公司簡介
長沙君展信息科技有限公司是專業從事醫療器械生產、經營、註冊及體系認證諮詢、產品認證的機構，致力於從事ISO9001、ISO13485、ISO14000、OHSAS18000、ISO/TS16949、ISO/IEC17025、ISO20000、ISO27001、TL9000、、ISO22000(HACCP)、ICTI等國際管理體系認證以及CCC、UL、CE、QS、GMP、TGA、FDA、CMDCAS、QSR820、環境標誌等產品認證諮詢和醫療器械經營 許可證，醫療器械生產許可證，產品註冊證等。
公司與政府部門（省信息中心，省建委，藥監局等）,行業協會,產品檢測機構等諸多事業單位建立了良好關係.匯集了一批具有豐富實踐經驗的各行業專家、高級工程師、學者及資深管理諮詢師,擁有一支高素質,實力很強的專業諮詢師隊伍.自成立以來為數百家企業提供了優質的諮詢服務,不僅贏得了廣大客戶的信任和支持,而且還與眾多優質客戶建立了長期合作的夥伴關係。
我們期待並真誠地感謝您能夠選擇君展的服務,我們將以最熱枕、最嚴謹、最務實的工作態度;專業、誠信、高效的經營方針;高質量高效率的工作質量為您提供全方位的諮詢服務。
服務內容
醫療器械產品註冊諮詢服務
l 美國FDA醫療器械註冊諮詢
l 歐洲CE（MDD、IVDD）醫療器械註冊諮詢
l 加拿大CMDCAS醫療器械註冊諮詢
l 澳大利亞TGA醫療器械註冊諮詢
l 日本JPAL醫療器械註冊諮詢
中國醫療器械產品註冊諮詢服務
l 醫療器械生產許可證代理服務
l 國內一類、二類、三類醫療器械產品註冊代理服務
l 境外一類、二類、三類醫療器械產品註冊代理服務
l 醫療器械經營許可證代理服務
l 體外診斷試劑註冊代理服務
l 醫療器械廣告代理服務
l 醫療器械產品出口銷售證明書代理服務
醫療器械體系認證諮詢服務
l ISO 13485 世界醫療器械質量管理體系諮詢輔導
l 中國醫療器械生產質量管理規範（醫療器械GMP）諮詢輔導
l YY/T 0287 中國醫療器械行業管理體系諮詢輔導
l FDA QSR 820 美國醫療器械質量體系法規諮詢輔導
l FDA Factory Inspection 美國FDA工廠檢查諮詢輔導
醫療器械管理培訓服務
國際醫療器械法規培訓
ISO 9001：2008標準培訓
ISO 13485：2003標準培訓
ISO 13485、ISO 9001內審員培訓
FDA QSR 820培訓
FDA QSIT培訓
過程確認培訓
CAPA 培訓
風險管理培訓
有源醫療器械專項培訓
無源醫療器械專項培訓
體外診斷試劑專項培訓
醫療器械企業員工基本知識培訓
醫療器械企業質量管理人員培訓
其 它 服 務
中小型醫療器械企業常年顧問服務
醫療器械出口驗貨
醫療器械第二方工廠審核
