中分別約含1mg、1mg、0.012mg與0.178mg的混合溶液，精密量取5ml．置20ml頂空瓶中，精密加入內標溶液1ml與二甲基甲醯胺4ml，搖勻，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄ⅧP第二法）試驗。以6%氰丙基苯基－94%二甲基聚矽氧烷（或極性相近）為固定液；起始溫度為40℃，維持8分鐘，以每分鐘45℃的速率升溫至200℃，維持3分鐘；進樣口溫度200℃；檢測器溫度250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時間為30分鐘。取對照晶溶液頂空進樣，各成分峰之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算，均應符合規定。
乾燥失重
取本品，在50℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄ⅧL）。
熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅧN），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄ⅤD）測定。色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以水（用磷酸調節pH值至2.5）－乙腈（30；70）為流動相；檢測波長為286nm，理論板數按非諾貝特峰計算不低於3000。
測定法
取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相適量，充分振搖使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取非諾貝特對照品，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
類別
降血脂藥。貯藏
遮光，密封保存。4.11製劑
（1）非諾貝特片（2）非諾貝特膠囊藥物概況
藥品名稱
中文名：非諾貝特英文名稱：Fenofibrate
別名：力平之；苯醯降脂丙酯；普魯脂芬；普魯脂酚；立平之；力平脂；美麗普特；苯酸降脂丙酯；降脂異丙酯；Lipanthyl；Procetofeme；Lipantil
分類
循環系統藥物>調整血脂及抗動脈粥樣硬化藥物>氯貝丁酯類藥劑型
膠囊標準化力平脂100mgx25粒。300mgx10粒。膠囊微粒化力平脂200mgx10粒。藥理作用
非諾貝特為第三代苯氧乙乙酸類調血脂藥物，藥理作用類同於氯貝丁酯，但其降脂作用強，可以通過激活核受體，如過氧化物酶激活型增殖體受體（peroxisomeproliferator～activatedreceptor，PPAR），增加ApoAⅠ、Apo
AⅡ及脂蛋白脂酶（LPL）的基因表達，減少ApoCⅢ的基因表達，從而增加血中ApoAⅠ、ApoAⅡ、HDL和LPL的濃度，降低血中appcⅢ的濃度，加速乳糜微粒及VLDL降解，降低TG和LDL水平，有利於防止動脈粥樣硬化病變的發生與發展。長期套用毒性小，無蓄積作用，不與DNA結合，無致基因突變作用。
本品有顯著降低血清甘油三酯和極低密度脂蛋白、膽固醇、低密度脂蛋白和載脂蛋白-B的濃度，並使高密脂蛋白、載脂蛋白-A1及載脂蛋白-A與載脂蛋白-B的比值升高，較氯貝丁酯作用為強。
藥代動力學
口服後迅速吸收，體內分布符合二室模型，服藥後4～7h血藥濃度達峰值（20～30μg/ml），α相半衰期為4.9h，β相半衰期為26.6h。體內迅速被組織和血漿酶分解，形成與蛋白緊密結合的游離酸，僅10%為原形。80%所服劑量在94h內排出體外，6天內大於90%的代謝產物由尿排出，小部分隨糞排出。適應證
適用於除高脂蛋白血症ⅠⅠ型和純合子家族性高膽固醇血症外的各種高脂蛋白血症的治療。最適用於治療高三醯甘油血症及以TG增高為主的混合型高脂血症。成人飲食控制療法不理想的高膽固醇血症和/或高甘油三酯血症。
禁忌證
嚴重肝腎功能不全者、孕婦、對非諾貝特過敏者禁用。注意事項
長期服用者應定期進行肝腎功能檢查，若有明顯異常，應及時減量或停藥。1.本品毒性甚低，少數病人可見肝功能障礙、停藥後2～4周恢復正常。
2.曾有血尿素氮增高。
3.偶有口乾、食欲不振、大便次數增多、皮疹、腹脹和白細胞減少等。
4.孕婦禁用；肝、腎功能不全者慎用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女禁用。本品尚無用於人類的實驗數據。兒童用藥
本品用於兒童的療效和安全性，目前尚無實驗研究加以證實，因此本品不能用於兒童。老年用藥
老年人單劑量口服本品的清除率與成年人相似，但如有腎功能不良時，須適當減少本品用藥劑量。不良反應
服藥後偶有口乾、食慾減退、大便次數增多、濕疹、失眠、乏力和性慾減退，停藥後可消失。個別病例可見一過性轉氨酶及尿毒氮或肌酐升高，一般停藥後通迅速回到正常。用法用量
每次0.1g，每天3次，飯後服用。微粒化非諾貝特（力平之200mg）吸收好，服用方便，常用劑量200mg，每晚1次。⑴微粒化膠囊：200mgqd,進餐時服用。標準化膠囊：100mgtid或300mgqd。維持劑量為100mgbid或微粒化膠囊200mg,qd。
⑵口服：每日300mg，可早餐後100mg，晚餐後200mg，或晚餐後300mg頓服。一般服藥10日左右有明顯療效，2周左右（嚴重者4周左右）血脂恢復正常水平。此後，在飲食及運動配合下，維持量為每日100～200mg。兒童每公斤5mg。
其它藥物的相互作用
可能增強華法林等抗凝藥的作用，同時服用抗凝藥時，應檢測凝血指標，注意調整劑量。慎與其它降膽固醇藥（其它貝特類，他汀類）同服。
